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Nascita pretermine e conseguenze a lungo termine sulle funzioni e sulla struttura del miocardio (PREMACOEUR)

4 luglio 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Le malattie cardiovascolari (ipertensione, malattie coronariche, ictus e insufficienza cardiaca) sono la principale causa di morte in tutto il mondo. Sono una delle principali cause di preoccupazione anche per la salute pubblica in tutto il mondo. La loro incidenza è in aumento soprattutto nei paesi emergenti. È stato dimostrato attraverso studi epidemiologici e sperimentali che queste malattie cardiovascolari sono influenzate da fattori ambientali che possono agire precocemente durante diversi periodi dello sviluppo. La nascita pretermine è un fattore di rischio emergente di malattie cardiovascolari. Il tasso di natalità pretermine varia a seconda dei paesi dal 6% al 14% e rappresenta l'80% delle nascite sottopeso. Questi ultimi trent'anni hanno mostrato un miglioramento nella gestione e nel tasso di sopravvivenza di questi bambini. Il numero di neonati pretermine che raggiungono l'età adulta è quindi in aumento. Gli effetti a lungo termine della nascita pretermine sulle malattie cardiovascolari sono poco conosciuti.

Tuttavia, prove emergenti suggeriscono che la nascita pretermine influisce su determinate funzioni e struttura. Un aumento significativo della pressione arteriosa e alterazioni del sistema vascolare, metabolico e renale sono stati riportati in giovani adulti sani nati prematuri. E in queste popolazioni è stata dimostrata una forma cardiaca anormale con ipertrofia ventricolare sinistra (Oxford)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (ipertensione, malattie coronariche, ictus e insufficienza cardiaca) sono la principale causa di morte in tutto il mondo. Sono una delle principali cause di preoccupazione anche per la salute pubblica in tutto il mondo. La loro incidenza è in aumento soprattutto nei paesi emergenti. È stato dimostrato attraverso studi epidemiologici e sperimentali che queste malattie cardiovascolari sono influenzate da fattori ambientali che possono agire precocemente durante diversi periodi dello sviluppo. La nascita pretermine è un fattore di rischio emergente di malattie cardiovascolari. Il tasso di natalità pretermine varia a seconda dei paesi dal 6% al 14% e rappresenta l'80% delle nascite sottopeso. Questi ultimi trent'anni hanno mostrato un miglioramento nella gestione e nel tasso di sopravvivenza di questi bambini. Il numero di neonati pretermine che raggiungono l'età adulta è quindi in aumento. Gli effetti a lungo termine della nascita pretermine sulle malattie cardiovascolari sono poco conosciuti.

Tuttavia, prove emergenti suggeriscono che la nascita pretermine influisce su determinate funzioni e struttura. Un aumento significativo della pressione arteriosa e alterazioni del sistema vascolare, metabolico e renale sono stati riportati in giovani adulti sani nati prematuri. E in questa popolazione è stata dimostrata una forma cardiaca anormale con ipertrofia ventricolare sinistra (Oxford) Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti della nascita pretermine sulle funzioni cardiache e in una coorte di giovani adulti sani nati pretermine. Si possono osservare alterazioni precoci, prima dell'inizio della malattia. Questo studio includerà 60 giovani adulti di età compresa tra 18 e 30 anni, 30 dei quali nati pretermine (gruppo Preterm) e 30 nati a termine con peso alla nascita normale (gruppo di controllo). I gruppi saranno abbinati per età e sesso ed esposizione al tabacco.

I giovani adulti nati pretermine che saranno inclusi nello studio sono nati e seguiti nell'Unità Neonatale, APHM, a Marsiglia. I dati dell'adulto di controllo nato a termine sono ben noti e disponibili (Marseille DOHaD Study, D.Barker (Università di Southampton, Inghilterra) e K.Thornburg (OHSU Portland, USA)).

Questo studio affronta il meccanismo alla base dell'associazione tra malattie cardiovascolari e parto pretermine e mira a identificare marcatori predittivi precoci al fine di guidare il follow-up a lungo termine di questi giovani adulti. I risultati di questo studio aiuteranno a sviluppare strumenti diagnostici specifici e accurati e ad attuare strategie nutrizionali o farmacologiche preventive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti del gruppo "Préma":

  • età compresa tra 18 e 30 anni, iscritto al sistema di sicurezza sociale francese, e firmato un modulo di consenso informato per lo studio
  • età gestazionale alla nascita inferiore a 34 anni
  • nessuna restrizione della crescita in utero (peso alla nascita per età gestazionale superiore al 10° percentile)
  • abbinamento a soggetti a termine su sesso, consumo di tabacco ed età
  • non partecipare ad altri studi

Per i soggetti del gruppo "Testimone":

  • età compresa tra 18 e 30 anni, iscritto al sistema di sicurezza sociale francese, e aver partecipato allo studio Marseille DOHaD Study
  • età gestazionale tra 37 e 41 anni SA
  • peso alla nascita compreso tra il 25° e il 75° percentile
  • Risonanza magnetica cardiaca, dati completi

Per tutti i pazienti:

Dati di crescita disponibili (documenti sanitari) inclusi pesi e dimensioni alla nascita, quindi a 4 mesi, 9 mesi, 2 anni, 6 anni e 12 anni Lo sperimentatore dovrebbe assicurarsi consultando la "Ricerca biomedica nazionale" che il soggetto non è in un periodo di esclusione da Altra prova.

Criteri di esclusione: Storia medica di:

Cardiopatia congenita Malattia endocrina o renale cronica Malattia metabolica acquisita nell'infanzia Ipertensione non idiopatica Malattia maligna Obesità correlata a una patologia caratteristica. Qualsiasi condizione fisica o psicologica che possa compromettere la partecipazione del soggetto al protocollo di ricerca.- Gravidanza in corso.

- Controindicazioni alla realizzazione di una risonanza magnetica: pacemaker Protesi valvolare cardiaca Chirurgia intracranica Possibilità di aver ricevuto proiettili metallici (schegge metalliche, proiettili, schegge, ecc.) Lavorare nei metalli Presenza di protesi claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo pretermine
i giovani adulti nati pretermine eseguiranno una risonanza magnetica (MRI)

Confrontare la massa ventricolare sinistra di una popolazione di giovani adulti nati prematuramente (gruppo Prema) con quella di un gruppo di giovani adulti nati a termine (gruppo Witness

Le misurazioni effettuate durante questo esame sono:

Riserva coronarica Presenza di grasso nel miocardio Massa ventricolare sinistra Volume ventricolare sinistro

Le misurazioni effettuate durante questo esame sono:

Riserva coronarica Presenza di grasso nel miocardio Massa ventricolare sinistra Volume ventricolare sinistro

Altro: gruppo di controllo
i giovani adulti nati a termine eseguiranno una risonanza magnetica (MRI)

Confrontare la massa ventricolare sinistra di una popolazione di giovani adulti nati prematuramente (gruppo Prema) con quella di un gruppo di giovani adulti nati a termine (gruppo Witness

Le misurazioni effettuate durante questo esame sono:

Riserva coronarica Presenza di grasso nel miocardio Massa ventricolare sinistra Volume ventricolare sinistro

Le misurazioni effettuate durante questo esame sono:

Riserva coronarica Presenza di grasso nel miocardio Massa ventricolare sinistra Volume ventricolare sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 45 minuti
La massa del ventricolo sinistro sarà determinata (in mg/m²) tracciando i contorni endo ed epicardico, compresi i muscoli papillari, su immagini telesistoliche e telediastoliche dalla base all'apice. Due diversi osservatori eseguiranno tutte le misure.
45 minuti
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 45 minuti
Il volume del ventricolo sinistro sarà determinato (in ml) tracciando i contorni endo ed epicardico, compresi i muscoli papillari, su immagini telesistoliche e telediastoliche dalla base all'apice. Due diversi osservatori eseguiranno tutte le misure.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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