- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03589365
조산과 심근 기능 및 구조에 대한 장기적 결과 (PREMACOEUR)
심혈관 질환(고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 및 심부전)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 그것들은 전 세계 공중 보건의 주요 관심사이기도 합니다. 특히 신흥국에서 발병률이 증가하고 있습니다. 역학 및 실험 연구를 통해 이러한 심혈관 질환이 발달의 다른 기간 동안 초기에 작용할 수 있는 환경 요인에 의해 영향을 받는다는 것이 밝혀졌습니다. 조산은 심혈관 질환의 새로운 위험 요소입니다. 조산율은 국가에 따라 6%에서 14%까지 다양하며 저체중 출생의 80%를 차지합니다. 지난 30년 동안 이 아기들의 관리 및 생존율이 향상되었습니다. 따라서 성인이 된 미숙아의 수가 증가하고 있습니다. 조산이 심혈관 질환에 미치는 장기적인 영향은 거의 알려져 있지 않습니다.
그러나 새로운 증거는 조산이 특정 기능과 구조에 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 조산아로 태어난 건강한 젊은 성인에서 혈압의 상당한 증가와 혈관, 대사 및 신장 시스템의 변화가 보고되었습니다. 그리고 좌심실 비대를 동반한 비정상적인 심장 모양이 이들 집단에서 입증되었습니다(Oxford).
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 및 심부전)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 그것들은 전 세계 공중 보건의 주요 관심사이기도 합니다. 특히 신흥국에서 발병률이 증가하고 있습니다. 역학 및 실험 연구를 통해 이러한 심혈관 질환이 발달의 다른 기간 동안 초기에 작용할 수 있는 환경 요인에 의해 영향을 받는다는 것이 밝혀졌습니다. 조산은 심혈관 질환의 새로운 위험 요소입니다. 조산율은 국가에 따라 6%에서 14%까지 다양하며 저체중 출생의 80%를 차지합니다. 지난 30년 동안 이 아기들의 관리 및 생존율이 향상되었습니다. 따라서 성인이 된 미숙아의 수가 증가하고 있습니다. 조산이 심혈관 질환에 미치는 장기적인 영향은 거의 알려져 있지 않습니다.
그러나 새로운 증거는 조산이 특정 기능과 구조에 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 조산아로 태어난 건강한 젊은 성인에서 혈압의 상당한 증가와 혈관, 대사 및 신장 시스템의 변화가 보고되었습니다. 그리고 좌심실 비대를 동반한 비정상적인 심장 모양이 이 집단(Oxford)에서 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 조산이 심장 기능에 미치는 영향과 조산으로 태어난 건강한 젊은 성인 집단에서 평가하는 것입니다. 질병이 발병하기 전에 초기 변화를 관찰할 수 있습니다. 이 연구에는 18세에서 30세 사이의 젊은 성인 60명이 포함되며, 그 중 조산아 30명(미숙아 그룹)과 정상 출생 체중으로 만삭아로 태어난 30명(대조군)이 포함됩니다. 그룹은 연령, 성별 및 담배 박람회에 맞게 연결됩니다.
연구에 포함될 미숙아로 태어난 젊은 성인은 마르세유의 APHM 신생아실에서 태어나 후속 조치를 받았습니다. 만삭에 태어난 대조군 성인의 데이터는 잘 알려져 있고 이용 가능합니다(Marseille DOHaD 연구, D.Barker(영국 사우샘프턴 대학) 및 K.Thornburg(미국 포틀랜드 OHSU)).
이 연구는 심혈관 질환과 조산 사이의 연관성의 기본 메커니즘을 다루고 이러한 젊은 성인의 장기 추적을 안내하기 위해 조기 예측 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 구체적이고 정확한 진단 도구를 개발하고 예방적 영양 또는 약리학적 전략을 구현하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
"Préma" 그룹의 주제:
- 18세에서 30세 사이, 프랑스 사회 보장 시스템에 등록하고 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명
- 34세 미만 출생 시 재태 연령
- 자궁 내 성장 제한 없음(임신 연령의 출생 체중이 10번째 백분위수보다 높음)
- 성별, 담배 소비 및 연령에 대한 용어 주제와 일치
- 다른 연구에 참여하지 않음
"증인" 그룹의 대상:
- 프랑스 사회보장제도에 등록된 18세에서 30세 사이의 마르세유 DOHaD 연구에 참여
- 재태 연령 37~41 SA
- 25~75번째 백분위수 사이의 출생 체중
- 심장 MRI, 전체 데이터
모든 환자의 경우:
출생 시 체중 및 크기를 포함하여 이용 가능한 성장 데이터(건강 기록), 그 후 4개월, 9개월, 2년, 6년 및 12년에 조사자는 "National Biomedical Research"를 참조하여 피험자가 특정 기간에 있지 않음을 확인해야 합니다. 기타 시험에서 제외됩니다.
제외 기준: 다음의 병력:
선천성 심장병 내분비 또는 만성 신장 질환 소아기에 후천성 대사 질환 비특발성 고혈압 악성 질환 특징적인 병리와 관련된 비만. 연구 프로토콜에서 피험자의 참여를 위태롭게 하는 모든 신체적 또는 심리적 상태.- 임신이 진행 중입니다.
- MRI 구현에 대한 금기 사항: 심박 조율기 심장 판막 인공 두개강 수술 금속 발사체(금속 파편, 총알, 파편 등)를 받았을 가능성 금속 작업 금속성 인공 삽입물의 존재 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 조산아 그룹
미숙아로 태어난 젊은 성인은 자기 공명 영상(MRI)을 수행합니다.
|
미숙아로 태어난 젊은 성인 인구(Prema 그룹)의 좌심실 질량을 만삭으로 태어난 젊은 성인 그룹(Witness 그룹)의 좌심실 질량과 비교합니다. 이 검사 중에 수행된 측정은 다음과 같습니다. 관상 동맥 예비 심근의 지방 존재 좌심실 덩어리 좌심실 부피 이 검사 중에 수행된 측정은 다음과 같습니다. 관상 동맥 예비 심근의 지방 존재 좌심실 덩어리 좌심실 부피 |
다른: 대조군
만삭에 태어난 젊은 성인은 자기 공명 영상 (MRI)을 수행합니다
|
미숙아로 태어난 젊은 성인 인구(Prema 그룹)의 좌심실 질량을 만삭으로 태어난 젊은 성인 그룹(Witness 그룹)의 좌심실 질량과 비교합니다. 이 검사 중에 수행된 측정은 다음과 같습니다. 관상 동맥 예비 심근의 지방 존재 좌심실 덩어리 좌심실 부피 이 검사 중에 수행된 측정은 다음과 같습니다. 관상 동맥 예비 심근의 지방 존재 좌심실 덩어리 좌심실 부피 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
좌심실 덩어리
기간: 45 분
|
좌심실 질량은 기저부에서 정점까지 수축기말 이미지 및 후기 확장기 이미지에서 유두근을 포함하여 내막 및 심외막 윤곽을 추적하여 결정됩니다(mg/m² 단위).
두 명의 다른 관찰자가 모든 측정을 수행합니다.
|
45 분
|
좌심실 용적
기간: 45 분
|
좌심실 용적은 기저부에서 정점까지 수축기말 이미지 및 후기 확장기 이미지에서 유두 근육을 포함하여 내막 및 심외막 윤곽을 추적하여 결정됩니다(ml 단위).
두 명의 다른 관찰자가 모든 측정을 수행합니다.
|
45 분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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