- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03589170
FIBRILAZIONE ATRIALE SCREENING OPPORTUNISTICO E ICTUS (AFOSS). (AFOSS)
Screening opportunistico della fibrillazione atriale e incidenza di ictus (AFOSS): ricerca della fibrillazione atriale sconosciuta.
Persone: la prevalenza assoluta di fibrillazione atriale non diagnosticata negli individui di età superiore ai 60 anni è del 2,2%, equivalente al 20,1% della prevalenza complessiva di FA e non vi sono prove sufficienti riguardo alle procedure che potrebbero essere più efficaci per ottenere una diagnosi precoce di fibrillazione atriale FA e riducendo i rischi di ictus associati.
Intervento: caratterizzare la popolazione ideale per la ricerca di fibrillazione atriale sconosciuta e sviluppare una comprensione delle azioni che potrebbero essere intraprese oggi per migliorare la diagnosi e la gestione della FA.
C: Confronto di due grandi popolazioni con e senza screening opportunistico di AF sull'incidenza di ictus.
Risultato: OBIETTIVI PRINCIPALI
- Confronta due grandi popolazioni con e senza screening opportunistico della FA.
- Correlare l'incidenza dell'episodio di ictus con la diagnosi di fibrillazione atriale
- Caratterizza la popolazione ideale per la ricerca di fibrillazione atriale sconosciuta creando un modello predittivo multivariato.
- Sviluppare una comprensione delle azioni che potrebbero essere intraprese oggi per migliorare la diagnosi e la gestione della FA.
- Valutare se l'intervento si traduce in risultati migliori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune riscontrata nella pratica clinica ed è in aumento sia in incidenza che in prevalenza. Quasi duecentomila catalani di età superiore ai 60 anni hanno attualmente la FA e si stima che tra 250.000 e 300.000 ne saranno colpiti entro il 2050. Forse la conseguenza più importante della FA è il rischio di ictus embolico.
È stato stimato che circa un ictus su cinque è attribuito alla FA in generale e un ictus su tre nelle persone di età superiore agli 80 anni è attribuito alla FA. Gli ictus correlati alla FA sono associati a morbilità, mortalità e costi sanitari significativi, ma sono altamente prevenibili. Sfortunatamente, la FA spesso non viene diagnosticata o trattata quando si verifica un ictus.
Inoltre, la prevalenza assoluta di fibrillazione atriale non diagnosticata negli individui di età superiore ai 60 anni è del 2,2%, pari al 20,1% della prevalenza complessiva di FA. Questo è più alto rispetto ai rapporti di altri studi, che vanno dallo 0,49% all'1,7% se diagnosticato mediante ECG standard, ma inferiore all'incidenza di FA (30%) rilevata dal monitoraggio continuo in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. La prevalenza della fibrillazione atriale nella comunità è probabilmente sottostimata, come conseguenza dell'incapacità di rilevarla e diagnosticarla e potrebbe essere responsabile di un ulteriore sottogruppo del 25-40% di ictus di causa sconosciuta. È stato suggerito che la FA asintomatica rappresenti un terzo della popolazione totale di FA, un risultato confermato negli studi sui pacemaker. Circa trentottomila catalani di età superiore ai 60 anni attualmente potrebbero soffrire di FA sconosciuta, e di conseguenza non trattata, e le stime prevedono che tra 1.350 e 2.475 ictus/anno potrebbero essere correlati a questa condizione non trattata.
Mentre i dati confermano l'evidente aumento correlato all'età della prevalenza di FA persistente e dimostrano che l'ipertensione è il fattore di rischio cardiovascolare più frequentemente associato insieme alla presenza di malattie cardiovascolari, non ci sono prove sufficienti riguardo alle procedure che possono essere più efficaci per raggiungere diagnosi precoce di FA e riduzione dei rischi associati. Una percentuale significativa di persone affette da FA viene diagnosticata per caso durante le valutazioni sanitarie effettuate per altri motivi oa causa di un ictus. Ci possono essere molteplici ragioni per una diagnosi insufficiente, incluso il fatto che la FA può essere asintomatica e una mancanza di consapevolezza della condizione e dei suoi sintomi. C'è un notevole interesse nello sviluppo di programmi di screening per la FA
Lo screening opportunistico, in cui i pazienti vengono controllati per la FA quando visitano i medici per altri motivi, è ampiamente supportato come mezzo per ottenere tassi più elevati di diagnosi per consentire un intervento precoce. Lo screening per la FA a chiunque abbia più di 65 anni o ad alto rischio di ictus è stato raccomandato da Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) e AF-SCREEN. Attualmente, gli screening di massa di routine non vengono effettuati in nessun paese a livello nazionale. Lo screening opportunistico è stato confrontato con lo screening di routine dallo studio SAFE, che ha scoperto che lo screening opportunistico migliorato rispetto alla pratica di routine e alla campagna di sensibilizzazione in Spagna[23] ha avuto scarso effetto sulla diagnosi di FA non rilevata in precedenza e si è concluso che lo screening opportunistico lo screening è quindi una strategia migliore per la diagnosi precoce.
È importante notare che, per molti pazienti con FA, la condizione è spesso asintomatica - o associata a sintomi minori che vengono ignorati o non riconosciuti dai pazienti - ed è necessario un qualche tipo di screening per la FA. Fino a quando i nuovi dispositivi esterni non potranno essere utilizzati più ampiamente, l'ECG combinato con le revisioni dell'anamnesi continuerà a essere la strategia non invasiva più fattibile per identificare le persone con FA negli studi epidemiologici. La questione chiave, tuttavia, non è quale sia il test migliore per diagnosticare la FA o come intraprendere un'efficace procedura di screening, ma è piuttosto la misurazione appropriata dei risultati e il raggiungimento dell'efficacia ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 60 anni inclusi nel programma informatico dell'ICS (Istituto catalano di sanità).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 60 anni. Deceduto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Persone di età superiore ai 60 anni
Persone di età superiore ai 60 anni senza fibrillazione atriale nota in precedenza
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Palpazione del polso opportunistica e/o ECG almeno una volta all'anno quando visitano medici o infermiere per altri motivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal 01/01/2016 al 31/12/2017
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Nuova diagnosi di fibrillazione atriale
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Dal 01/01/2016 al 31/12/2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ictus ischemico
Lasso di tempo: 01/gen/2016 al 31/dicembre/2018
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Nuovo ictus ischemico
|
01/gen/2016 al 31/dicembre/2018
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
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