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FIBRILAZIONE ATRIALE SCREENING OPPORTUNISTICO E ICTUS (AFOSS). (AFOSS)

Screening opportunistico della fibrillazione atriale e incidenza di ictus (AFOSS): ricerca della fibrillazione atriale sconosciuta.

Persone: la prevalenza assoluta di fibrillazione atriale non diagnosticata negli individui di età superiore ai 60 anni è del 2,2%, equivalente al 20,1% della prevalenza complessiva di FA e non vi sono prove sufficienti riguardo alle procedure che potrebbero essere più efficaci per ottenere una diagnosi precoce di fibrillazione atriale FA e riducendo i rischi di ictus associati.

Intervento: caratterizzare la popolazione ideale per la ricerca di fibrillazione atriale sconosciuta e sviluppare una comprensione delle azioni che potrebbero essere intraprese oggi per migliorare la diagnosi e la gestione della FA.

C: Confronto di due grandi popolazioni con e senza screening opportunistico di AF sull'incidenza di ictus.

Risultato: OBIETTIVI PRINCIPALI

  1. Confronta due grandi popolazioni con e senza screening opportunistico della FA.
  2. Correlare l'incidenza dell'episodio di ictus con la diagnosi di fibrillazione atriale
  3. Caratterizza la popolazione ideale per la ricerca di fibrillazione atriale sconosciuta creando un modello predittivo multivariato.
  4. Sviluppare una comprensione delle azioni che potrebbero essere intraprese oggi per migliorare la diagnosi e la gestione della FA.
  5. Valutare se l'intervento si traduce in risultati migliori

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune riscontrata nella pratica clinica ed è in aumento sia in incidenza che in prevalenza. Quasi duecentomila catalani di età superiore ai 60 anni hanno attualmente la FA e si stima che tra 250.000 e 300.000 ne saranno colpiti entro il 2050. Forse la conseguenza più importante della FA è il rischio di ictus embolico.

È stato stimato che circa un ictus su cinque è attribuito alla FA in generale e un ictus su tre nelle persone di età superiore agli 80 anni è attribuito alla FA. Gli ictus correlati alla FA sono associati a morbilità, mortalità e costi sanitari significativi, ma sono altamente prevenibili. Sfortunatamente, la FA spesso non viene diagnosticata o trattata quando si verifica un ictus.

Inoltre, la prevalenza assoluta di fibrillazione atriale non diagnosticata negli individui di età superiore ai 60 anni è del 2,2%, pari al 20,1% della prevalenza complessiva di FA. Questo è più alto rispetto ai rapporti di altri studi, che vanno dallo 0,49% all'1,7% se diagnosticato mediante ECG standard, ma inferiore all'incidenza di FA (30%) rilevata dal monitoraggio continuo in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. La prevalenza della fibrillazione atriale nella comunità è probabilmente sottostimata, come conseguenza dell'incapacità di rilevarla e diagnosticarla e potrebbe essere responsabile di un ulteriore sottogruppo del 25-40% di ictus di causa sconosciuta. È stato suggerito che la FA asintomatica rappresenti un terzo della popolazione totale di FA, un risultato confermato negli studi sui pacemaker. Circa trentottomila catalani di età superiore ai 60 anni attualmente potrebbero soffrire di FA sconosciuta, e di conseguenza non trattata, e le stime prevedono che tra 1.350 e 2.475 ictus/anno potrebbero essere correlati a questa condizione non trattata.

Mentre i dati confermano l'evidente aumento correlato all'età della prevalenza di FA persistente e dimostrano che l'ipertensione è il fattore di rischio cardiovascolare più frequentemente associato insieme alla presenza di malattie cardiovascolari, non ci sono prove sufficienti riguardo alle procedure che possono essere più efficaci per raggiungere diagnosi precoce di FA e riduzione dei rischi associati. Una percentuale significativa di persone affette da FA viene diagnosticata per caso durante le valutazioni sanitarie effettuate per altri motivi oa causa di un ictus. Ci possono essere molteplici ragioni per una diagnosi insufficiente, incluso il fatto che la FA può essere asintomatica e una mancanza di consapevolezza della condizione e dei suoi sintomi. C'è un notevole interesse nello sviluppo di programmi di screening per la FA

Lo screening opportunistico, in cui i pazienti vengono controllati per la FA quando visitano i medici per altri motivi, è ampiamente supportato come mezzo per ottenere tassi più elevati di diagnosi per consentire un intervento precoce. Lo screening per la FA a chiunque abbia più di 65 anni o ad alto rischio di ictus è stato raccomandato da Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) e AF-SCREEN. Attualmente, gli screening di massa di routine non vengono effettuati in nessun paese a livello nazionale. Lo screening opportunistico è stato confrontato con lo screening di routine dallo studio SAFE, che ha scoperto che lo screening opportunistico migliorato rispetto alla pratica di routine e alla campagna di sensibilizzazione in Spagna[23] ha avuto scarso effetto sulla diagnosi di FA non rilevata in precedenza e si è concluso che lo screening opportunistico lo screening è quindi una strategia migliore per la diagnosi precoce.

È importante notare che, per molti pazienti con FA, la condizione è spesso asintomatica - o associata a sintomi minori che vengono ignorati o non riconosciuti dai pazienti - ed è necessario un qualche tipo di screening per la FA. Fino a quando i nuovi dispositivi esterni non potranno essere utilizzati più ampiamente, l'ECG combinato con le revisioni dell'anamnesi continuerà a essere la strategia non invasiva più fattibile per identificare le persone con FA negli studi epidemiologici. La questione chiave, tuttavia, non è quale sia il test migliore per diagnosticare la FA o come intraprendere un'efficace procedura di screening, ma è piuttosto la misurazione appropriata dei risultati e il raggiungimento dell'efficacia ottimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51410

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 60 anni che hanno una storia medica presso l'ICS (Istituto catalano di sanità) nella regione delle Terres de l'Ebre, Tarragona, Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 60 anni inclusi nel programma informatico dell'ICS (Istituto catalano di sanità).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 60 anni. Deceduto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone di età superiore ai 60 anni
Persone di età superiore ai 60 anni senza fibrillazione atriale nota in precedenza
Palpazione del polso opportunistica e/o ECG almeno una volta all'anno quando visitano medici o infermiere per altri motivi.
Altri nomi:
  • rilevamento fibrillazione atriale
  • palpazione del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal 01/01/2016 al 31/12/2017
Nuova diagnosi di fibrillazione atriale
Dal 01/01/2016 al 31/12/2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus ischemico
Lasso di tempo: 01/gen/2016 al 31/dicembre/2018
Nuovo ictus ischemico
01/gen/2016 al 31/dicembre/2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-ECO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo le informazioni sul nostro studio alla fine dello studio se sono valutate positivamente.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le domande ricevute per condividere i risultati saranno valutate in modo indipendente alla fine dello studio .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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