- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03589170
OPPORTUNISTISCHES SCREENING UND SCHLAG AUF VORHILFEN (AFOSS). (AFOSS)
Opportunistisches Screening auf Vorhofflimmern und Schlaganfallinzidenz (AFOSS): Auf der Suche nach dem unbekannten Vorhofflimmern.
Menschen: Die absolute Prävalenz von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Personen über 60 Jahren beträgt 2,2 %, was 20,1 % der Gesamtprävalenz von Vorhofflimmern entspricht, und es gibt keine ausreichenden Beweise dafür, welche Verfahren für eine frühzeitige Diagnose am effektivsten sein könnten Vorhofflimmern und Verringerung der damit verbundenen Schlaganfallrisiken.
Intervention: Charakterisieren Sie die ideale Population für die Suche nach unbekanntem Vorhofflimmern und entwickeln Sie ein Verständnis für Maßnahmen, die heute ergriffen werden könnten, um die Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern zu verbessern.
C: Vergleichen Sie zwei große Populationen mit und ohne opportunistisches Screening auf Vorhofflimmern hinsichtlich der Inzidenz von Schlaganfällen.
Ergebnis: HAUPTZIELE
- Vergleichen Sie zwei große Populationen mit und ohne opportunistisches Vorhofflimmern-Screening.
- Setzen Sie die Inzidenz der Schlaganfallepisode mit der Vorhofflimmern-Diagnose in Beziehung
- Charakterisieren Sie die ideale Population für die Suche nach unbekanntem Vorhofflimmern, indem Sie ein multivariates Prädiktormodell erstellen.
- Entwickeln Sie ein Verständnis für Maßnahmen, die heute ergriffen werden könnten, um die Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern zu verbessern.
- Bewerten Sie, ob die Intervention zu verbesserten Ergebnissen führt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, die in der klinischen Praxis auftritt, und nimmt sowohl in der Inzidenz als auch in der Prävalenz zu. Fast 200.000 Katalanen über 60 leiden derzeit an Vorhofflimmern, und Schätzungen gehen davon aus, dass bis 2050 zwischen 250.000 und 300.000 davon betroffen sein werden. Die vielleicht wichtigste Folge von Vorhofflimmern ist das Risiko eines embolischen Schlaganfalls.
Schätzungen zufolge wird insgesamt etwa jeder fünfte Schlaganfall auf Vorhofflimmern zurückgeführt, und jeder dritte Schlaganfall bei Menschen über 80 Jahren wird auf Vorhofflimmern zurückgeführt. Vorhofflimmern-bedingte Schlaganfälle sind mit erheblichen Morbiditäts-, Mortalitäts- und Gesundheitskosten verbunden, dennoch sind sie in hohem Maße vermeidbar. Leider wird Vorhofflimmern oft nicht diagnostiziert oder behandelt, wenn ein Schlaganfall auftritt.
Darüber hinaus beträgt die absolute Prävalenz von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Personen über 60 Jahren 2,2 %, was 20,1 % der Gesamtprävalenz von Vorhofflimmern entspricht. Dies ist höher als in den Berichten anderer Studien, die bei Diagnose mittels Standard-EKG zwischen 0,49 % und 1,7 % liegen, aber niedriger als die Vorhofflimmern-Inzidenz (30 %), die durch kontinuierliche Überwachung bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall festgestellt wird. Die Prävalenz von Vorhofflimmern in der Gesellschaft wird wahrscheinlich unterschätzt, da es nicht erkannt und diagnostiziert werden kann, und kann für eine weitere Untergruppe der 25-40 % der Schlaganfälle unbekannter Ursache verantwortlich sein. Es wurde vermutet, dass asymptomatisches Vorhofflimmern ein Drittel der gesamten Vorhofflimmern-Population ausmacht, ein Ergebnis, das in Schrittmacherstudien bestätigt wurde. Etwa 38.000 Katalanen über 60 Jahre könnten derzeit an unbekanntem Vorhofflimmern leiden und folglich nicht behandelt werden, und Schätzungen gehen davon aus, dass zwischen 1.350 und 2.475 Schlaganfälle/Jahr mit dieser unbehandelten Erkrankung zusammenhängen könnten.
Während die Daten den offensichtlichen altersbedingten Anstieg der Prävalenz von persistierendem Vorhofflimmern bestätigen und zeigen, dass Bluthochdruck zusammen mit dem Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung der am häufigsten assoziierte kardiovaskuläre Risikofaktor ist, gibt es keine ausreichenden Beweise dafür, welche Verfahren zur Erreichung am effektivsten sein könnten eine frühzeitige Diagnose von Vorhofflimmern und die Verringerung der damit verbundenen Risiken. Ein erheblicher Teil der Menschen mit Vorhofflimmern wird zufällig bei Gesundheitsuntersuchungen diagnostiziert, die aus anderen Gründen oder aufgrund eines Schlaganfalls durchgeführt werden. Es kann mehrere Gründe für eine Unterdiagnose geben, einschließlich der Tatsache, dass Vorhofflimmern asymptomatisch sein kann, und mangelndes Bewusstsein für die Erkrankung und ihre Symptome. Es besteht ein beträchtliches Interesse an der Entwicklung von AF-Screening-Programmen
Opportunistisches Screening, bei dem Patienten auf Vorhofflimmern untersucht werden, wenn sie aus anderen Gründen einen Arzt aufsuchen, wird weithin als Mittel unterstützt, um höhere Erkennungsraten zu erreichen und eine frühzeitige Intervention zu ermöglichen. Das Screening auf Vorhofflimmern für Personen > 65 Jahre oder mit hohem Schlaganfallrisiko wurde empfohlen von der European Society of Cardiology (ESC), der Stroke Alliance for Europe (SAFE), der European Heart Rhythm Association (EHRA), dem Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) und AF-SCREEN. Derzeit werden in keinem Land routinemäßige Massenscreenings auf nationaler Ebene durchgeführt. Opportunistisches Screening wurde im Vergleich zum routinemäßigen Screening durch die SAFE-Studie getestet, die ergab, dass sich das opportunistische Screening gegenüber der Routinepraxis verbesserte, und es wurde festgestellt, dass die Aufklärungskampagne in Spanien [23] wenig Einfluss auf die Diagnose von zuvor unentdecktem Vorhofflimmern hatte, und es wurde der Schluss gezogen, dass opportunistisch Screening ist daher eine bessere Strategie zur Früherkennung.
Es ist wichtig zu beachten, dass bei vielen Patienten mit Vorhofflimmern der Zustand oft asymptomatisch ist – oder mit geringfügigen Symptomen verbunden ist, die von den Patienten ignoriert oder nicht erkannt werden – und eine Art Vorhofflimmern-Screening erforderlich ist. Bis die neuen externen Geräte breiter eingesetzt werden können, wird das EKG in Kombination mit der Anamneseerhebung weiterhin die praktikabelste nicht-invasive Strategie zur Identifizierung von Personen mit Vorhofflimmern in epidemiologischen Studien sein. Die Schlüsselfrage ist jedoch nicht, welcher Test am besten zur Diagnose von Vorhofflimmern geeignet ist oder wie ein effektives Screening-Verfahren durchgeführt wird, sondern vielmehr die angemessene Messung der Ergebnisse und das Erreichen einer optimalen Wirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 60 Jahre, die in das Computerprogramm des ICS (Catalan Institute of Health) aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 60 Jahren. Verstorben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Menschen über 60 Jahre
Personen über 60 Jahre ohne bekanntes Vorhofflimmern
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Opportunistische Pulsabtastung und/oder EKG mindestens einmal jährlich, wenn sie aus anderen Gründen zu Ärzten oder Pflegekräften gehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: 01.01.2016 bis 31.12.2017
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Vorhofflimmern neue Diagnose
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01.01.2016 bis 31.12.2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 01.01.2016 bis 31.12.2018
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Neuer ischämischer Schlaganfall
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01.01.2016 bis 31.12.2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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