- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03589170
FIBRILACE SÍNÍ OPORTUNISTICKÝ SCREENING A CMP (AFOSS). (AFOSS)
Fibrilace síní Oportunistický screening a výskyt mrtvice (AFOSS): Hledání neznámé fibrilace síní.
Lidé: Absolutní prevalence nediagnostikované fibrilace síní u jedinců starších 60 let je 2,2 %, což odpovídá 20,1 % celkové prevalence FS, a není dostatek důkazů o postupech, které mohou být nejúčinnější pro dosažení časné diagnózy AF a snížení souvisejících rizik mrtvice.
Intervence: Charakterizujte ideální populaci pro vyhledávání neznámé fibrilace síní a rozvíjejte porozumění opatřením, která lze dnes podniknout ke zlepšení diagnostiky a léčby FS.
C: Porovnejte dvě velké populace s a bez oportunního screeningu FS o incidenci cévní mozkové příhody.
Výsledek: HLAVNÍ CÍLE
- Porovnejte dvě velké populace s a bez oportunního screeningu FS.
- Porovnejte výskyt epizod mrtvice s diagnózou AF
- Charakterizujte ideální populaci pro hledání neznámé fibrilace síní vytvořením multivariačního predikčního modelu.
- Rozvíjejte porozumění opatřením, která lze dnes podniknout ke zlepšení diagnostiky a léčby FS.
- Vyhodnoťte, zda intervence vede ke zlepšení výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií, se kterou se v klinické praxi setkáváme, a její incidence i prevalence roste. Téměř dvě stě tisíc Katalánců starších 60 let v současnosti trpí AF a odhady předpokládají, že do roku 2050 bude postiženo 250 000 až 300 000. Snad nejdůležitějším důsledkem AF je riziko embolické mrtvice.
Odhaduje se, že přibližně jedna z pěti mozkových příhod je celkově připisována AF a jedna ze tří mozkových příhod u lidí starších 80 let je připisována AF. Cévní mozkové příhody související s FS jsou spojeny s významnou morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči, ale lze jim vysoce předcházet. Bohužel, FS je často nediagnostikovaná nebo neléčená, když dojde k mrtvici.
Absolutní prevalence nediagnostikované fibrilace síní u jedinců starších 60 let je navíc 2,2 %, což odpovídá 20,1 % celkové prevalence FS. To je vyšší než ve zprávách jiných studií, které se pohybují od 0,49 % do 1,7 % při diagnostice pomocí standardního EKG, ale nižší než výskyt FS (30 %) zjištěný kontinuálním sledováním u pacientů s rizikovými faktory pro CMP. Prevalence FS v komunitě je pravděpodobně podceňována v důsledku selhání její detekce a diagnózy a může být zodpovědná za další podskupinu 25–40 % mozkových příhod neznámé příčiny. Bylo navrženo, že asymptomatická FS představuje třetinu celkové populace FS, což je výsledek potvrzený studiemi kardiostimulátorů. Přibližně třicet osm tisíc Katalánců starších 60 let by v současné době mohlo trpět neznámou FS, a následně neléčené, a odhady předpokládají, že s tímto neléčeným stavem by mohlo souviset 1 350-2 475 mrtvice/rok.
Zatímco data potvrzují evidentní nárůst prevalence perzistující FS související s věkem a ukazují, že hypertenze je spolu s přítomností kardiovaskulárního onemocnění nejčastěji přidruženým kardiovaskulárním rizikovým faktorem, není dostatek důkazů o postupech, které mohou být nejúčinnější pro dosažení včasnou diagnostiku FS a snížení souvisejících rizik. Významná část lidí s FS je diagnostikována náhodně při zdravotním hodnocení z jiných důvodů nebo v důsledku cévní mozkové příhody. Důvodů pro nedostatečnou diagnózu může být několik, včetně skutečnosti, že FS může být asymptomatická a nedostatečného povědomí o stavu a jeho příznacích. Existuje značný zájem o vývoj programů pro screening AF
Oportunistický screening, kdy jsou pacienti kontrolováni na FS, když navštíví lékaře z jiných důvodů, je široce podporován jako prostředek k dosažení vyšší míry detekce, která umožní včasnou intervenci. Screening na FS u osob starších 65 let nebo u osob s vysokým rizikem cévní mozkové příhody doporučuje organizace Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) a AF-SCREEN. V současnosti se v žádné zemi na národní úrovni neprovádějí rutinní hromadné screeningy. Oportunistický screening byl testován proti rutinnímu screeningu ve studii SAFE, která zjistila, že oportunní screening se zlepšil oproti rutinní praxi a terénní kampani ve Španělsku[23], měl malý vliv na diagnózu dříve nedetekované FS a došlo k závěru, že oportunní screening je tak lepší strategií pro včasnou detekci.
Je důležité poznamenat, že u mnoha pacientů s FS je tento stav často asymptomatický – nebo je spojen s menšími příznaky, které pacienti ignorují nebo je nerozpoznají – a je zapotřebí nějaký typ screeningu FS. Dokud nebudou moci být nová externí zařízení široce používána, bude EKG v kombinaci s přehledem anamnézy i nadále nejschůdnější neinvazivní strategií pro identifikaci jedinců s FS v epidemiologických studiích. Klíčovou otázkou však není, který test je nejlepší pro diagnostiku FS nebo jak provést účinný screeningový postup, ale spíše vhodné měření výsledků a dosažení optimální účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 60 let zařazeni do počítačového programu ICS (Katalánského institutu zdraví).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 60 let. Zesnulý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé starší 60 let
Lidé starší 60 let bez předchozí známé fibrilace síní
|
Oportunní palpace pulzu a/nebo EKG alespoň jednou ročně, když navštíví lékaře nebo sestru z jiných důvodů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 1. ledna 2016 až 31. prosince 2017
|
Fibrilace síní nová diagnóza
|
1. ledna 2016 až 31. prosince 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ischemická mrtvice
Časové okno: 1. ledna 2016 až 31. prosince 2018
|
Nová ischemická cévní mozková příhoda
|
1. ledna 2016 až 31. prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-ECO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .