早産と心筋の機能と構造に対する長期的な影響 (PREMACOEUR)
心血管疾患(高血圧、冠状動脈性心疾患、脳卒中、心不全)は、世界中で主な死因となっています。 これらは世界中の公衆衛生においても大きな懸念の原因となっています。 その発生率は特に新興国で増加しています。 これらの心血管疾患は、発症のさまざまな時期の初期に作用する可能性のある環境要因の影響を受けることが、疫学研究および実験研究を通じて示されています。 早産は心血管疾患の新たな危険因子となっています。 早産率は国によって6%から14%まで異なり、低出生体重児の80%を占めます。 過去 30 年間で、これらの乳児の管理と生存率は向上しました。 したがって、成人に達する早産児の数は増加しています。 早産が心血管疾患に与える長期的な影響はほとんど知られていない。
しかし、新たな証拠は、早産が特定の機能と構造に影響を与えることを示唆しています。 早産で生まれた健康な若年成人において、血圧の大幅な上昇と血管系、代謝系、腎臓系の変化が報告されています。 そして、これらの集団では、左心室肥大を伴う異常な心臓の形状が証明されています(オックスフォード)
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患(高血圧、冠状動脈性心疾患、脳卒中、心不全)は、世界中で主な死因となっています。 これらは世界中の公衆衛生においても大きな懸念の原因となっています。 その発生率は特に新興国で増加しています。 これらの心血管疾患は、発症のさまざまな時期の初期に作用する可能性のある環境要因の影響を受けることが、疫学研究および実験研究を通じて示されています。 早産は心血管疾患の新たな危険因子となっています。 早産率は国によって6%から14%まで異なり、低出生体重児の80%を占めます。 過去 30 年間で、これらの乳児の管理と生存率は向上しました。 したがって、成人に達する早産児の数は増加しています。 早産が心血管疾患に与える長期的な影響はほとんど知られていない。
しかし、新たな証拠は、早産が特定の機能と構造に影響を与えることを示唆しています。 早産で生まれた健康な若年成人において、血圧の大幅な上昇と血管系、代謝系、腎臓系の変化が報告されています。 そして、左心室肥大を伴う異常な心臓の形状がこれらの集団で実証されている(オックスフォード) この研究の目的は、早産が心臓機能に及ぼす影響と、早産で生まれた健康な若年成人のコホートを評価することである。 病気が発症する前に、初期の変化が観察される可能性があります。 この研究には、18歳から30歳までの若年成人60人が含まれ、そのうち30人は早産で生まれ(早産群)、30人は正期産で正常出生体重で生まれた(対照群)。 グループは、年齢、性別、およびタバコの説明に応じてマッチングされます。
研究の対象となる早産の若者は、マルセイユの新生児病棟APHMで生まれ、追跡調査が行われた。 正期産まれの対照成人からのデータはよく知られており、入手可能である(マルセイユ DOHaD 研究、D.Barker (英国サウサンプトン大学) および K.Thornburg (OHSU ポートランド、米国))。
この研究は、心血管疾患と早産との関連の根底にあるメカニズムに取り組み、これらの若年成人の長期追跡調査の指針となる早期予測マーカーを特定することを目的としています。 この研究の結果は、具体的で正確な診断ツールを開発し、予防的な栄養または薬理学的戦略を実施するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ「Prema」の対象者:
- 18歳から30歳までの年齢で、フランスの社会保障制度に登録しており、研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名している
- 出生時の在胎齢が34歳未満であること
- 子宮内での成長制限がない(在胎年齢に対する出生体重が10パーセンタイルを超えている)
- 性別、喫煙、年齢に関する用語の主題との一致
- 他の研究には参加していない
「証人」グループの被験者の場合:
- 年齢が18歳から30歳で、フランスの社会保障制度に登録しており、マルセイユDOHaD研究に参加していること
- 在胎週数が 37 歳から 41 歳 SA の間
- 出生体重が 25 パーセンタイルから 75 パーセンタイルの間である
- 心臓MRI、完全なデータ
すべての患者向け:
出生時、その後4ヶ月、9ヶ月、2歳、6歳、12歳時の体重とサイズを含む利用可能な成長データ(健康記録) 研究者は、「国立生物医学研究」に相談して、被験者が生理中でないことを確認する必要がありますその他のテストからの除外。
除外基準: 以下の病歴:
先天性心疾患 内分泌疾患または慢性腎臓病 小児期の後天性代謝疾患 非特発性高血圧 悪性疾患 特徴的な病態に関連する肥満。 研究計画への被験者の参加を危うくする身体的または心理的状態。- 妊娠中です。
- MRI の実現に対する禁忌: ペースメーカー 心臓弁プロテーゼ 頭蓋内手術 金属製の飛来物 (破片、金属、弾丸、破片など) を受け取った可能性 金属内での作業 プロテーゼの存在 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:早産グループ
早産で生まれた若者は磁気共鳴画像法(MRI)を実施します
|
早産で生まれた若年成人集団(Prema グループ)の左心室質量を、正期産の若年成人集団(Witness グループ)の左心室質量と比較します。 この検査中に行われた測定値は次のとおりです。 冠予備能 心筋内の脂肪の存在 左心室質量 左心室容積 この検査中に行われた測定値は次のとおりです。 冠予備能 心筋内の脂肪の存在 左心室質量 左心室容積 |
他の:対照群
正期産の若者は磁気共鳴画像法(MRI)を実施します
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早産で生まれた若年成人集団(Prema グループ)の左心室質量を、正期産の若年成人集団(Witness グループ)の左心室質量と比較します。 この検査中に行われた測定値は次のとおりです。 冠予備能 心筋内の脂肪の存在 左心室質量 左心室容積 この検査中に行われた測定値は次のとおりです。 冠予備能 心筋内の脂肪の存在 左心室質量 左心室容積 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室腫瘤
時間枠:45分
|
左心室の質量は、収縮末期画像および拡張後期画像上で乳頭筋を含む心内膜および心外膜の輪郭を基部から心尖部までトレースすることによって(mg/m2 単位で)決定されます。
2 人の異なる監視員がすべての措置を実行します。
|
45分
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左心室容積
時間枠:45分
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左心室容積は、収縮末期画像および拡張後期画像上で乳頭筋を含む心内膜および心外膜の輪郭を基部から心尖部までトレースすることによって(ml単位で)決定されます。
2 人の異なる監視員がすべての措置を実行します。
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45分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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