- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03589170
ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЙ СКРИНИНГ И ИНСУЛЬТ (AFOSS). (AFOSS)
Оппортунистический скрининг мерцательной аритмии и заболеваемость инсультом (AFOSS): поиск неизвестной формы мерцательной аритмии.
Люди: абсолютная распространенность недиагностированной фибрилляции предсердий у лиц старше 60 лет составляет 2,2%, что эквивалентно 20,1% от общей распространенности ФП, и нет достаточных доказательств относительно процедур, которые могут быть наиболее эффективными для ранней диагностики ФП. ФП и снижение связанных с этим рисков инсульта.
Вмешательство: охарактеризовать идеальную популяцию для поиска неизвестной фибрилляции предсердий и разработать понимание действий, которые можно предпринять сегодня для улучшения диагностики и лечения ФП.
C: Сравните две большие популяции с оппортунистическим скринингом ФП и без него на предмет частоты инсульта.
Результат: ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
- Сравните две большие популяции с оппортунистическим скринингом ФП и без него.
- Свяжите частоту эпизодов инсульта с диагнозом ФП
- Охарактеризовать идеальную популяцию для поиска неизвестной фибрилляции предсердий, создав многомерную предикторную модель.
- Разработать понимание действий, которые можно предпринять сегодня для улучшения диагностики и лечения ФП.
- Оценить, приводит ли вмешательство к улучшению результатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией, встречающейся в клинической практике, и ее частота и распространенность увеличивается. Почти двести тысяч каталонцев старше 60 лет в настоящее время страдают ФП, и, по прогнозам, к 2050 году будет затронуто от 250 000 до 300 000 человек. Возможно, самым важным последствием ФП является риск эмболического инсульта.
Было подсчитано, что примерно каждый пятый инсульт связан с ФП в целом, а каждый третий инсульт у людей старше 80 лет связан с ФП. Инсульты, связанные с ФП, связаны со значительной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение, но их можно легко предотвратить. К сожалению, при возникновении инсульта ФП часто не диагностируется или не лечится.
Кроме того, абсолютная распространенность недиагностированной фибрилляции предсердий у лиц старше 60 лет составляет 2,2%, что соответствует 20,1% от общей распространенности ФП. Это выше, чем в отчетах других исследований, которые колеблются от 0,49% до 1,7% при диагностике с помощью стандартной ЭКГ, но ниже, чем частота ФП (30%), выявленная при непрерывном наблюдении у пациентов с факторами риска инсульта. Распространенность ФП среди населения, вероятно, недооценена из-за неспособности ее обнаружить и диагностировать, что может быть причиной дополнительных 25-40% инсультов неизвестной этиологии. Было высказано предположение, что бессимптомная форма ФП составляет треть от общей популяции пациентов с ФП, что подтверждается исследованиями кардиостимуляторов. Около тридцати восьми тысяч каталонцев старше 60 лет в настоящее время могут страдать неизвестной ФП и, следовательно, не лечиться, и, по оценкам, от 1350 до 2475 инсультов в год могут быть связаны с этим нелеченным заболеванием.
Хотя данные подтверждают очевидное возрастное увеличение распространенности персистирующей ФП и демонстрируют, что артериальная гипертензия является наиболее часто ассоциированным фактором сердечно-сосудистого риска наряду с наличием сердечно-сосудистых заболеваний, нет достаточных доказательств в отношении процедур, которые могут быть наиболее эффективными для достижения ранняя диагностика ФП и снижение связанных с ней рисков. Значительная часть людей с ФП диагностируется случайно во время оценки состояния здоровья, проводимой по другим причинам, или из-за инсульта. Может быть несколько причин недостаточной диагностики, в том числе тот факт, что ФП может протекать бессимптомно, а также недостаточная осведомленность о состоянии и его симптомах. Существует значительный интерес к разработке программ скрининга ФП.
Оппортунистический скрининг, при котором пациентов проверяют на ФП, когда они обращаются к врачу по другим причинам, широко поддерживается как средство достижения более высоких показателей выявления, позволяющих проводить раннее вмешательство. Скрининг на ФП у лиц старше 65 лет или с высоким риском инсульта рекомендован Европейским обществом кардиологов (ESC), Европейским альянсом по борьбе с инсультом (SAFE), Европейской ассоциацией сердечного ритма (EHRA), Королевским колледжем врачей в Эдинбурге. RCPE), Всемирный форум здравоохранения (WHF), Европейское сердечно-сосудистое общество первичной медико-санитарной помощи (EPCCS), Управление медицинской информации и качества (HIQA) и AF-SCREEN. В настоящее время рутинные массовые скрининги не проводятся ни в одной стране на национальном уровне. Оппортунистический скрининг был протестирован против рутинного скрининга в исследовании SAFE, которое показало, что оппортунистический скрининг улучшился по сравнению с обычной практикой, а аутрич-кампания в Испании [23] мало влияла на диагностику ранее невыявленной ФП, и был сделан вывод, что оппортунистический Таким образом, скрининг является лучшей стратегией раннего выявления.
Важно отметить, что у многих пациентов с ФП это состояние часто протекает бессимптомно или связано с незначительными симптомами, которые пациенты игнорируют или не распознают, и необходим определенный тип скрининга ФП. До тех пор, пока новые внешние устройства не смогут использоваться более широко, ЭКГ в сочетании с обзором истории болезни будет по-прежнему оставаться наиболее подходящей неинвазивной стратегией для выявления лиц с ФП в эпидемиологических исследованиях. Ключевой вопрос, однако, заключается не в том, какой тест лучше всего подходит для диагностики ФП или в том, как провести эффективную процедуру скрининга, а в надлежащем измерении результатов и достижении оптимальной эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 60 лет включены в компьютерную программу ICS (Каталонский институт здоровья).
Критерий исключения:
- Больные до 60 лет. Покойный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди старше 60 лет
Люди старше 60 лет без ранее известной фибрилляции предсердий
|
Оппортунистическая пальпация пульса и/или ЭКГ не реже одного раза в год при посещении врача или медсестры по другим причинам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: С 01 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Фибрилляция предсердий новый диагноз
|
С 01 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ишемический инсульт
Временное ограничение: С 01 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Новый ишемический инсульт
|
С 01 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-ECO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .