- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03589170
ATRIALE FIBRILATIE OPPORTUNISTISCHE SCREENING EN STROKE (AFOSS). (AFOSS)
Boezemfibrilleren Opportunistische screening en beroerte-incidentie (AFOSS): zoeken naar het onbekende atriumfibrilleren.
Mensen: De absolute prevalentie van niet-gediagnosticeerd boezemfibrilleren bij personen ouder dan 60 jaar is 2,2%, wat overeenkomt met 20,1% van de algehele prevalentie van AF en er is onvoldoende bewijs met betrekking tot de procedures die het meest effectief kunnen zijn voor het bereiken van een vroege diagnose van boezemfibrilleren. AF en het verminderen van de bijbehorende risico's op een beroerte.
Interventie: Karakteriseer de ideale populatie voor het zoeken naar onbekende boezemfibrilleren en ontwikkel inzicht in acties die vandaag kunnen worden ondernomen om de diagnose en het beheer van AF te verbeteren.
C: Vergelijk twee grote populaties met en zonder opportunistische screening van AF over beroerte-incidentie.
Resultaat: BELANGRIJKSTE DOELSTELLINGEN
- Vergelijk twee grote populaties met en zonder opportunistische screening van AF.
- Breng de incidentie van een beroerte-episode in verband met de AF-diagnose
- Karakteriseer de ideale populatie voor het zoeken naar onbekend boezemfibrilleren door een multivariaat voorspellermodel te maken.
- Ontwikkel een begrip van acties die vandaag kunnen worden ondernomen om de diagnose en het beheer van AF te verbeteren.
- Evalueer of interventie resulteert in verbeterde resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie in de klinische praktijk en neemt zowel in incidentie als prevalentie toe. Bijna tweehonderdduizend Catalaanse mensen ouder dan 60 jaar hebben momenteel AF, en schattingen voorspellen dat tussen de 250.000 en 300.000 zullen worden getroffen door 2050. Misschien wel het belangrijkste gevolg van AF is het risico op een embolische beroerte.
Geschat wordt dat ongeveer een op de vijf beroertes in het algemeen wordt toegeschreven aan AF, en een op de drie beroertes bij mensen ouder dan 80 jaar wordt toegeschreven aan AF. AF-gerelateerde beroertes gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten, maar ze zijn zeer goed te voorkomen. Helaas wordt AF vaak niet gediagnosticeerd of onbehandeld als er een beroerte optreedt.
Bovendien is de absolute prevalentie van niet-gediagnosticeerde boezemfibrilleren bij personen ouder dan 60 jaar 2,2%, wat overeenkomt met 20,1% van de totale prevalentie van AF. Dit is hoger dan in de rapporten van andere studies, die variëren van 0,49% tot 1,7% wanneer gediagnosticeerd door middel van standaard ECG, maar lager dan de AF-incidentie (30%) die wordt gedetecteerd door continue monitoring bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. De prevalentie van AF in de gemeenschap wordt waarschijnlijk onderschat, als gevolg van het niet detecteren en diagnosticeren ervan, en kan verantwoordelijk zijn voor een extra subset van de 25-40% van de beroertes met onbekende oorzaak. Er is gesuggereerd dat asymptomatisch AF een derde van de totale AF-populatie vertegenwoordigt, een resultaat dat wordt bevestigd in pacemakeronderzoeken. Ongeveer 38.000 Catalaanse mensen ouder dan 60 jaar zouden op dit moment kunnen lijden aan onbekende AF, en bijgevolg onbehandeld, en schattingen voorspellen dat tussen de 1.350 en 2.475 beroertes/jaar gerelateerd kunnen zijn aan deze onbehandelde aandoening.
Hoewel de gegevens de duidelijke leeftijdsgerelateerde toename van de prevalentie van persisterend AF bevestigen en aantonen dat hypertensie de meest frequent geassocieerde cardiovasculaire risicofactor is samen met de aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen, is er onvoldoende bewijs met betrekking tot de procedures die het meest effectief kunnen zijn voor het bereiken van een vroege diagnose van AF en het verminderen van de bijbehorende risico's. Een aanzienlijk deel van de mensen met AF wordt bij toeval gediagnosticeerd tijdens gezondheidsonderzoeken die om andere redenen worden uitgevoerd, of als gevolg van een beroerte. Er kunnen meerdere redenen zijn voor onderdiagnose, waaronder het feit dat AF asymptomatisch kan zijn en een gebrek aan bewustzijn over de aandoening en de symptomen ervan. Er is veel belangstelling voor het ontwikkelen van AF-screeningprogramma's
Opportunistische screening, waarbij patiënten worden gecontroleerd op AF wanneer ze om andere redenen een arts bezoeken, wordt breed ondersteund als een middel om hogere opsporingspercentages te bereiken en vroegtijdige interventie mogelijk te maken. Screening op AF bij mensen ouder dan 65 jaar of met een hoog risico op een beroerte wordt aanbevolen door Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) en AF-SCREEN. Momenteel worden in geen enkel land op nationaal niveau routinematige massascreenings uitgevoerd. Opportunistische screening werd getoetst aan routinematige screening door de SAFE-studie, waaruit bleek dat opportunistische screening verbeterde ten opzichte van de routinepraktijk en outreach-campagne in Spanje [23] bleek weinig effect te hebben gehad op de diagnose van voorheen niet-gedetecteerde AF en er werd geconcludeerd dat opportunistische screening screening is dus een betere strategie voor vroege opsporing.
Het is belangrijk op te merken dat voor veel patiënten met AF de aandoening vaak asymptomatisch is - of gepaard gaat met kleine symptomen die door patiënten worden genegeerd of niet worden herkend - en dat een vorm van AF-screening nodig is. Totdat de nieuwe externe apparaten op grotere schaal kunnen worden gebruikt, blijft ECG in combinatie met beoordelingen van de medische geschiedenis de meest haalbare niet-invasieve strategie voor het identificeren van personen met AF in epidemiologische studies. De belangrijkste kwestie is echter niet welke test het beste is voor het diagnosticeren van AF of hoe een effectieve screeningsprocedure moet worden uitgevoerd, maar het gaat om de juiste meting van resultaten en het bereiken van optimale effectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 60 jaar opgenomen in het computerprogramma van het ICS (Catalaans Instituut voor Gezondheid).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 60 jaar. Overleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen ouder dan 60 jaar
Mensen ouder dan 60 jaar zonder eerder bekende atriale fibrillatie
|
Opportunistische polspalpatie en/of ECG minstens één keer per jaar wanneer ze om andere redenen dokter of verpleegkundige bezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 01/jan/2016 tot 31/decemb/2017
|
Boezemfibrilleren nieuwe diagnose
|
01/jan/2016 tot 31/decemb/2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ischemische beroerte
Tijdsspanne: 01/jan/2016 tot 31/decemb/2018
|
Nieuwe ischemische beroerte
|
01/jan/2016 tot 31/decemb/2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-ECO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .