- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03589365
Przedwczesny poród i długoterminowe konsekwencje dla funkcji i struktury mięśnia sercowego (PREMACOEUR)
Choroby sercowo-naczyniowe (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, udar i niewydolność serca) są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Są również głównym powodem do niepokoju w zakresie zdrowia publicznego na całym świecie. Częstość ich występowania wzrasta, zwłaszcza w krajach rozwijających się. W badaniach epidemiologicznych i eksperymentalnych wykazano, że na te choroby sercowo-naczyniowe mają wpływ czynniki środowiskowe, które mogą działać wcześnie w różnych okresach rozwoju. Poród przedwczesny jest nowym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Wskaźnik urodzeń przedwczesnych waha się w zależności od kraju od 6% do 14% i odpowiada za 80% niskiej masy urodzeniowej. Te ostatnie trzydzieści lat wykazały poprawę w leczeniu i przeżywalności tych dzieci. Tym samym wzrasta liczba wcześniaków osiągających dorosłość. Długoterminowy wpływ porodu przedwczesnego na choroby sercowo-naczyniowe jest mało znany.
Jednak pojawiające się dowody sugerują, że poród przedwczesny wpływa na niektóre funkcje i strukturę. Znaczący wzrost ciśnienia krwi i zmiany w układzie naczyniowym, metabolicznym i nerkowym odnotowano u zdrowych młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie. W tej populacji wykazano nieprawidłowy kształt serca z przerostem lewej komory (Oxford)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, udar i niewydolność serca) są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Są również głównym powodem do niepokoju w zakresie zdrowia publicznego na całym świecie. Częstość ich występowania wzrasta, zwłaszcza w krajach rozwijających się. W badaniach epidemiologicznych i eksperymentalnych wykazano, że na te choroby sercowo-naczyniowe mają wpływ czynniki środowiskowe, które mogą działać wcześnie w różnych okresach rozwoju. Poród przedwczesny jest nowym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Wskaźnik urodzeń przedwczesnych waha się w zależności od kraju od 6% do 14% i odpowiada za 80% niskiej masy urodzeniowej. Te ostatnie trzydzieści lat wykazały poprawę w leczeniu i przeżywalności tych dzieci. Tym samym wzrasta liczba wcześniaków osiągających dorosłość. Długoterminowy wpływ porodu przedwczesnego na choroby sercowo-naczyniowe jest mało znany.
Jednak pojawiające się dowody sugerują, że poród przedwczesny wpływa na niektóre funkcje i strukturę. Znaczący wzrost ciśnienia krwi i zmiany w układzie naczyniowym, metabolicznym i nerkowym odnotowano u zdrowych młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie. W populacji tej (Oxford) wykazano nieprawidłowy kształt serca z przerostem lewej komory. Celem tego badania jest ocena wpływu porodu przedwczesnego na funkcje serca w kohorcie zdrowych młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie. Można było zaobserwować wczesne zmiany, jeszcze przed wystąpieniem choroby. Badanie to obejmie 60 młodych dorosłych w wieku od 18 do 30 lat, z których 30 urodziło się przedwcześnie (grupa wcześniaków) i 30 urodzonych o czasie z prawidłową masą urodzeniową (grupa kontrolna). Grupy będą dobierane pod względem wieku i płci oraz ekspozycji na tytoń.
Młodzi dorośli urodzeni przedwcześnie, którzy zostaną objęci badaniem, urodzili się i byli pod opieką na Oddziale Neonatologicznym APHM w Marsylii. Dane pochodzące od osoby dorosłej z grupy kontrolnej urodzonej w terminie są dobrze znane i dostępne (badanie Marseille DOHaD, D.Barker (University of Southampton, Anglia) i K.Thornburg (OHSU Portland, USA)).
Badanie to dotyczy mechanizmu leżącego u podstaw związku między chorobami układu krążenia a porodem przedwczesnym i ma na celu identyfikację wczesnych markerów predykcyjnych w celu prowadzenia długoterminowej obserwacji tych młodych dorosłych. Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu konkretnych i dokładnych narzędzi diagnostycznych oraz wdrożeniu zapobiegawczych strategii żywieniowych lub farmakologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla podmiotów z grupy „Préma”:
- wiek od 18 do 30 lat, zarejestrowany we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego, oraz podpisany formularz świadomej zgody na badanie
- wiek ciążowy przy urodzeniu poniżej 34 lat
- brak ograniczeń wzrostu in utero (masa urodzeniowa dla wieku ciążowego wyższa niż 10 percentyl)
- dopasowanie do przedmiotów terminowych dotyczących płci, palenia tytoniu i wieku
- nie uczestniczy w innych badaniach
Dla osób z grupy „Świadek”:
- wiek od 18 do 30 lat, zarejestrowany we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego, oraz biorący udział w badaniu Marseille DOHaD Study
- wiek ciążowy między 37 a 41 rokiem życia
- masa urodzeniowa między 25 a 75 percentylem
- MRI serca, pełne dane
Dla wszystkich pacjentów:
Dostępne dane dotyczące wzrostu (zapisy dotyczące zdrowia), w tym wagi i rozmiary przy urodzeniu, a następnie w wieku 4 miesięcy, 9 miesięcy, 2 lat, 6 lat i 12 lat. wykluczenia z Innego testu.
Kryteria wykluczenia: Historia medyczna:
Wrodzona wada serca Choroba endokrynologiczna lub przewlekła choroba nerek Nabyta choroba metaboliczna wieku dziecięcego Nadciśnienie nieidiopatyczne Choroba nowotworowa Otyłość związana z charakterystyczną patologią. Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby zagrozić udziałowi badanego w protokole badawczym. Ciąża w toku.
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca Proteza zastawki serca Chirurgia wewnątrzczaszkowa Możliwość otrzymania metalowych pocisków (odłamki Metalowe, kule, odłamki itp.) Praca w metalach Obecność protez Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa wcześniaków
młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie wykona rezonans magnetyczny (MRI)
|
Porównaj masę lewej komory populacji młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie (grupa Prema) z grupą młodych dorosłych urodzonych o czasie (grupa Świadków Pomiary wykonane podczas tego badania to: Rezerwa wieńcowa Obecność tłuszczu w mięśniu sercowym Masa lewej komory Objętość lewej komory Pomiary wykonane podczas tego badania to: Rezerwa wieńcowa Obecność tłuszczu w mięśniu sercowym Masa lewej komory Objętość lewej komory |
Inny: Grupa kontrolna
młodzi dorośli urodzeni w terminie wykonają rezonans magnetyczny (MRI)
|
Porównaj masę lewej komory populacji młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie (grupa Prema) z grupą młodych dorosłych urodzonych o czasie (grupa Świadków Pomiary wykonane podczas tego badania to: Rezerwa wieńcowa Obecność tłuszczu w mięśniu sercowym Masa lewej komory Objętość lewej komory Pomiary wykonane podczas tego badania to: Rezerwa wieńcowa Obecność tłuszczu w mięśniu sercowym Masa lewej komory Objętość lewej komory |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 45 minut
|
Masa lewej komory zostanie określona (w mg/m²) poprzez śledzenie konturów endo i nasierdziowych, w tym mięśni brodawkowatych, na obrazach końcowego skurczu i późnego rozkurczu od podstawy do wierzchołka.
Dwóch różnych obserwatorów przeprowadzi wszystkie działania.
|
45 minut
|
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: 45 minut
|
Objętość lewej komory zostanie określona (w ml) poprzez śledzenie konturów endo i nasierdziowych, w tym mięśni brodawkowatych, na obrazach końcowoskurczowych i późnych rozkurczowych od podstawy do wierzchołka.
Dwóch różnych obserwatorów przeprowadzi wszystkie działania.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny (MRI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone