Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPORTUNISTYCZNE BADANIE PRZESIEWOWE W MIĘTNIU PRZEDSIĘBIORSTW I URUDZIE (AFOSS). (AFOSS)

Migotanie przedsionków Oportunistyczne badania przesiewowe i udar mózgu (AFOSS): Wyszukiwanie nieznanego migotania przedsionków.

Ludzie: Bezwzględna częstość niezdiagnozowanego migotania przedsionków u osób w wieku powyżej 60 lat wynosi 2,2%, co odpowiada 20,1% ogólnej częstości występowania AF i nie ma wystarczających dowodów dotyczących procedur, które mogą być najskuteczniejsze w celu wczesnego rozpoznania migotania przedsionków. AF i zmniejszenie związanego z tym ryzyka udaru.

Interwencja: Scharakteryzuj idealną populację do poszukiwania nieznanego migotania przedsionków i rozwiń wiedzę na temat działań, które można dziś podjąć, aby poprawić diagnostykę i leczenie AF.

C: Porównaj dwie duże populacje z i bez oportunistycznych badań przesiewowych AF pod kątem występowania udaru mózgu.

Wynik: GŁÓWNE CELE

  1. Porównaj dwie duże populacje z i bez oportunistycznych badań przesiewowych AF.
  2. Powiązać częstość występowania epizodu udaru mózgu z rozpoznaniem AF
  3. Scharakteryzuj idealną populację do poszukiwania nieznanego migotania przedsionków, tworząc wielowymiarowy model predykcyjny.
  4. Rozumienie działań, które można podjąć już dziś, aby poprawić diagnostykę i leczenie AF.
  5. Oceń, czy interwencja skutkuje lepszymi wynikami

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią spotykaną w praktyce klinicznej, a zarówno częstość, jak i rozpowszechnienie wzrasta. Prawie dwieście tysięcy Katalończyków w wieku powyżej 60 lat cierpi obecnie na migotanie przedsionków, a szacuje się, że do 2050 roku dotknie to od 250 000 do 300 000 osób. Być może najważniejszą konsekwencją AF jest ryzyko udaru zatorowego.

Oszacowano, że około jeden na pięć udarów jest przypisany ogólnie AF, a jeden na trzy udary u osób w wieku powyżej 80 lat jest przypisany AF. Udary związane z AF wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej, ale można im w dużym stopniu zapobiec. Niestety, w przypadku wystąpienia udaru AF jest często nierozpoznane lub nieleczone.

Ponadto bezwzględna częstość niezdiagnozowanego migotania przedsionków u osób w wieku powyżej 60 lat wynosi 2,2%, co odpowiada 20,1% ogólnej częstości występowania AF. Jest to więcej niż w doniesieniach z innych badań, które wahają się od 0,49% do 1,7% w przypadku rozpoznania za pomocą standardowego EKG, ale niższe niż częstość AF (30%) wykrywana w ramach ciągłego monitorowania u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Częstość występowania AF w społeczeństwie jest prawdopodobnie niedoszacowana w wyniku niewykrywania i diagnozowania AF i może odpowiadać za dodatkowy podzbiór 25-40% udarów mózgu o nieznanej przyczynie. Sugeruje się, że bezobjawowe AF stanowi jedną trzecią całej populacji AF, co zostało potwierdzone w badaniach stymulatorów. Około trzydziestu ośmiu tysięcy Katalończyków w wieku powyżej 60 lat może obecnie cierpieć na nieznane migotanie przedsionków iw konsekwencji nieleczyć, a szacuje się, że z tą nieleczoną chorobą może być związanych od 1350 do 2475 udarów rocznie.

Chociaż dane potwierdzają wyraźny związany z wiekiem wzrost częstości występowania przetrwałego AF i wykazują, że nadciśnienie tętnicze jest najczęściej związanym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego wraz z obecnością choroby sercowo-naczyniowej, nie ma wystarczających dowodów dotyczących procedur, które mogą być najskuteczniejsze w osiąganiu wczesne rozpoznanie AF i zmniejszenie związanego z tym ryzyka. Znaczna część osób z AF jest diagnozowana przypadkowo podczas oceny stanu zdrowia przeprowadzanej z innych powodów lub z powodu udaru mózgu. Przyczyn niepełnej diagnozy może być wiele, w tym fakt, że migotanie przedsionków może przebiegać bezobjawowo oraz brak świadomości na temat choroby i jej objawów. Istnieje duże zainteresowanie opracowaniem programów badań przesiewowych AF

Oportunistyczne badania przesiewowe, w ramach których pacjenci są sprawdzani pod kątem AF, gdy zgłaszają się do lekarza z innych powodów, są szeroko wspierane jako sposób na osiągnięcie wyższych wskaźników wykrywalności umożliwiających wczesną interwencję. Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków u osób w wieku powyżej 65 lat lub osób z wysokim ryzykiem udaru mózgu są zalecane przez Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), Światowe Forum Opieki Zdrowotnej (WHF), Europejskie Towarzystwo Podstawowej Opieki Zdrowotnej (EPCCS), Urząd ds. Informacji i Jakości Zdrowia (HIQA) oraz AF-SCREEN. Obecnie w żadnym kraju nie przeprowadza się rutynowych masowych badań przesiewowych na poziomie krajowym. Oportunistyczne badania przesiewowe porównano z rutynowymi badaniami przesiewowymi w badaniu SAFE, które wykazało, że oportunistyczne badania przesiewowe poprawiły rutynową praktykę, a kampania informacyjna w Hiszpanii[23] miała niewielki wpływ na rozpoznanie wcześniej niewykrytego AF i stwierdzono, że oportunistyczne badania przesiewowe badanie przesiewowe jest zatem lepszą strategią wczesnego wykrywania.

Należy zauważyć, że u wielu pacjentów z AF choroba często przebiega bezobjawowo – lub wiąże się z niewielkimi objawami, które są ignorowane lub nierozpoznawane przez pacjentów – i potrzebny jest pewien rodzaj badań przesiewowych AF. Dopóki nowe urządzenia zewnętrzne nie będą mogły być stosowane na szerszą skalę, EKG w połączeniu z przeglądem historii choroby będzie nadal najbardziej wykonalną nieinwazyjną strategią identyfikacji osób z AF w badaniach epidemiologicznych. Kluczową kwestią nie jest jednak to, które badanie jest najlepsze do rozpoznania AF ani jak przeprowadzić skuteczną procedurę przesiewową, ale właściwy pomiar wyników i osiągnięcie optymalnej skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51410

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, którzy mają historię medyczną w ICS (Kataloński Instytut Zdrowia) w regionie Terres de l'Ebre, Tarragona, Hiszpania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat objęci programem komputerowym ICS (Kataloński Instytut Zdrowia).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 60 lat. Zmarły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby powyżej 60 roku życia
Osoby w wieku powyżej 60 lat bez znanego wcześniej migotania przedsionków
Oportunistyczne badanie palpacyjne tętna i/lub EKG przynajmniej raz w roku, gdy zgłaszają się do lekarza lub pielęgniarki z innych powodów.
Inne nazwy:
  • wykrywanie migotania przedsionków
  • badanie palpacyjne tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 01.01.2016 do 31.12.2017
Nowa diagnoza migotania przedsionków
01.01.2016 do 31.12.2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 01.01.2016 do 31.12.2018
Nowy udar niedokrwienny
01.01.2016 do 31.12.2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy informacje o naszym badaniu na końcu badania, jeśli zostaną one ocenione pozytywnie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otrzymane wnioski o udostępnienie wyników zostaną poddane niezależnej ocenie pod koniec badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj