- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03589365
Koraszülés és hosszú távú következményei a szívizom működésére és szerkezetére (PREMACOEUR)
A szív- és érrendszeri betegségek (magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, stroke és szívelégtelenség) a vezető halálokok világszerte. A közegészségügyben világszerte is aggodalomra adnak okot. Előfordulásuk különösen a feltörekvő országokban növekszik. Epidemiológiai és kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy ezeket a szív- és érrendszeri betegségeket olyan környezeti tényezők befolyásolják, amelyek a fejlődés különböző időszakaiban korán hatnak. A koraszülés a szív- és érrendszeri betegségek egyre növekvő kockázati tényezője. A koraszülöttségi ráta ennek megfelelően országonként 6%-tól 14%-ig változik, és az alacsony születési súly 80%-át teszi ki. Az elmúlt harminc év javulást mutatott ezen csecsemők kezelésében és túlélési arányában. A nagykorúvá váló koraszülöttek száma tehát növekszik. A koraszülés szív- és érrendszeri betegségekre gyakorolt hosszú távú hatásai kevéssé ismertek.
A felbukkanó bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a koraszülés bizonyos funkciókat és szerkezetet befolyásol. Jelentős vérnyomás-emelkedésről, valamint az érrendszeri, metabolikus és veserendszeri változásokról számoltak be egészséges, koraszülött felnőtteknél. Ebben a populációban kóros szívformát mutattak ki bal kamrai hipertrófiával (Oxford)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, stroke és szívelégtelenség) a vezető halálokok világszerte. A közegészségügyben világszerte is aggodalomra adnak okot. Előfordulásuk különösen a feltörekvő országokban növekszik. Epidemiológiai és kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy ezeket a szív- és érrendszeri betegségeket olyan környezeti tényezők befolyásolják, amelyek a fejlődés különböző időszakaiban korán hatnak. A koraszülés a szív- és érrendszeri betegségek egyre növekvő kockázati tényezője. A koraszülöttségi ráta ennek megfelelően országonként 6%-tól 14%-ig változik, és az alacsony születési súly 80%-át teszi ki. Az elmúlt harminc év javulást mutatott ezen csecsemők kezelésében és túlélési arányában. A nagykorúvá váló koraszülöttek száma tehát növekszik. A koraszülés szív- és érrendszeri betegségekre gyakorolt hosszú távú hatásai kevéssé ismertek.
A felbukkanó bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a koraszülés bizonyos funkciókat és szerkezetet befolyásol. Jelentős vérnyomás-emelkedésről, valamint az érrendszeri, metabolikus és veserendszeri változásokról számoltak be egészséges, koraszülött felnőtteknél. Ebben a populációban kóros szívformát és bal kamrai hipertrófiát mutattak ki (Oxford). A tanulmány célja a koraszülés szívműködésre gyakorolt hatásának értékelése, valamint a koraszülött egészséges fiatal felnőttek csoportjában. Korai elváltozások figyelhetők meg, még a betegség megjelenése előtt. Ebben a vizsgálatban 60 fiatal, 18 és 30 év közötti felnőtt vesz részt, közülük 30 koraszülött (koraszülött csoport), 30 pedig normál súllyal született koraszülött (kontroll csoport). A csoportokat kor és nem, valamint dohánykiállítás szerint párosítjuk.
A vizsgálatba bevont, koraszülött fiatal felnőttek a marseille-i újszülöttek osztályán, az APHM-en születtek és követték őket. A kontroll felnőtt korban született adatai jól ismertek és elérhetőek (Marseille DOHaD Study, D. Barker (University of Southampton, Anglia) és K. Thornburg (OHSU Portland, USA)).
Ez a tanulmány a szív- és érrendszeri betegségek és a koraszülés közötti összefüggés hátterében rejlő mechanizmussal foglalkozik, és célja a korai prediktív markerek azonosítása e fiatal felnőttek hosszú távú nyomon követésének iránymutatása érdekében. A tanulmány eredményei segítséget nyújtanak specifikus és pontos diagnosztikai eszközök kidolgozásában, valamint megelőző táplálkozási vagy farmakológiai stratégiák megvalósításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A "Préma" csoport alanyai számára:
- 18 és 30 év közötti, regisztrált a francia társadalombiztosítási rendszerben, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a tanulmányhoz
- terhességi kor születéskor 34 év alatt
- nincs növekedési korlátozás a méhen belül (a születési súly az életkor szerint Terhesség meghaladja a 10. százalékot)
- a szexről, dohányzásról és életkorról szóló terminusokhoz való illesztés
- nem vesz részt más tanulmányokban
A "Tanú" csoport alanyai számára:
- 18 és 30 év közötti, regisztrált a francia társadalombiztosítási rendszerben, és részt vett a Marseille DOHaD tanulmányban
- terhességi kor 37 és 41 SA között
- születési súlya a 25. és 75. percentilis között van
- Szív MRI, teljes adat
Minden beteg számára:
Rendelkezésre álló növekedési adatok (egészségügyi adatok), beleértve a születéskori súlyokat és méreteket, majd 4 hónapos, 9 hónapos, 2 éves, 6 éves és 12 éves korban. A vizsgálónak a "Nemzeti Orvosbiológiai Kutatás" segítségével meg kell győződnie arról, hogy a vizsgált személy nem abban az időszakban van. az Egyéb tesztből való kizárás.
Kizárási kritériumok: Orvosi kórtörténet:
Veleszületett szívbetegség Endokrin vagy krónikus vesebetegség Szerzett anyagcsere-betegség gyermekkorban Nem idiopátiás hypertonia Rosszindulatú betegség Jellegzetes kórképhez kapcsolódó elhízás. Bármilyen fizikai vagy pszichés állapot, amely veszélyezteti az alany részvételét a kutatási protokollban. Terhesség folyamatban.
- MRI elvégzésének ellenjavallatai: pacemaker Szívbillentyű protézis Intrakraniális műtét Fémlövedék (szilánkok, golyók, repeszek, stb.) átvételének lehetősége Fémek megmunkálása Protézisek jelenléte klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Koraszülött csoport
a koraszülött fiatal felnőtteknél mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek.
|
Hasonlítsa össze egy koraszülött fiatal felnőtt populáció bal kamrai tömegét (Prema csoport) egy koraszülött fiatal felnőtt csoportéval (Tanú csoport) A vizsgálat során végzett mérések a következők: Koszorúér-tartalék Zsír jelenléte a szívizomban Bal kamra tömege Bal kamra térfogata A vizsgálat során végzett mérések a következők: Koszorúér-tartalék Zsír jelenléte a szívizomban Bal kamra tömege Bal kamra térfogata |
Egyéb: ellenőrző csoport
az időskorban született fiatal felnőtteknél mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek.
|
Hasonlítsa össze egy koraszülött fiatal felnőtt populáció bal kamrai tömegét (Prema csoport) egy koraszülött fiatal felnőtt csoportéval (Tanú csoport) A vizsgálat során végzett mérések a következők: Koszorúér-tartalék Zsír jelenléte a szívizomban Bal kamra tömege Bal kamra térfogata A vizsgálat során végzett mérések a következők: Koszorúér-tartalék Zsír jelenléte a szívizomban Bal kamra tömege Bal kamra térfogata |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bal kamra tömege
Időkeret: 45 perc
|
A bal kamra tömegét (mg/m²-ben) úgy határozzuk meg, hogy az endo- és epicardialis kontúrokat, beleértve a papilláris izmokat is, a szisztolés végi és késői diasztolés felvételeken az alaptól a csúcsig követjük.
Két különböző megfigyelő hajtja végre az összes intézkedést.
|
45 perc
|
A bal kamra térfogata
Időkeret: 45 perc
|
A bal kamra térfogatát (ml-ben) úgy határozzuk meg, hogy az endo- és epicardialis kontúrokat, beleértve a papilláris izmokat is, a szisztolés végi és a késői diastole felvételeken az alaptól a csúcsig követjük.
Két különböző megfigyelő hajtja végre az összes intézkedést.
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveDiasztolés szívelégtelenségFranciaország
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaghasználati zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMegszűntNőgyógyászati daganatEgyesült Államok