- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03589170
OPORTUNISTYCZNE BADANIE PRZESIEWOWE W MIĘTNIU PRZEDSIĘBIORSTW I URUDZIE (AFOSS). (AFOSS)
Migotanie przedsionków Oportunistyczne badania przesiewowe i udar mózgu (AFOSS): Wyszukiwanie nieznanego migotania przedsionków.
Ludzie: Bezwzględna częstość niezdiagnozowanego migotania przedsionków u osób w wieku powyżej 60 lat wynosi 2,2%, co odpowiada 20,1% ogólnej częstości występowania AF i nie ma wystarczających dowodów dotyczących procedur, które mogą być najskuteczniejsze w celu wczesnego rozpoznania migotania przedsionków. AF i zmniejszenie związanego z tym ryzyka udaru.
Interwencja: Scharakteryzuj idealną populację do poszukiwania nieznanego migotania przedsionków i rozwiń wiedzę na temat działań, które można dziś podjąć, aby poprawić diagnostykę i leczenie AF.
C: Porównaj dwie duże populacje z i bez oportunistycznych badań przesiewowych AF pod kątem występowania udaru mózgu.
Wynik: GŁÓWNE CELE
- Porównaj dwie duże populacje z i bez oportunistycznych badań przesiewowych AF.
- Powiązać częstość występowania epizodu udaru mózgu z rozpoznaniem AF
- Scharakteryzuj idealną populację do poszukiwania nieznanego migotania przedsionków, tworząc wielowymiarowy model predykcyjny.
- Rozumienie działań, które można podjąć już dziś, aby poprawić diagnostykę i leczenie AF.
- Oceń, czy interwencja skutkuje lepszymi wynikami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią spotykaną w praktyce klinicznej, a zarówno częstość, jak i rozpowszechnienie wzrasta. Prawie dwieście tysięcy Katalończyków w wieku powyżej 60 lat cierpi obecnie na migotanie przedsionków, a szacuje się, że do 2050 roku dotknie to od 250 000 do 300 000 osób. Być może najważniejszą konsekwencją AF jest ryzyko udaru zatorowego.
Oszacowano, że około jeden na pięć udarów jest przypisany ogólnie AF, a jeden na trzy udary u osób w wieku powyżej 80 lat jest przypisany AF. Udary związane z AF wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej, ale można im w dużym stopniu zapobiec. Niestety, w przypadku wystąpienia udaru AF jest często nierozpoznane lub nieleczone.
Ponadto bezwzględna częstość niezdiagnozowanego migotania przedsionków u osób w wieku powyżej 60 lat wynosi 2,2%, co odpowiada 20,1% ogólnej częstości występowania AF. Jest to więcej niż w doniesieniach z innych badań, które wahają się od 0,49% do 1,7% w przypadku rozpoznania za pomocą standardowego EKG, ale niższe niż częstość AF (30%) wykrywana w ramach ciągłego monitorowania u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Częstość występowania AF w społeczeństwie jest prawdopodobnie niedoszacowana w wyniku niewykrywania i diagnozowania AF i może odpowiadać za dodatkowy podzbiór 25-40% udarów mózgu o nieznanej przyczynie. Sugeruje się, że bezobjawowe AF stanowi jedną trzecią całej populacji AF, co zostało potwierdzone w badaniach stymulatorów. Około trzydziestu ośmiu tysięcy Katalończyków w wieku powyżej 60 lat może obecnie cierpieć na nieznane migotanie przedsionków iw konsekwencji nieleczyć, a szacuje się, że z tą nieleczoną chorobą może być związanych od 1350 do 2475 udarów rocznie.
Chociaż dane potwierdzają wyraźny związany z wiekiem wzrost częstości występowania przetrwałego AF i wykazują, że nadciśnienie tętnicze jest najczęściej związanym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego wraz z obecnością choroby sercowo-naczyniowej, nie ma wystarczających dowodów dotyczących procedur, które mogą być najskuteczniejsze w osiąganiu wczesne rozpoznanie AF i zmniejszenie związanego z tym ryzyka. Znaczna część osób z AF jest diagnozowana przypadkowo podczas oceny stanu zdrowia przeprowadzanej z innych powodów lub z powodu udaru mózgu. Przyczyn niepełnej diagnozy może być wiele, w tym fakt, że migotanie przedsionków może przebiegać bezobjawowo oraz brak świadomości na temat choroby i jej objawów. Istnieje duże zainteresowanie opracowaniem programów badań przesiewowych AF
Oportunistyczne badania przesiewowe, w ramach których pacjenci są sprawdzani pod kątem AF, gdy zgłaszają się do lekarza z innych powodów, są szeroko wspierane jako sposób na osiągnięcie wyższych wskaźników wykrywalności umożliwiających wczesną interwencję. Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków u osób w wieku powyżej 65 lat lub osób z wysokim ryzykiem udaru mózgu są zalecane przez Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), Światowe Forum Opieki Zdrowotnej (WHF), Europejskie Towarzystwo Podstawowej Opieki Zdrowotnej (EPCCS), Urząd ds. Informacji i Jakości Zdrowia (HIQA) oraz AF-SCREEN. Obecnie w żadnym kraju nie przeprowadza się rutynowych masowych badań przesiewowych na poziomie krajowym. Oportunistyczne badania przesiewowe porównano z rutynowymi badaniami przesiewowymi w badaniu SAFE, które wykazało, że oportunistyczne badania przesiewowe poprawiły rutynową praktykę, a kampania informacyjna w Hiszpanii[23] miała niewielki wpływ na rozpoznanie wcześniej niewykrytego AF i stwierdzono, że oportunistyczne badania przesiewowe badanie przesiewowe jest zatem lepszą strategią wczesnego wykrywania.
Należy zauważyć, że u wielu pacjentów z AF choroba często przebiega bezobjawowo – lub wiąże się z niewielkimi objawami, które są ignorowane lub nierozpoznawane przez pacjentów – i potrzebny jest pewien rodzaj badań przesiewowych AF. Dopóki nowe urządzenia zewnętrzne nie będą mogły być stosowane na szerszą skalę, EKG w połączeniu z przeglądem historii choroby będzie nadal najbardziej wykonalną nieinwazyjną strategią identyfikacji osób z AF w badaniach epidemiologicznych. Kluczową kwestią nie jest jednak to, które badanie jest najlepsze do rozpoznania AF ani jak przeprowadzić skuteczną procedurę przesiewową, ale właściwy pomiar wyników i osiągnięcie optymalnej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat objęci programem komputerowym ICS (Kataloński Instytut Zdrowia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 60 lat. Zmarły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby powyżej 60 roku życia
Osoby w wieku powyżej 60 lat bez znanego wcześniej migotania przedsionków
|
Oportunistyczne badanie palpacyjne tętna i/lub EKG przynajmniej raz w roku, gdy zgłaszają się do lekarza lub pielęgniarki z innych powodów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 01.01.2016 do 31.12.2017
|
Nowa diagnoza migotania przedsionków
|
01.01.2016 do 31.12.2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 01.01.2016 do 31.12.2018
|
Nowy udar niedokrwienny
|
01.01.2016 do 31.12.2018
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-ECO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .