Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedwczesny poród i długoterminowe konsekwencje dla funkcji i struktury mięśnia sercowego (PREMACOEUR)

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Choroby sercowo-naczyniowe (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, udar i niewydolność serca) są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Są również głównym powodem do niepokoju w zakresie zdrowia publicznego na całym świecie. Częstość ich występowania wzrasta, zwłaszcza w krajach rozwijających się. W badaniach epidemiologicznych i eksperymentalnych wykazano, że na te choroby sercowo-naczyniowe mają wpływ czynniki środowiskowe, które mogą działać wcześnie w różnych okresach rozwoju. Poród przedwczesny jest nowym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Wskaźnik urodzeń przedwczesnych waha się w zależności od kraju od 6% do 14% i odpowiada za 80% niskiej masy urodzeniowej. Te ostatnie trzydzieści lat wykazały poprawę w leczeniu i przeżywalności tych dzieci. Tym samym wzrasta liczba wcześniaków osiągających dorosłość. Długoterminowy wpływ porodu przedwczesnego na choroby sercowo-naczyniowe jest mało znany.

Jednak pojawiające się dowody sugerują, że poród przedwczesny wpływa na niektóre funkcje i strukturę. Znaczący wzrost ciśnienia krwi i zmiany w układzie naczyniowym, metabolicznym i nerkowym odnotowano u zdrowych młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie. W tej populacji wykazano nieprawidłowy kształt serca z przerostem lewej komory (Oxford)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, udar i niewydolność serca) są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Są również głównym powodem do niepokoju w zakresie zdrowia publicznego na całym świecie. Częstość ich występowania wzrasta, zwłaszcza w krajach rozwijających się. W badaniach epidemiologicznych i eksperymentalnych wykazano, że na te choroby sercowo-naczyniowe mają wpływ czynniki środowiskowe, które mogą działać wcześnie w różnych okresach rozwoju. Poród przedwczesny jest nowym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Wskaźnik urodzeń przedwczesnych waha się w zależności od kraju od 6% do 14% i odpowiada za 80% niskiej masy urodzeniowej. Te ostatnie trzydzieści lat wykazały poprawę w leczeniu i przeżywalności tych dzieci. Tym samym wzrasta liczba wcześniaków osiągających dorosłość. Długoterminowy wpływ porodu przedwczesnego na choroby sercowo-naczyniowe jest mało znany.

Jednak pojawiające się dowody sugerują, że poród przedwczesny wpływa na niektóre funkcje i strukturę. Znaczący wzrost ciśnienia krwi i zmiany w układzie naczyniowym, metabolicznym i nerkowym odnotowano u zdrowych młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie. W populacji tej (Oxford) wykazano nieprawidłowy kształt serca z przerostem lewej komory. Celem tego badania jest ocena wpływu porodu przedwczesnego na funkcje serca w kohorcie zdrowych młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie. Można było zaobserwować wczesne zmiany, jeszcze przed wystąpieniem choroby. Badanie to obejmie 60 młodych dorosłych w wieku od 18 do 30 lat, z których 30 urodziło się przedwcześnie (grupa wcześniaków) i 30 urodzonych o czasie z prawidłową masą urodzeniową (grupa kontrolna). Grupy będą dobierane pod względem wieku i płci oraz ekspozycji na tytoń.

Młodzi dorośli urodzeni przedwcześnie, którzy zostaną objęci badaniem, urodzili się i byli pod opieką na Oddziale Neonatologicznym APHM w Marsylii. Dane pochodzące od osoby dorosłej z grupy kontrolnej urodzonej w terminie są dobrze znane i dostępne (badanie Marseille DOHaD, D.Barker (University of Southampton, Anglia) i K.Thornburg (OHSU Portland, USA)).

Badanie to dotyczy mechanizmu leżącego u podstaw związku między chorobami układu krążenia a porodem przedwczesnym i ma na celu identyfikację wczesnych markerów predykcyjnych w celu prowadzenia długoterminowej obserwacji tych młodych dorosłych. Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu konkretnych i dokładnych narzędzi diagnostycznych oraz wdrożeniu zapobiegawczych strategii żywieniowych lub farmakologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla podmiotów z grupy „Préma”:

  • wiek od 18 do 30 lat, zarejestrowany we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego, oraz podpisany formularz świadomej zgody na badanie
  • wiek ciążowy przy urodzeniu poniżej 34 lat
  • brak ograniczeń wzrostu in utero (masa urodzeniowa dla wieku ciążowego wyższa niż 10 percentyl)
  • dopasowanie do przedmiotów terminowych dotyczących płci, palenia tytoniu i wieku
  • nie uczestniczy w innych badaniach

Dla osób z grupy „Świadek”:

  • wiek od 18 do 30 lat, zarejestrowany we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego, oraz biorący udział w badaniu Marseille DOHaD Study
  • wiek ciążowy między 37 a 41 rokiem życia
  • masa urodzeniowa między 25 a 75 percentylem
  • MRI serca, pełne dane

Dla wszystkich pacjentów:

Dostępne dane dotyczące wzrostu (zapisy dotyczące zdrowia), w tym wagi i rozmiary przy urodzeniu, a następnie w wieku 4 miesięcy, 9 miesięcy, 2 lat, 6 lat i 12 lat. wykluczenia z Innego testu.

Kryteria wykluczenia: Historia medyczna:

Wrodzona wada serca Choroba endokrynologiczna lub przewlekła choroba nerek Nabyta choroba metaboliczna wieku dziecięcego Nadciśnienie nieidiopatyczne Choroba nowotworowa Otyłość związana z charakterystyczną patologią. Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby zagrozić udziałowi badanego w protokole badawczym. Ciąża w toku.

- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca Proteza zastawki serca Chirurgia wewnątrzczaszkowa Możliwość otrzymania metalowych pocisków (odłamki Metalowe, kule, odłamki itp.) Praca w metalach Obecność protez Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa wcześniaków
młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie wykona rezonans magnetyczny (MRI)

Porównaj masę lewej komory populacji młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie (grupa Prema) z grupą młodych dorosłych urodzonych o czasie (grupa Świadków

Pomiary wykonane podczas tego badania to:

Rezerwa wieńcowa Obecność tłuszczu w mięśniu sercowym Masa lewej komory Objętość lewej komory

Pomiary wykonane podczas tego badania to:

Rezerwa wieńcowa Obecność tłuszczu w mięśniu sercowym Masa lewej komory Objętość lewej komory

Inny: Grupa kontrolna
młodzi dorośli urodzeni w terminie wykonają rezonans magnetyczny (MRI)

Porównaj masę lewej komory populacji młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie (grupa Prema) z grupą młodych dorosłych urodzonych o czasie (grupa Świadków

Pomiary wykonane podczas tego badania to:

Rezerwa wieńcowa Obecność tłuszczu w mięśniu sercowym Masa lewej komory Objętość lewej komory

Pomiary wykonane podczas tego badania to:

Rezerwa wieńcowa Obecność tłuszczu w mięśniu sercowym Masa lewej komory Objętość lewej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 45 minut
Masa lewej komory zostanie określona (w mg/m²) poprzez śledzenie konturów endo i nasierdziowych, w tym mięśni brodawkowatych, na obrazach końcowego skurczu i późnego rozkurczu od podstawy do wierzchołka. Dwóch różnych obserwatorów przeprowadzi wszystkie działania.
45 minut
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: 45 minut
Objętość lewej komory zostanie określona (w ml) poprzez śledzenie konturów endo i nasierdziowych, w tym mięśni brodawkowatych, na obrazach końcowoskurczowych i późnych rozkurczowych od podstawy do wierzchołka. Dwóch różnych obserwatorów przeprowadzi wszystkie działania.
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny (MRI)

3
Subskrybuj