INCMGA00012 v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory
17. února 2023 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie fáze 1b INCMGA00012 v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie je určit bezpečnost, předběžné důkazy klinické aktivity a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) INCMGA00012 v kombinaci s dalšími činidly, které mohou zlepšit terapeutickou účinnost monoterapie anti-PD-1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory, pro které není dostupná žádná schválená terapie s prokázaným klinickým přínosem, nebo účastníci, kteří netolerují standardní terapii nebo ji odmítli
- Měřitelné nebo neměřitelné nádorové léze podle RECIST v 1.1.
- Ochota poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro korelativní studie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí na základě kritérií definovaných protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Příjem protinádorové léčby do 21 dnů od prvního podání studované léčby, s výjimkou lokalizované radioterapie.
- Toxicita předchozí terapie, která se nevrátila na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu (s výjimkou alopecie a anémie nevyžadující transfuzní podporu).
- Laboratorní hodnoty mimo protokolem definovaný rozsah při screeningu.
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi přesahující fyziologické udržovací dávky kortikosteroidů.
- Známá přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo jiné monoklonální protilátky, kterou nelze kontrolovat standardními opatřeními (např. antihistaminika a kortikosteroidy).
- Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
INCMGA00012 s epacadostatem.
|
Část 1: INCMGA00012 v protokolem definované počáteční dávce podávané intravenózně každé 4 týdny, s eskalací dávky pro stanovení maximální tolerované dávky. Část 2: INCMGA00012 v doporučené dávce z části 1. Část 1: Epacadostat v protokolem definované počáteční dávce podávané perorálně dvakrát denně, s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky. Část 2: Epacadostat v doporučené dávce z části 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
INCMGA00012 s INCB050465.
|
Část 1: INCMGA00012 v protokolem definované počáteční dávce podávané intravenózně každé 4 týdny, s eskalací dávky pro stanovení maximální tolerované dávky. Část 2: INCMGA00012 v doporučené dávce z části 1.
Část 1: INCB050465 v protokolem definované počáteční dávce podávané perorálně jednou denně, s eskalací dávky pro stanovení maximální tolerované dávky.
Část 2: INCB050465 v doporučené dávce z části 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 30 měsíců
|
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
|
Do cca 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax INCMGA00012 při podávání v kombinaci s imunitními terapiemi
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
Definováno jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru.
Budou také hodnocena další farmakokinetická měření (včetně Cmin a AUC0-t).
|
Do cca 4 měsíců
|
|
Tmax INCMGA00012 při podávání v kombinaci s imunitními terapiemi
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
Definováno jako čas do maximální koncentrace.
Budou také hodnocena další farmakokinetická měření (včetně Cmin a AUC0-t).
|
Do cca 4 měsíců
|
|
Cmax epacadostatu při podávání v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
Definováno jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru.
Budou také hodnocena další farmakokinetická měření (včetně Cmin a AUC0-t).
|
Do cca 4 měsíců
|
|
Tmax epacadostatu při podávání v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
Definováno jako čas do maximální koncentrace.
Budou také hodnocena další farmakokinetická měření (včetně Cmin a AUC0-t).
|
Do cca 4 měsíců
|
|
Cmax INCB050645 při podávání v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
Definováno jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru.
Budou také hodnocena další farmakokinetická měření (včetně Cmin a AUC0-t).
|
Do cca 4 měsíců
|
|
Tmax INCB050645 při podávání v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Do cca 4 měsíců
|
Definováno jako čas do maximální koncentrace.
Budou také hodnocena další farmakokinetická měření (včetně Cmin a AUC0-t).
|
Do cca 4 měsíců
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Do cca 30 měsíců
|
Definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno výzkumným hodnocením radiografického onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a modifikovaných RECIST v1.1 pro imunoterapeutická léčiva .
|
Do cca 30 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 30 měsíců
|
Definováno jako čas od nejbližšího data CR nebo PR do prvního data, kdy jsou splněna kritéria progrese, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 30 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 30 měsíců
|
Definováno jako doba od zahájení terapie do nejčasnějšího data, kdy jsou splněna kritéria progrese, nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 30 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 30 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
Do cca 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCMGA 0012-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .