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OPPORTUNISTISCHES SCREENING UND SCHLAG AUF VORHILFEN (AFOSS). (AFOSS)

Opportunistisches Screening auf Vorhofflimmern und Schlaganfallinzidenz (AFOSS): Auf der Suche nach dem unbekannten Vorhofflimmern.

Menschen: Die absolute Prävalenz von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Personen über 60 Jahren beträgt 2,2 %, was 20,1 % der Gesamtprävalenz von Vorhofflimmern entspricht, und es gibt keine ausreichenden Beweise dafür, welche Verfahren für eine frühzeitige Diagnose am effektivsten sein könnten Vorhofflimmern und Verringerung der damit verbundenen Schlaganfallrisiken.

Intervention: Charakterisieren Sie die ideale Population für die Suche nach unbekanntem Vorhofflimmern und entwickeln Sie ein Verständnis für Maßnahmen, die heute ergriffen werden könnten, um die Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern zu verbessern.

C: Vergleichen Sie zwei große Populationen mit und ohne opportunistisches Screening auf Vorhofflimmern hinsichtlich der Inzidenz von Schlaganfällen.

Ergebnis: HAUPTZIELE

  1. Vergleichen Sie zwei große Populationen mit und ohne opportunistisches Vorhofflimmern-Screening.
  2. Setzen Sie die Inzidenz der Schlaganfallepisode mit der Vorhofflimmern-Diagnose in Beziehung
  3. Charakterisieren Sie die ideale Population für die Suche nach unbekanntem Vorhofflimmern, indem Sie ein multivariates Prädiktormodell erstellen.
  4. Entwickeln Sie ein Verständnis für Maßnahmen, die heute ergriffen werden könnten, um die Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern zu verbessern.
  5. Bewerten Sie, ob die Intervention zu verbesserten Ergebnissen führt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, die in der klinischen Praxis auftritt, und nimmt sowohl in der Inzidenz als auch in der Prävalenz zu. Fast 200.000 Katalanen über 60 leiden derzeit an Vorhofflimmern, und Schätzungen gehen davon aus, dass bis 2050 zwischen 250.000 und 300.000 davon betroffen sein werden. Die vielleicht wichtigste Folge von Vorhofflimmern ist das Risiko eines embolischen Schlaganfalls.

Schätzungen zufolge wird insgesamt etwa jeder fünfte Schlaganfall auf Vorhofflimmern zurückgeführt, und jeder dritte Schlaganfall bei Menschen über 80 Jahren wird auf Vorhofflimmern zurückgeführt. Vorhofflimmern-bedingte Schlaganfälle sind mit erheblichen Morbiditäts-, Mortalitäts- und Gesundheitskosten verbunden, dennoch sind sie in hohem Maße vermeidbar. Leider wird Vorhofflimmern oft nicht diagnostiziert oder behandelt, wenn ein Schlaganfall auftritt.

Darüber hinaus beträgt die absolute Prävalenz von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Personen über 60 Jahren 2,2 %, was 20,1 % der Gesamtprävalenz von Vorhofflimmern entspricht. Dies ist höher als in den Berichten anderer Studien, die bei Diagnose mittels Standard-EKG zwischen 0,49 % und 1,7 % liegen, aber niedriger als die Vorhofflimmern-Inzidenz (30 %), die durch kontinuierliche Überwachung bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall festgestellt wird. Die Prävalenz von Vorhofflimmern in der Gesellschaft wird wahrscheinlich unterschätzt, da es nicht erkannt und diagnostiziert werden kann, und kann für eine weitere Untergruppe der 25-40 % der Schlaganfälle unbekannter Ursache verantwortlich sein. Es wurde vermutet, dass asymptomatisches Vorhofflimmern ein Drittel der gesamten Vorhofflimmern-Population ausmacht, ein Ergebnis, das in Schrittmacherstudien bestätigt wurde. Etwa 38.000 Katalanen über 60 Jahre könnten derzeit an unbekanntem Vorhofflimmern leiden und folglich nicht behandelt werden, und Schätzungen gehen davon aus, dass zwischen 1.350 und 2.475 Schlaganfälle/Jahr mit dieser unbehandelten Erkrankung zusammenhängen könnten.

Während die Daten den offensichtlichen altersbedingten Anstieg der Prävalenz von persistierendem Vorhofflimmern bestätigen und zeigen, dass Bluthochdruck zusammen mit dem Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung der am häufigsten assoziierte kardiovaskuläre Risikofaktor ist, gibt es keine ausreichenden Beweise dafür, welche Verfahren zur Erreichung am effektivsten sein könnten eine frühzeitige Diagnose von Vorhofflimmern und die Verringerung der damit verbundenen Risiken. Ein erheblicher Teil der Menschen mit Vorhofflimmern wird zufällig bei Gesundheitsuntersuchungen diagnostiziert, die aus anderen Gründen oder aufgrund eines Schlaganfalls durchgeführt werden. Es kann mehrere Gründe für eine Unterdiagnose geben, einschließlich der Tatsache, dass Vorhofflimmern asymptomatisch sein kann, und mangelndes Bewusstsein für die Erkrankung und ihre Symptome. Es besteht ein beträchtliches Interesse an der Entwicklung von AF-Screening-Programmen

Opportunistisches Screening, bei dem Patienten auf Vorhofflimmern untersucht werden, wenn sie aus anderen Gründen einen Arzt aufsuchen, wird weithin als Mittel unterstützt, um höhere Erkennungsraten zu erreichen und eine frühzeitige Intervention zu ermöglichen. Das Screening auf Vorhofflimmern für Personen > 65 Jahre oder mit hohem Schlaganfallrisiko wurde empfohlen von der European Society of Cardiology (ESC), der Stroke Alliance for Europe (SAFE), der European Heart Rhythm Association (EHRA), dem Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) und AF-SCREEN. Derzeit werden in keinem Land routinemäßige Massenscreenings auf nationaler Ebene durchgeführt. Opportunistisches Screening wurde im Vergleich zum routinemäßigen Screening durch die SAFE-Studie getestet, die ergab, dass sich das opportunistische Screening gegenüber der Routinepraxis verbesserte, und es wurde festgestellt, dass die Aufklärungskampagne in Spanien [23] wenig Einfluss auf die Diagnose von zuvor unentdecktem Vorhofflimmern hatte, und es wurde der Schluss gezogen, dass opportunistisch Screening ist daher eine bessere Strategie zur Früherkennung.

Es ist wichtig zu beachten, dass bei vielen Patienten mit Vorhofflimmern der Zustand oft asymptomatisch ist – oder mit geringfügigen Symptomen verbunden ist, die von den Patienten ignoriert oder nicht erkannt werden – und eine Art Vorhofflimmern-Screening erforderlich ist. Bis die neuen externen Geräte breiter eingesetzt werden können, wird das EKG in Kombination mit der Anamneseerhebung weiterhin die praktikabelste nicht-invasive Strategie zur Identifizierung von Personen mit Vorhofflimmern in epidemiologischen Studien sein. Die Schlüsselfrage ist jedoch nicht, welcher Test am besten zur Diagnose von Vorhofflimmern geeignet ist oder wie ein effektives Screening-Verfahren durchgeführt wird, sondern vielmehr die angemessene Messung der Ergebnisse und das Erreichen einer optimalen Wirksamkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51410

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 60 Jahre mit Krankengeschichte im ICS (Catalan Institute of Health) in der Region Terres de l'Ebre, Tarragona, Spanien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 60 Jahre, die in das Computerprogramm des ICS (Catalan Institute of Health) aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 60 Jahren. Verstorben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen über 60 Jahre
Personen über 60 Jahre ohne bekanntes Vorhofflimmern
Opportunistische Pulsabtastung und/oder EKG mindestens einmal jährlich, wenn sie aus anderen Gründen zu Ärzten oder Pflegekräften gehen.
Andere Namen:
  • Erkennung von Vorhofflimmern
  • Puls palpation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 01.01.2016 bis 31.12.2017
Vorhofflimmern neue Diagnose
01.01.2016 bis 31.12.2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 01.01.2016 bis 31.12.2018
Neuer ischämischer Schlaganfall
01.01.2016 bis 31.12.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Informationen über unsere Studie am Ende der Studie weitergeben, wenn sie positiv bewertet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eingehende Anträge auf Weitergabe der Ergebnisse werden am Ende der Studie unabhängig bewertet .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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