Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülés és hosszú távú következményei a szívizom működésére és szerkezetére (PREMACOEUR)

2018. július 4. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A szív- és érrendszeri betegségek (magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, stroke és szívelégtelenség) a vezető halálokok világszerte. A közegészségügyben világszerte is aggodalomra adnak okot. Előfordulásuk különösen a feltörekvő országokban növekszik. Epidemiológiai és kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy ezeket a szív- és érrendszeri betegségeket olyan környezeti tényezők befolyásolják, amelyek a fejlődés különböző időszakaiban korán hatnak. A koraszülés a szív- és érrendszeri betegségek egyre növekvő kockázati tényezője. A koraszülöttségi ráta ennek megfelelően országonként 6%-tól 14%-ig változik, és az alacsony születési súly 80%-át teszi ki. Az elmúlt harminc év javulást mutatott ezen csecsemők kezelésében és túlélési arányában. A nagykorúvá váló koraszülöttek száma tehát növekszik. A koraszülés szív- és érrendszeri betegségekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásai kevéssé ismertek.

A felbukkanó bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a koraszülés bizonyos funkciókat és szerkezetet befolyásol. Jelentős vérnyomás-emelkedésről, valamint az érrendszeri, metabolikus és veserendszeri változásokról számoltak be egészséges, koraszülött felnőtteknél. Ebben a populációban kóros szívformát mutattak ki bal kamrai hipertrófiával (Oxford)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, stroke és szívelégtelenség) a vezető halálokok világszerte. A közegészségügyben világszerte is aggodalomra adnak okot. Előfordulásuk különösen a feltörekvő országokban növekszik. Epidemiológiai és kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy ezeket a szív- és érrendszeri betegségeket olyan környezeti tényezők befolyásolják, amelyek a fejlődés különböző időszakaiban korán hatnak. A koraszülés a szív- és érrendszeri betegségek egyre növekvő kockázati tényezője. A koraszülöttségi ráta ennek megfelelően országonként 6%-tól 14%-ig változik, és az alacsony születési súly 80%-át teszi ki. Az elmúlt harminc év javulást mutatott ezen csecsemők kezelésében és túlélési arányában. A nagykorúvá váló koraszülöttek száma tehát növekszik. A koraszülés szív- és érrendszeri betegségekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásai kevéssé ismertek.

A felbukkanó bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a koraszülés bizonyos funkciókat és szerkezetet befolyásol. Jelentős vérnyomás-emelkedésről, valamint az érrendszeri, metabolikus és veserendszeri változásokról számoltak be egészséges, koraszülött felnőtteknél. Ebben a populációban kóros szívformát és bal kamrai hipertrófiát mutattak ki (Oxford). A tanulmány célja a koraszülés szívműködésre gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint a koraszülött egészséges fiatal felnőttek csoportjában. Korai elváltozások figyelhetők meg, még a betegség megjelenése előtt. Ebben a vizsgálatban 60 fiatal, 18 és 30 év közötti felnőtt vesz részt, közülük 30 koraszülött (koraszülött csoport), 30 pedig normál súllyal született koraszülött (kontroll csoport). A csoportokat kor és nem, valamint dohánykiállítás szerint párosítjuk.

A vizsgálatba bevont, koraszülött fiatal felnőttek a marseille-i újszülöttek osztályán, az APHM-en születtek és követték őket. A kontroll felnőtt korban született adatai jól ismertek és elérhetőek (Marseille DOHaD Study, D. Barker (University of Southampton, Anglia) és K. Thornburg (OHSU Portland, USA)).

Ez a tanulmány a szív- és érrendszeri betegségek és a koraszülés közötti összefüggés hátterében rejlő mechanizmussal foglalkozik, és célja a korai prediktív markerek azonosítása e fiatal felnőttek hosszú távú nyomon követésének iránymutatása érdekében. A tanulmány eredményei segítséget nyújtanak specifikus és pontos diagnosztikai eszközök kidolgozásában, valamint megelőző táplálkozási vagy farmakológiai stratégiák megvalósításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A "Préma" csoport alanyai számára:

  • 18 és 30 év közötti, regisztrált a francia társadalombiztosítási rendszerben, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a tanulmányhoz
  • terhességi kor születéskor 34 év alatt
  • nincs növekedési korlátozás a méhen belül (a születési súly az életkor szerint Terhesség meghaladja a 10. százalékot)
  • a szexről, dohányzásról és életkorról szóló terminusokhoz való illesztés
  • nem vesz részt más tanulmányokban

A "Tanú" csoport alanyai számára:

  • 18 és 30 év közötti, regisztrált a francia társadalombiztosítási rendszerben, és részt vett a Marseille DOHaD tanulmányban
  • terhességi kor 37 és 41 SA között
  • születési súlya a 25. és 75. percentilis között van
  • Szív MRI, teljes adat

Minden beteg számára:

Rendelkezésre álló növekedési adatok (egészségügyi adatok), beleértve a születéskori súlyokat és méreteket, majd 4 hónapos, 9 hónapos, 2 éves, 6 éves és 12 éves korban. A vizsgálónak a "Nemzeti Orvosbiológiai Kutatás" segítségével meg kell győződnie arról, hogy a vizsgált személy nem abban az időszakban van. az Egyéb tesztből való kizárás.

Kizárási kritériumok: Orvosi kórtörténet:

Veleszületett szívbetegség Endokrin vagy krónikus vesebetegség Szerzett anyagcsere-betegség gyermekkorban Nem idiopátiás hypertonia Rosszindulatú betegség Jellegzetes kórképhez kapcsolódó elhízás. Bármilyen fizikai vagy pszichés állapot, amely veszélyezteti az alany részvételét a kutatási protokollban. Terhesség folyamatban.

- MRI elvégzésének ellenjavallatai: pacemaker Szívbillentyű protézis Intrakraniális műtét Fémlövedék (szilánkok, golyók, repeszek, stb.) átvételének lehetősége Fémek megmunkálása Protézisek jelenléte klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Koraszülött csoport
a koraszülött fiatal felnőtteknél mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek.

Hasonlítsa össze egy koraszülött fiatal felnőtt populáció bal kamrai tömegét (Prema csoport) egy koraszülött fiatal felnőtt csoportéval (Tanú csoport)

A vizsgálat során végzett mérések a következők:

Koszorúér-tartalék Zsír jelenléte a szívizomban Bal kamra tömege Bal kamra térfogata

A vizsgálat során végzett mérések a következők:

Koszorúér-tartalék Zsír jelenléte a szívizomban Bal kamra tömege Bal kamra térfogata

Egyéb: ellenőrző csoport
az időskorban született fiatal felnőtteknél mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek.

Hasonlítsa össze egy koraszülött fiatal felnőtt populáció bal kamrai tömegét (Prema csoport) egy koraszülött fiatal felnőtt csoportéval (Tanú csoport)

A vizsgálat során végzett mérések a következők:

Koszorúér-tartalék Zsír jelenléte a szívizomban Bal kamra tömege Bal kamra térfogata

A vizsgálat során végzett mérések a következők:

Koszorúér-tartalék Zsír jelenléte a szívizomban Bal kamra tömege Bal kamra térfogata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamra tömege
Időkeret: 45 perc
A bal kamra tömegét (mg/m²-ben) úgy határozzuk meg, hogy az endo- és epicardialis kontúrokat, beleértve a papilláris izmokat is, a szisztolés végi és késői diasztolés felvételeken az alaptól a csúcsig követjük. Két különböző megfigyelő hajtja végre az összes intézkedést.
45 perc
A bal kamra térfogata
Időkeret: 45 perc
A bal kamra térfogatát (ml-ben) úgy határozzuk meg, hogy az endo- és epicardialis kontúrokat, beleértve a papilláris izmokat is, a szisztolés végi és a késői diastole felvételeken az alaptól a csúcsig követjük. Két különböző megfigyelő hajtja végre az összes intézkedést.
45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

3
Iratkozz fel