- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03589365
Nascita pretermine e conseguenze a lungo termine sulle funzioni e sulla struttura del miocardio (PREMACOEUR)
Le malattie cardiovascolari (ipertensione, malattie coronariche, ictus e insufficienza cardiaca) sono la principale causa di morte in tutto il mondo. Sono una delle principali cause di preoccupazione anche per la salute pubblica in tutto il mondo. La loro incidenza è in aumento soprattutto nei paesi emergenti. È stato dimostrato attraverso studi epidemiologici e sperimentali che queste malattie cardiovascolari sono influenzate da fattori ambientali che possono agire precocemente durante diversi periodi dello sviluppo. La nascita pretermine è un fattore di rischio emergente di malattie cardiovascolari. Il tasso di natalità pretermine varia a seconda dei paesi dal 6% al 14% e rappresenta l'80% delle nascite sottopeso. Questi ultimi trent'anni hanno mostrato un miglioramento nella gestione e nel tasso di sopravvivenza di questi bambini. Il numero di neonati pretermine che raggiungono l'età adulta è quindi in aumento. Gli effetti a lungo termine della nascita pretermine sulle malattie cardiovascolari sono poco conosciuti.
Tuttavia, prove emergenti suggeriscono che la nascita pretermine influisce su determinate funzioni e struttura. Un aumento significativo della pressione arteriosa e alterazioni del sistema vascolare, metabolico e renale sono stati riportati in giovani adulti sani nati prematuri. E in queste popolazioni è stata dimostrata una forma cardiaca anormale con ipertrofia ventricolare sinistra (Oxford)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (ipertensione, malattie coronariche, ictus e insufficienza cardiaca) sono la principale causa di morte in tutto il mondo. Sono una delle principali cause di preoccupazione anche per la salute pubblica in tutto il mondo. La loro incidenza è in aumento soprattutto nei paesi emergenti. È stato dimostrato attraverso studi epidemiologici e sperimentali che queste malattie cardiovascolari sono influenzate da fattori ambientali che possono agire precocemente durante diversi periodi dello sviluppo. La nascita pretermine è un fattore di rischio emergente di malattie cardiovascolari. Il tasso di natalità pretermine varia a seconda dei paesi dal 6% al 14% e rappresenta l'80% delle nascite sottopeso. Questi ultimi trent'anni hanno mostrato un miglioramento nella gestione e nel tasso di sopravvivenza di questi bambini. Il numero di neonati pretermine che raggiungono l'età adulta è quindi in aumento. Gli effetti a lungo termine della nascita pretermine sulle malattie cardiovascolari sono poco conosciuti.
Tuttavia, prove emergenti suggeriscono che la nascita pretermine influisce su determinate funzioni e struttura. Un aumento significativo della pressione arteriosa e alterazioni del sistema vascolare, metabolico e renale sono stati riportati in giovani adulti sani nati prematuri. E in questa popolazione è stata dimostrata una forma cardiaca anormale con ipertrofia ventricolare sinistra (Oxford) Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti della nascita pretermine sulle funzioni cardiache e in una coorte di giovani adulti sani nati pretermine. Si possono osservare alterazioni precoci, prima dell'inizio della malattia. Questo studio includerà 60 giovani adulti di età compresa tra 18 e 30 anni, 30 dei quali nati pretermine (gruppo Preterm) e 30 nati a termine con peso alla nascita normale (gruppo di controllo). I gruppi saranno abbinati per età e sesso ed esposizione al tabacco.
I giovani adulti nati pretermine che saranno inclusi nello studio sono nati e seguiti nell'Unità Neonatale, APHM, a Marsiglia. I dati dell'adulto di controllo nato a termine sono ben noti e disponibili (Marseille DOHaD Study, D.Barker (Università di Southampton, Inghilterra) e K.Thornburg (OHSU Portland, USA)).
Questo studio affronta il meccanismo alla base dell'associazione tra malattie cardiovascolari e parto pretermine e mira a identificare marcatori predittivi precoci al fine di guidare il follow-up a lungo termine di questi giovani adulti. I risultati di questo studio aiuteranno a sviluppare strumenti diagnostici specifici e accurati e ad attuare strategie nutrizionali o farmacologiche preventive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i soggetti del gruppo "Préma":
- età compresa tra 18 e 30 anni, iscritto al sistema di sicurezza sociale francese, e firmato un modulo di consenso informato per lo studio
- età gestazionale alla nascita inferiore a 34 anni
- nessuna restrizione della crescita in utero (peso alla nascita per età gestazionale superiore al 10° percentile)
- abbinamento a soggetti a termine su sesso, consumo di tabacco ed età
- non partecipare ad altri studi
Per i soggetti del gruppo "Testimone":
- età compresa tra 18 e 30 anni, iscritto al sistema di sicurezza sociale francese, e aver partecipato allo studio Marseille DOHaD Study
- età gestazionale tra 37 e 41 anni SA
- peso alla nascita compreso tra il 25° e il 75° percentile
- Risonanza magnetica cardiaca, dati completi
Per tutti i pazienti:
Dati di crescita disponibili (documenti sanitari) inclusi pesi e dimensioni alla nascita, quindi a 4 mesi, 9 mesi, 2 anni, 6 anni e 12 anni Lo sperimentatore dovrebbe assicurarsi consultando la "Ricerca biomedica nazionale" che il soggetto non è in un periodo di esclusione da Altra prova.
Criteri di esclusione: Storia medica di:
Cardiopatia congenita Malattia endocrina o renale cronica Malattia metabolica acquisita nell'infanzia Ipertensione non idiopatica Malattia maligna Obesità correlata a una patologia caratteristica. Qualsiasi condizione fisica o psicologica che possa compromettere la partecipazione del soggetto al protocollo di ricerca.- Gravidanza in corso.
- Controindicazioni alla realizzazione di una risonanza magnetica: pacemaker Protesi valvolare cardiaca Chirurgia intracranica Possibilità di aver ricevuto proiettili metallici (schegge metalliche, proiettili, schegge, ecc.) Lavorare nei metalli Presenza di protesi claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo pretermine
i giovani adulti nati pretermine eseguiranno una risonanza magnetica (MRI)
|
Confrontare la massa ventricolare sinistra di una popolazione di giovani adulti nati prematuramente (gruppo Prema) con quella di un gruppo di giovani adulti nati a termine (gruppo Witness Le misurazioni effettuate durante questo esame sono: Riserva coronarica Presenza di grasso nel miocardio Massa ventricolare sinistra Volume ventricolare sinistro Le misurazioni effettuate durante questo esame sono: Riserva coronarica Presenza di grasso nel miocardio Massa ventricolare sinistra Volume ventricolare sinistro |
Altro: gruppo di controllo
i giovani adulti nati a termine eseguiranno una risonanza magnetica (MRI)
|
Confrontare la massa ventricolare sinistra di una popolazione di giovani adulti nati prematuramente (gruppo Prema) con quella di un gruppo di giovani adulti nati a termine (gruppo Witness Le misurazioni effettuate durante questo esame sono: Riserva coronarica Presenza di grasso nel miocardio Massa ventricolare sinistra Volume ventricolare sinistro Le misurazioni effettuate durante questo esame sono: Riserva coronarica Presenza di grasso nel miocardio Massa ventricolare sinistra Volume ventricolare sinistro |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 45 minuti
|
La massa del ventricolo sinistro sarà determinata (in mg/m²) tracciando i contorni endo ed epicardico, compresi i muscoli papillari, su immagini telesistoliche e telediastoliche dalla base all'apice.
Due diversi osservatori eseguiranno tutte le misure.
|
45 minuti
|
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Il volume del ventricolo sinistro sarà determinato (in ml) tracciando i contorni endo ed epicardico, compresi i muscoli papillari, su immagini telesistoliche e telediastoliche dalla base all'apice.
Due diversi osservatori eseguiranno tutte le misure.
|
45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
-
King's College LondonCHDI Foundation, Inc.Reclutamento
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
The Geneva FoundationGeneral Electric; Congressionally Directed Medical Research ProgramsAttivo, non reclutanteLesione cerebrale traumatica lieveStati Uniti
-
IRCCS San RaffaeleReclutamento
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdReclutamentoMiglioramento dell'immagine MRIStati Uniti
-
Ottawa Hospital Research InstituteReclutamento
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoInsufficienza mitralica | Malattia di Barlow (BD)Svizzera
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensReclutamentoArteria carotide, esternaFrancia