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急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の血管内治療 (EVT) の選択におけるマルチモーダル ニューロ イメージング (IMAGECAT)

2022年6月28日 更新者:Monica Millan Torne、Germans Trias i Pujol Hospital

IMAGECAT 研究: 急性脳卒中および血管内治療に対する臨床反応が良好な患者の選択におけるマルチモーダル神経画像検査

マルチモーダル CT と比較したマルチモーダル MR の実現可能性と有用性を研究して、機械的血栓除去術後の急性虚血性脳卒中および良好な臨床転帰を有する患者を選択する。 具体的な目的は、(1) ドア撮影時間とドア鼠径部穿刺時間、(2) 血管内治療に選択された急性脳卒中患者の割合、および (3) 血栓除去後の安全性と臨床反応を 2 つのグループ間で比較することです。撮影方法に合わせて選択。

方法論: 急性虚血性脳卒中が疑われる連続した患者の単一施設、無作為化 1:1 および年齢および NIHSS 研究によって層別化。 閉塞部位、虚血量(コア)、および灌流量は、両方の神経画像グループで自動灌流システム(RAPIDソフトウェア)によって研究されます。 機械的血栓切除術の基準は、基本的に大血管閉塞 (LVO) の存在と、脳血流 (CBF) または拡散加重画像 (DWI) シーケンスでコアの体積が 70cc 未満であることに基づいています。 90日での修正ランキン尺度および頭蓋内出血率および死亡率は、応答の変数と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

急性虚血性脳卒中では、動脈閉塞が脳虚血を引き起こし、血栓が急速に除去されない場合、虚血領域の脳死に進行します。 高度な神経画像は、不可逆的な損傷を受けた脳の実質またはコアと、可逆的な虚血組織または周辺部を区別するのに役立ちます。 マルチモーダル ニューロ イメージング技術 (MR および CT) は、コア領域と周辺領域を区別するために開発されており、血管内治療の利点を実証した最新のランダム化臨床試験のほとんどで患者を選択するために使用されています。 血管内治療を受ける患者を選択するためのより良い情報を提供するマルチモーダル技術については、合意がありません。

主な目的は、マルチモーダル CT と比較したマルチモーダル MR の実現可能性と有用性を研究して、急性虚血性脳卒中および機械的血栓除去後の良好な臨床転帰を有する患者を選択することです。

具体的な目的は次のとおりです。主な目的: 急性虚血性脳卒中患者と、マルチモーダル CT または MR によって選択された血管内治療で治療された患者の長期臨床転帰に違いがないことを確認すること。および二次的: (1) この設定での両方の技術の実現可能性を比較する、(2) 両方の技術のドア写真時間とドア鼠径部穿刺時間、(3) 両方の技術の安全性 (sICH および院内肺炎)方法論: 単施設、無作為化 (1:1) し、年齢によって層別化し、連続した急性虚血性脳卒中患者の NIHSS 研究。 閉塞部位、虚血量(コア)、および灌流量は、両方の神経画像グループで自動灌流システム(RAPIDソフトウェア)によって研究されます。 機械的血栓除去術の基準は、基本的に、頭蓋内 LVO 閉塞の存在と、CBF または DWI シーケンスでコアの体積が 70cc 未満であることに基づいています。 90日での修正ランキン尺度および頭蓋内出血率および死亡率は、応答の変数と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08917
        • Meritxell Gomis Cortina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. -修正されたランキンスコア≤2で評価された以前の機能的依存関係なし
  3. 脳卒中の重症度について(NIHSS≧6)
  4. 症状の発症からの時間 <24 時間

除外基準:

  1. 椎骨底部閉塞の臨床的疑い(脳幹症状)
  2. MRの禁忌または併用可能な一方または両方の神経画像検査技術の欠如
  3. 重度の腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マルチモーダル磁気共鳴 (MR)
診断テスト: マルチモーダル ニューロイメージング テスト: MR 患者が静脈内アルテプラーゼを受ける基準を満たしている場合、脳内出血を破棄し、虚血性病変を確認した後、治療を行うためだけにテストを一時停止し、すぐにマシンに再び入れて完了することを考慮して、マルチモーダル MR が実行されます。 MR画像。 すべての情報をもとに、血管神経科医は血管内治療を行う必要があるかどうかを判断します。
無作為化後、治療患者を選択するためにMULTIMODAL MRが実行されます
アクティブコンパレータ:マルチモーダルコンピュータ断層撮影(CT)
診断テスト: マルチモーダル ニューロイメージング テスト: CT 急性脳卒中の臨床的疑いがあり、無作為化後にマルチモーダル CT に割り当てられた研究の包含/除外基準を満たす患者のグループは、CT に直接転送されます。 患者が脳内出血を破棄した後に静脈内アルテプラーゼを受ける基準を満たした場合、治療を行うために CT が一時停止され、すぐにテストが続行されます。 テストの最後に、血管神経科医は血管内治療を行う必要があるかどうかを判断します。
無作為化後、治療患者を選択するためにMULTIMODAL CTが実行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中患者、およびEVTで治療され、各マルチモーダル技術によって選択された患者の長期臨床転帰を評価する
時間枠:90日
各グループの修正ランキン スケール (mRS) 序数分布。 mRS は、患者の機能状態を測定します。 範囲は 0 ~ 6 で、値は (0、1、2、3、4、5、および 6) です。 値 0 は患者が完全に機能的に独立しており、神経障害がないことを示し、値 6 は死亡を示します。 値 1 は、軽度の神経障害があるが、患者は完全に自立していることを示します。値 2 は、患者がすべての活動 (仕事など) を実行していないことを示しますが、日常活動では完全に自立しているため、支援なしで一人で生活できることを示します。値 3 は、部分的に依存している患者は、1 週間以上一人で生活することはできません。値 4 は、車椅子に完全に依存しているが、介助なしで何時間も過ごすことができる患者を示します。値 5 は、完全にベッドに依存している患者を示します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中患者、およびEVTで治療され、各集学的手法によって選択された患者における長期の良好な臨床転帰を評価する
時間枠:90日
各グループの修正ランキン スケール (mRS<3)。 mRS は、患者の機能状態を測定します。 範囲は 0 ~ 6 で、値は (0、1、2、3、4、5、および 6) です。 値 0 は患者が完全に機能的に独立しており、神経障害がないことを示し、値 6 は死亡を示します。 値 1 は、軽度の神経障害があるが、患者は完全に自立していることを示します。値 2 は、患者がすべての活動 (仕事など) を実行していないことを示しますが、日常活動では完全に自立しているため、支援なしで一人で生活できることを示します。値 3 は、部分的に依存している患者は、1 週間以上一人で生活することはできません。値 4 は、車椅子に完全に依存しているが、介助なしで何時間も過ごすことができる患者を示します。値 5 は、完全にベッドに依存している患者を示します。
90日
虚血性脳卒中患者、および EVT で治療され、各集学的手法によって選択された患者における症候性脳内出血の割合を評価する
時間枠:脳卒中後24~36時間
症候性頭蓋内出血の発生率を比較する
脳卒中後24~36時間
虚血性脳卒中患者、およびEVTで治療され、各集学的手法によって選択された患者の死亡率を評価する
時間枠:脳卒中後7~90日
7 日目と 90 日目の死亡率を比較するには
脳卒中後7~90日
虚血性脳卒中患者、およびEVTで治療され、各マルチモーダル技術によって選択された患者における取得技術中の嘔吐の存在を評価する
時間枠:脳卒中後24時間
取得技術時間中の嘔吐を比較するには
脳卒中後24時間
虚血性脳卒中患者における院内肺炎の存在、およびEVTで治療され、各集学的手法によって選択された患者を評価する
時間枠:脳卒中後の入院中(約7日間)
院内肺炎の発生率を比較するには
脳卒中後の入院中(約7日間)
各手技における EVT の適応
時間枠:修了まで約1年
各手技による血管内治療の選択率
修了まで約1年
EVTの患者を選択するためのマルチモーダルニューロイメージングの実現可能性
時間枠:修了まで約1年
各テクニックと動作アーティファクトにおけるドア写真時間とドア鼠径部穿刺時間
修了まで約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Meritxell Gomis, MD PhD、Germans Trias i Pujol Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hospital Germans Trias i Pujol

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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