- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03589170
TRIAGEM OPORTUNISTA DE FIBRILAÇÃO ATRIAL E AVC (AFOSS). (AFOSS)
Triagem Oportunista de Fibrilação Atrial e Incidência de AVC (AFOSS): Pesquisando a Fibrilação Atrial Desconhecida.
Pessoas: A prevalência absoluta de fibrilação atrial não diagnosticada em indivíduos com mais de 60 anos de idade é de 2,2%, equivalente a 20,1% da prevalência geral de FA e não há evidências suficientes sobre os procedimentos que podem ser mais eficazes para obter um diagnóstico precoce de FA AF e reduzindo os riscos de AVC associados.
Intervenção: Caracterizar a população ideal para pesquisar fibrilação atrial desconhecida e desenvolver uma compreensão das ações que podem ser tomadas hoje para melhorar o diagnóstico e o manejo da FA.
C: Comparar duas grandes populações com e sem triagem oportunista de FA sobre a incidência de AVC.
Resultado: OBJETIVOS PRINCIPAIS
- Comparar duas grandes populações com e sem triagem oportunista de FA.
- Relacionar a incidência de episódio de AVC com o diagnóstico de FA
- Caracterize a população ideal para pesquisar fibrilação atrial desconhecida fazendo um modelo preditor multivariado.
- Desenvolver uma compreensão das ações que podem ser tomadas hoje para melhorar o diagnóstico e o manejo da FA.
- Avalie se a intervenção resulta em melhores resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum encontrada na prática clínica e está aumentando tanto em incidência quanto em prevalência. Atualmente, quase duzentos mil catalães com mais de 60 anos sofrem de FA, e estima-se que entre 250.000 e 300.000 serão afetados até 2050. Talvez a consequência mais importante da FA seja o risco de AVC embólico.
Estima-se que cerca de um em cada cinco AVCs são atribuídos à FA em geral, e um em cada três AVCs em pessoas com mais de 80 anos são atribuídos à FA. AVCs relacionados à FA estão associados a morbidade, mortalidade e custos de saúde significativos, mas são altamente evitáveis. Infelizmente, a FA geralmente não é diagnosticada ou tratada quando ocorre um AVC.
Além disso, a prevalência absoluta de fibrilação atrial não diagnosticada em indivíduos com mais de 60 anos é de 2,2%, equivalente a 20,1% da prevalência geral de FA. Isso é maior do que nos relatos de outros estudos, que variam de 0,49% a 1,7% quando diagnosticado por meio de ECG padrão, mas menor do que a incidência de FA (30%) detectada por monitoramento contínuo em pacientes com fatores de risco para AVC. A prevalência de FA na comunidade provavelmente está subestimada, como consequência da falha em detectá-la e diagnosticá-la e pode ser responsável por um subconjunto adicional de 25-40% dos AVCs de causa desconhecida. Tem sido sugerido que a FA assintomática representa um terço da população total de FA, um resultado confirmado em estudos com marcapassos. Cerca de trinta e oito mil catalães com mais de 60 anos atualmente podem sofrer de FA desconhecida e, consequentemente, não tratada, e estima-se que entre 1.350-2.475 AVC/ano possam estar relacionados a essa condição não tratada.
Embora os dados confirmem o evidente aumento relacionado à idade na prevalência de FA persistente e demonstrem que a hipertensão é o fator de risco cardiovascular mais frequentemente associado à presença de doença cardiovascular, não há evidências suficientes sobre os procedimentos que podem ser mais eficazes para alcançar um diagnóstico precoce de FA e reduzindo os riscos associados. Uma proporção significativa de pessoas com FA é diagnosticada por acaso durante avaliações de saúde realizadas por outros motivos ou devido a um acidente vascular cerebral. Pode haver várias razões para o subdiagnóstico, incluindo o fato de que a FA pode ser assintomática e a falta de conhecimento sobre a condição e seus sintomas. Há um interesse considerável no desenvolvimento de programas de triagem de FA
A triagem oportunista, em que os pacientes são verificados quanto à FA quando visitam médicos por outros motivos, é amplamente apoiada como um meio de alcançar taxas mais altas de detecção para permitir a intervenção precoce. A triagem para FA em qualquer pessoa com mais de 65 anos ou com alto risco de AVC foi recomendada por Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), Fórum Mundial de Saúde (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) e AF-SCREEN. Atualmente, triagens em massa de rotina não são realizadas em nenhum país em nível nacional. A triagem oportunista foi testada contra a triagem de rotina pelo estudo SAFE, que descobriu que a triagem oportunista melhorou na prática de rotina e campanha de divulgação na Espanha [23] teve pouco efeito no diagnóstico de FA não detectada anteriormente e concluiu-se que a triagem oportunista a triagem é, portanto, uma melhor estratégia para a detecção precoce.
É importante observar que, para muitos pacientes com FA, a condição geralmente é assintomática - ou associada a sintomas menores que são ignorados ou não reconhecidos pelos pacientes - e algum tipo de triagem de FA é necessário. Até que os novos dispositivos externos possam ser usados mais amplamente, o ECG combinado com revisões do histórico médico continuará a ser a estratégia não invasiva mais viável para identificar indivíduos com FA em estudos epidemiológicos. A questão chave, no entanto, não é qual teste é melhor para diagnosticar a FA ou como realizar um procedimento de triagem eficaz, mas sim a medição apropriada dos resultados e a obtenção da eficácia ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 60 anos incluídos no programa de computador do ICS (Instituto Catalão de Saúde).
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 60 anos. Morto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com mais de 60 anos de idade
Pessoas com mais de 60 anos de idade sem fibrilação atrial prévia conhecida
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Palpação de pulso oportunista e/ou ECG pelo menos uma vez ao ano quando visitam médicos ou enfermeiras por outros motivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial
Prazo: 01/01/2016 a 31/12/2017
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Novo diagnóstico de fibrilação atrial
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01/01/2016 a 31/12/2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC isquêmico
Prazo: 01/01/2016 a 31/12/2018
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Novo AVC isquêmico
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01/01/2016 a 31/12/2018
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-ECO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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