Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATRIALE FIBRILATIE OPPORTUNISTISCHE SCREENING EN STROKE (AFOSS). (AFOSS)

Boezemfibrilleren Opportunistische screening en beroerte-incidentie (AFOSS): zoeken naar het onbekende atriumfibrilleren.

Mensen: De absolute prevalentie van niet-gediagnosticeerd boezemfibrilleren bij personen ouder dan 60 jaar is 2,2%, wat overeenkomt met 20,1% van de algehele prevalentie van AF en er is onvoldoende bewijs met betrekking tot de procedures die het meest effectief kunnen zijn voor het bereiken van een vroege diagnose van boezemfibrilleren. AF en het verminderen van de bijbehorende risico's op een beroerte.

Interventie: Karakteriseer de ideale populatie voor het zoeken naar onbekende boezemfibrilleren en ontwikkel inzicht in acties die vandaag kunnen worden ondernomen om de diagnose en het beheer van AF te verbeteren.

C: Vergelijk twee grote populaties met en zonder opportunistische screening van AF over beroerte-incidentie.

Resultaat: BELANGRIJKSTE DOELSTELLINGEN

  1. Vergelijk twee grote populaties met en zonder opportunistische screening van AF.
  2. Breng de incidentie van een beroerte-episode in verband met de AF-diagnose
  3. Karakteriseer de ideale populatie voor het zoeken naar onbekend boezemfibrilleren door een multivariaat voorspellermodel te maken.
  4. Ontwikkel een begrip van acties die vandaag kunnen worden ondernomen om de diagnose en het beheer van AF te verbeteren.
  5. Evalueer of interventie resulteert in verbeterde resultaten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie in de klinische praktijk en neemt zowel in incidentie als prevalentie toe. Bijna tweehonderdduizend Catalaanse mensen ouder dan 60 jaar hebben momenteel AF, en schattingen voorspellen dat tussen de 250.000 en 300.000 zullen worden getroffen door 2050. Misschien wel het belangrijkste gevolg van AF is het risico op een embolische beroerte.

Geschat wordt dat ongeveer een op de vijf beroertes in het algemeen wordt toegeschreven aan AF, en een op de drie beroertes bij mensen ouder dan 80 jaar wordt toegeschreven aan AF. AF-gerelateerde beroertes gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten, maar ze zijn zeer goed te voorkomen. Helaas wordt AF vaak niet gediagnosticeerd of onbehandeld als er een beroerte optreedt.

Bovendien is de absolute prevalentie van niet-gediagnosticeerde boezemfibrilleren bij personen ouder dan 60 jaar 2,2%, wat overeenkomt met 20,1% van de totale prevalentie van AF. Dit is hoger dan in de rapporten van andere studies, die variëren van 0,49% tot 1,7% wanneer gediagnosticeerd door middel van standaard ECG, maar lager dan de AF-incidentie (30%) die wordt gedetecteerd door continue monitoring bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. De prevalentie van AF in de gemeenschap wordt waarschijnlijk onderschat, als gevolg van het niet detecteren en diagnosticeren ervan, en kan verantwoordelijk zijn voor een extra subset van de 25-40% van de beroertes met onbekende oorzaak. Er is gesuggereerd dat asymptomatisch AF een derde van de totale AF-populatie vertegenwoordigt, een resultaat dat wordt bevestigd in pacemakeronderzoeken. Ongeveer 38.000 Catalaanse mensen ouder dan 60 jaar zouden op dit moment kunnen lijden aan onbekende AF, en bijgevolg onbehandeld, en schattingen voorspellen dat tussen de 1.350 en 2.475 beroertes/jaar gerelateerd kunnen zijn aan deze onbehandelde aandoening.

Hoewel de gegevens de duidelijke leeftijdsgerelateerde toename van de prevalentie van persisterend AF bevestigen en aantonen dat hypertensie de meest frequent geassocieerde cardiovasculaire risicofactor is samen met de aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen, is er onvoldoende bewijs met betrekking tot de procedures die het meest effectief kunnen zijn voor het bereiken van een vroege diagnose van AF en het verminderen van de bijbehorende risico's. Een aanzienlijk deel van de mensen met AF wordt bij toeval gediagnosticeerd tijdens gezondheidsonderzoeken die om andere redenen worden uitgevoerd, of als gevolg van een beroerte. Er kunnen meerdere redenen zijn voor onderdiagnose, waaronder het feit dat AF asymptomatisch kan zijn en een gebrek aan bewustzijn over de aandoening en de symptomen ervan. Er is veel belangstelling voor het ontwikkelen van AF-screeningprogramma's

Opportunistische screening, waarbij patiënten worden gecontroleerd op AF wanneer ze om andere redenen een arts bezoeken, wordt breed ondersteund als een middel om hogere opsporingspercentages te bereiken en vroegtijdige interventie mogelijk te maken. Screening op AF bij mensen ouder dan 65 jaar of met een hoog risico op een beroerte wordt aanbevolen door Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) en AF-SCREEN. Momenteel worden in geen enkel land op nationaal niveau routinematige massascreenings uitgevoerd. Opportunistische screening werd getoetst aan routinematige screening door de SAFE-studie, waaruit bleek dat opportunistische screening verbeterde ten opzichte van de routinepraktijk en outreach-campagne in Spanje [23] bleek weinig effect te hebben gehad op de diagnose van voorheen niet-gedetecteerde AF en er werd geconcludeerd dat opportunistische screening screening is dus een betere strategie voor vroege opsporing.

Het is belangrijk op te merken dat voor veel patiënten met AF de aandoening vaak asymptomatisch is - of gepaard gaat met kleine symptomen die door patiënten worden genegeerd of niet worden herkend - en dat een vorm van AF-screening nodig is. Totdat de nieuwe externe apparaten op grotere schaal kunnen worden gebruikt, blijft ECG in combinatie met beoordelingen van de medische geschiedenis de meest haalbare niet-invasieve strategie voor het identificeren van personen met AF in epidemiologische studies. De belangrijkste kwestie is echter niet welke test het beste is voor het diagnosticeren van AF of hoe een effectieve screeningsprocedure moet worden uitgevoerd, maar het gaat om de juiste meting van resultaten en het bereiken van optimale effectiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51410

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 60 jaar met een medische geschiedenis in het ICS (Catalaans Instituut voor Gezondheid) in de regio Terres de l'Ebre, Tarragona, Spanje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 60 jaar opgenomen in het computerprogramma van het ICS (Catalaans Instituut voor Gezondheid).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 60 jaar. Overleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen ouder dan 60 jaar
Mensen ouder dan 60 jaar zonder eerder bekende atriale fibrillatie
Opportunistische polspalpatie en/of ECG minstens één keer per jaar wanneer ze om andere redenen dokter of verpleegkundige bezoeken.
Andere namen:
  • detectie van boezemfibrilleren
  • pols palpatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 01/jan/2016 tot 31/decemb/2017
Boezemfibrilleren nieuwe diagnose
01/jan/2016 tot 31/decemb/2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ischemische beroerte
Tijdsspanne: 01/jan/2016 tot 31/decemb/2018
Nieuwe ischemische beroerte
01/jan/2016 tot 31/decemb/2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen informatie over ons onderzoek aan het einde van het onderzoek delen als deze positief wordt gewaardeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het eind van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen die worden ontvangen om resultaten te delen, worden aan het einde van het onderzoek onafhankelijk beoordeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren