- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03589170
ATRIEFIBRILATION OPPORTUNISTISK SCREENING OG SLAG (AFOSS). (AFOSS)
Atrieflimren Opportunistisk screening og slagtilfælde (AFOSS): Søgning efter ukendt atrieflimren.
Mennesker: Den absolutte prævalens af udiagnosticeret atrieflimren hos personer over 60 år er 2,2 %, svarende til 20,1 % af den samlede prævalens af AF, og der er ikke tilstrækkelig evidens for de procedurer, der kan være mest effektive til at opnå en tidlig diagnose af AF og reducere de dermed forbundne slagtilfælde.
Intervention: Karakteriser den ideelle population til at søge efter ukendt atrieflimren og udvikle en forståelse af handlinger, der kunne tages i dag for at forbedre diagnosen og håndteringen af AF.
C: Sammenlign to store populationer med og uden opportunistisk screening af AF om slagtilfælde.
Resultat: HOVEDMÅL
- Sammenlign to store populationer med og uden opportunistisk screening af AF.
- Relaterer forekomsten af slagtilfælde med AF-diagnosen
- Karakteriser den ideelle population til at søge efter ukendt atrieflimren ved at lave en multivariat prædiktormodel.
- Udvikle en forståelse af handlinger, der kunne tages i dag for at forbedre diagnosticering og håndtering af AF.
- Evaluer, om intervention resulterer i forbedrede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, man støder på i klinisk praksis, og er stigende i både forekomst og prævalens. Næsten to hundrede tusinde catalonere over 60 år har i øjeblikket AF, og anslår, at mellem 250.000 og 300.000 vil blive berørt i 2050. Den måske vigtigste konsekvens af AF er risikoen for embolisk slagtilfælde.
Det er blevet anslået, at omkring hvert femte slag tilskrives AF generelt, og hver tredje slagtilfælde hos personer over 80 år tilskrives AF. AF-relaterede slagtilfælde er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger, men de er meget forebyggelige. Desværre er AF ofte udiagnosticeret eller ubehandlet, når slagtilfælde opstår.
Derudover er den absolutte prævalens af udiagnosticeret atrieflimren hos personer over 60 år 2,2 %, svarende til 20,1 % af den samlede prævalens af AF. Dette er højere end i rapporterne fra andre undersøgelser, som spænder fra 0,49 % til 1,7 % ved diagnosticering ved hjælp af standard EKG, men lavere end AF-incidensen (30 %) påvist ved kontinuerlig overvågning hos patienter med risikofaktorer for slagtilfælde. Forekomsten af AF i samfundet er sandsynligvis undervurderet, som en konsekvens af manglende opdagelse og diagnosticering af det, og kan være ansvarlig for en yderligere undergruppe af de 25-40 % af slagtilfælde af ukendt årsag. Det er blevet foreslået, at asymptomatisk AF repræsenterer en tredjedel af den samlede AF-population, et resultat bekræftet i pacemakerundersøgelser. Omkring 38.000 catalanske mennesker over 60 år kan i øjeblikket lide af ukendt AF og følgelig ikke-behandlet, og skønner, at mellem 1.350-2.475 slagtilfælde/år kan relateres til denne ubehandlede tilstand.
Selvom dataene bekræfter den tydelige aldersrelaterede stigning i forekomsten af vedvarende AF og viser, at hypertension er den hyppigst associerede kardiovaskulære risikofaktor sammen med tilstedeværelsen af kardiovaskulær sygdom, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for de procedurer, der kan være mest effektive til at opnå en tidlig diagnose af AF og reducere de dermed forbundne risici. En betydelig del af personer med AF diagnosticeres ved en tilfældighed under helbredsvurderinger udført af andre årsager eller på grund af et slagtilfælde. Der kan være flere årsager til underdiagnosticering, herunder det faktum, at AF kan være asymptomatisk og manglende bevidsthed om tilstanden og dens symptomer. Der er stor interesse for at udvikle AF-screeningsprogrammer
Opportunistisk screening, hvor patienter kontrolleres for AF, når de besøger læger af andre årsager, er bredt understøttet som et middel til at opnå højere påvisningsrater for at muliggøre tidlig intervention. Screening for AF alle >65 år eller med høj risiko for slagtilfælde er blevet anbefalet af Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) og AF-SCREEN. I øjeblikket udføres der ikke rutinemæssige massescreeninger i nogen lande på nationalt plan. Opportunistisk screening blev testet i forhold til rutinescreening af SAFE-undersøgelsen, som viste, at opportunistisk screening forbedrede rutinepraksis og opsøgende kampagne i Spanien[23] viste sig at have ringe effekt på diagnosen af tidligere uopdaget AF, og det blev konkluderet, at opportunistisk screening er således en bedre strategi til tidlig opsporing.
Det er vigtigt at bemærke, at for mange patienter med AF er tilstanden ofte asymptomatisk - eller forbundet med mindre symptomer, der ignoreres eller ikke genkendes af patienterne - og en form for AF-screening er nødvendig. Indtil de nye eksterne enheder kan bruges mere bredt, vil EKG kombineret med gennemgange af sygehistorien fortsat være den mest gennemførlige ikke-invasive strategi til at identificere individer med AF i epidemiologiske undersøgelser. Nøglespørgsmålet er imidlertid ikke, hvilken test der er bedst til at diagnosticere AF, eller hvordan man udfører en effektiv screeningsprocedure, men det er snarere den passende måling af resultater og opnåelse af optimal effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 60 år inkluderet i computerprogrammet for ICS (Catalan Institute of Health).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 60 år. Afdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker over 60 år
Personer over 60 år uden tidligere kendt atrieflimren
|
Opportunistisk pulspalpering og/eller EKG mindst én gang om året, når de besøger læger eller sygeplejerske af andre årsager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 01/Jan/2016 til 31/Decemb/2017
|
Atrieflimren ny diagnose
|
01/Jan/2016 til 31/Decemb/2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 01/jan/2016 til 31/decemb/2018
|
Nyt iskæmisk slagtilfælde
|
01/jan/2016 til 31/decemb/2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-ECO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .