進行固形腫瘍患者におけるINCMGA00012と他の治療法との併用
2023年2月17日 更新者：Incyte Corporation
進行性固形腫瘍患者を対象とした他の治療法と組み合わせた INCMGA00012 の第 1b 相試験
この研究の目的は、抗 PD-1 単剤療法の治療効果を改善する可能性のある他の薬剤と組み合わせた場合の INCMGA00012 の安全性、臨床活性の予備的証拠、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍で、実証された臨床的利益を伴う承認された治療法が利用できないか、または標準治療に不耐性または拒否した参加者
- RECIST v 1.1 による測定可能または測定不可能な腫瘍病変。
- -相関研究のために新鮮なまたはアーカイブの腫瘍組織を喜んで提供します。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- -プロトコルで定義された基準に基づいて、妊娠または父親の子供を避ける意欲。
除外基準:
- -局所放射線療法を除く、研究治療の最初の投与から21日以内の抗がん療法の受領。
- -グレード1以下またはベースラインに回復していない以前の治療の毒性（脱毛症および輸血サポートを必要としない貧血を除く）。
- -スクリーニング時のプロトコルで定義された範囲外の検査値。
- -コルチコステロイドの生理学的維持量を超える全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。
- -治験薬、賦形剤、または標準的な手段では制御できない別のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症（例、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド）。
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
INCMGA00012 と epacadostat。
|
パート 1: プロトコルで定義された開始用量の INCMGA00012 を 4 週間ごとに静脈内投与し、最大耐用量を決定するための用量漸増を行います。 パート 2: パート 1 の推奨用量での INCMGA00012。 パート 1: プロトコールで定義された開始用量のエパカドスタットを 1 日 2 回経口投与し、用量を漸増させて最大耐用量を決定します。 パート 2: パート 1 の推奨用量のエパカドスタット。
他の名前：
|
|
実験的：グループB
INCMGA00012 と INCB050465。
|
パート 1: プロトコルで定義された開始用量の INCMGA00012 を 4 週間ごとに静脈内投与し、最大耐用量を決定するための用量漸増を行います。 パート 2: パート 1 の推奨用量での INCMGA00012。
パート 1: プロトコルで定義された開始用量の INCB050465 を 1 日 1 回経口投与し、最大耐用量を決定するための用量漸増を行います。
パート 2: パート 1 の推奨用量での INCB050465。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の数
時間枠：最長約30ヶ月
|
初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されます。
|
最長約30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫療法と組み合わせて投与した場合のINCMGA00012のCmax
時間枠：最長約4ヶ月
|
観察された最大血漿または血清濃度として定義されます。
他の薬物動態測定 (Cmin および AUC0-t を含む) も評価されます。
|
最長約4ヶ月
|
|
免疫療法と併用した場合のINCMGA00012のTmax
時間枠：最長約4ヶ月
|
最大濃度までの時間として定義されます。
他の薬物動態測定 (Cmin および AUC0-t を含む) も評価されます。
|
最長約4ヶ月
|
|
INCMGA00012 と組み合わせて投与した場合の epacadostat の Cmax
時間枠：最長約4ヶ月
|
観察された最大血漿または血清濃度として定義されます。
他の薬物動態測定 (Cmin および AUC0-t を含む) も評価されます。
|
最長約4ヶ月
|
|
INCMGA00012 と併用した場合の epacadostat の Tmax
時間枠：最長約4ヶ月
|
最大濃度までの時間として定義されます。
他の薬物動態測定 (Cmin および AUC0-t を含む) も評価されます。
|
最長約4ヶ月
|
|
INCMGA00012 と組み合わせて投与した場合の INCB050645 の Cmax
時間枠：最長約4ヶ月
|
観察された最大血漿または血清濃度として定義されます。
他の薬物動態測定 (Cmin および AUC0-t を含む) も評価されます。
|
最長約4ヶ月
|
|
INCMGA00012 と組み合わせて投与した場合の INCB050645 の Tmax
時間枠：最長約4ヶ月
|
最大濃度までの時間として定義されます。
他の薬物動態測定 (Cmin および AUC0-t を含む) も評価されます。
|
最長約4ヶ月
|
|
全体の回答率
時間枠：最長約30ヶ月
|
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫ベースの治療法について修正された RECIST v1.1 に従って、研究者による X 線検査による疾患の評価によって決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を有する参加者の割合として定義されます。 .
|
最長約30ヶ月
|
|
応答時間
時間枠：最長約30ヶ月
|
CRまたはPRの最も早い日から、進行基準が満たされた最も早い日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長約30ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：最長約30ヶ月
|
治療の開始から、進行基準が満たされた最も早い日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長約30ヶ月
|
|
全生存
時間枠：最長約30ヶ月
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長約30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。