Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIBRILACE SÍNÍ OPORTUNISTICKÝ SCREENING A CMP (AFOSS). (AFOSS)

Fibrilace síní Oportunistický screening a výskyt mrtvice (AFOSS): Hledání neznámé fibrilace síní.

Lidé: Absolutní prevalence nediagnostikované fibrilace síní u jedinců starších 60 let je 2,2 %, což odpovídá 20,1 % celkové prevalence FS, a není dostatek důkazů o postupech, které mohou být nejúčinnější pro dosažení časné diagnózy AF a snížení souvisejících rizik mrtvice.

Intervence: Charakterizujte ideální populaci pro vyhledávání neznámé fibrilace síní a rozvíjejte porozumění opatřením, která lze dnes podniknout ke zlepšení diagnostiky a léčby FS.

C: Porovnejte dvě velké populace s a bez oportunního screeningu FS o incidenci cévní mozkové příhody.

Výsledek: HLAVNÍ CÍLE

  1. Porovnejte dvě velké populace s a bez oportunního screeningu FS.
  2. Porovnejte výskyt epizod mrtvice s diagnózou AF
  3. Charakterizujte ideální populaci pro hledání neznámé fibrilace síní vytvořením multivariačního predikčního modelu.
  4. Rozvíjejte porozumění opatřením, která lze dnes podniknout ke zlepšení diagnostiky a léčby FS.
  5. Vyhodnoťte, zda intervence vede ke zlepšení výsledků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií, se kterou se v klinické praxi setkáváme, a její incidence i prevalence roste. Téměř dvě stě tisíc Katalánců starších 60 let v současnosti trpí AF a odhady předpokládají, že do roku 2050 bude postiženo 250 000 až 300 000. Snad nejdůležitějším důsledkem AF je riziko embolické mrtvice.

Odhaduje se, že přibližně jedna z pěti mozkových příhod je celkově připisována AF a jedna ze tří mozkových příhod u lidí starších 80 let je připisována AF. Cévní mozkové příhody související s FS jsou spojeny s významnou morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči, ale lze jim vysoce předcházet. Bohužel, FS je často nediagnostikovaná nebo neléčená, když dojde k mrtvici.

Absolutní prevalence nediagnostikované fibrilace síní u jedinců starších 60 let je navíc 2,2 %, což odpovídá 20,1 % celkové prevalence FS. To je vyšší než ve zprávách jiných studií, které se pohybují od 0,49 % do 1,7 % při diagnostice pomocí standardního EKG, ale nižší než výskyt FS (30 %) zjištěný kontinuálním sledováním u pacientů s rizikovými faktory pro CMP. Prevalence FS v komunitě je pravděpodobně podceňována v důsledku selhání její detekce a diagnózy a může být zodpovědná za další podskupinu 25–40 % mozkových příhod neznámé příčiny. Bylo navrženo, že asymptomatická FS představuje třetinu celkové populace FS, což je výsledek potvrzený studiemi kardiostimulátorů. Přibližně třicet osm tisíc Katalánců starších 60 let by v současné době mohlo trpět neznámou FS, a následně neléčené, a odhady předpokládají, že s tímto neléčeným stavem by mohlo souviset 1 350-2 475 mrtvice/rok.

Zatímco data potvrzují evidentní nárůst prevalence perzistující FS související s věkem a ukazují, že hypertenze je spolu s přítomností kardiovaskulárního onemocnění nejčastěji přidruženým kardiovaskulárním rizikovým faktorem, není dostatek důkazů o postupech, které mohou být nejúčinnější pro dosažení včasnou diagnostiku FS a snížení souvisejících rizik. Významná část lidí s FS je diagnostikována náhodně při zdravotním hodnocení z jiných důvodů nebo v důsledku cévní mozkové příhody. Důvodů pro nedostatečnou diagnózu může být několik, včetně skutečnosti, že FS může být asymptomatická a nedostatečného povědomí o stavu a jeho příznacích. Existuje značný zájem o vývoj programů pro screening AF

Oportunistický screening, kdy jsou pacienti kontrolováni na FS, když navštíví lékaře z jiných důvodů, je široce podporován jako prostředek k dosažení vyšší míry detekce, která umožní včasnou intervenci. Screening na FS u osob starších 65 let nebo u osob s vysokým rizikem cévní mozkové příhody doporučuje organizace Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) a AF-SCREEN. V současnosti se v žádné zemi na národní úrovni neprovádějí rutinní hromadné screeningy. Oportunistický screening byl testován proti rutinnímu screeningu ve studii SAFE, která zjistila, že oportunní screening se zlepšil oproti rutinní praxi a terénní kampani ve Španělsku[23], měl malý vliv na diagnózu dříve nedetekované FS a došlo k závěru, že oportunní screening je tak lepší strategií pro včasnou detekci.

Je důležité poznamenat, že u mnoha pacientů s FS je tento stav často asymptomatický – nebo je spojen s menšími příznaky, které pacienti ignorují nebo je nerozpoznají – a je zapotřebí nějaký typ screeningu FS. Dokud nebudou moci být nová externí zařízení široce používána, bude EKG v kombinaci s přehledem anamnézy i nadále nejschůdnější neinvazivní strategií pro identifikaci jedinců s FS v epidemiologických studiích. Klíčovou otázkou však není, který test je nejlepší pro diagnostiku FS nebo jak provést účinný screeningový postup, ale spíše vhodné měření výsledků a dosažení optimální účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51410

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 60 let, kteří mají anamnézu v ICS (Katalánský institut zdraví) v regionu Terres de l'Ebre, Tarragona, Španělsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 60 let zařazeni do počítačového programu ICS (Katalánského institutu zdraví).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 60 let. Zesnulý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé starší 60 let
Lidé starší 60 let bez předchozí známé fibrilace síní
Oportunní palpace pulzu a/nebo EKG alespoň jednou ročně, když navštíví lékaře nebo sestru z jiných důvodů.
Ostatní jména:
  • detekce fibrilace síní
  • pulsní palpace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: 1. ledna 2016 až 31. prosince 2017
Fibrilace síní nová diagnóza
1. ledna 2016 až 31. prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemická mrtvice
Časové okno: 1. ledna 2016 až 31. prosince 2018
Nová ischemická cévní mozková příhoda
1. ledna 2016 až 31. prosince 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-ECO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o naší studii sdělíme na konci studie, pokud budou hodnoceny pozitivně.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přijaté žádosti o sdílení výsledků budou na konci studie nezávisle posouzeny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit