INCMGA00012 in combinazione con altre terapie in pazienti con tumori solidi avanzati
17 febbraio 2023 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 1b su INCMGA00012 in combinazione con altre terapie in pazienti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'evidenza preliminare dell'attività clinica e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di INCMGA00012 in combinazione con altri agenti che possono migliorare l'efficacia terapeutica della monoterapia anti-PD-1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Upmc Cancercenter
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi istologicamente provati, localmente avanzati non resecabili o metastatici per i quali non è disponibile alcuna terapia approvata con dimostrato beneficio clinico o partecipanti che sono intolleranti o hanno rifiutato la terapia standard
- Lesioni tumorali misurabili o non misurabili secondo RECIST v 1.1.
- Disposto a fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio per studi correlati.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
- Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione in base a criteri definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di terapia antitumorale entro 21 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio, ad eccezione della radioterapia localizzata.
- Tossicità della terapia precedente che non è tornata a ≤ Grado 1 o al basale (ad eccezione di alopecia e anemia che non richiedono supporto trasfusionale).
- Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo allo screening.
- Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche di mantenimento dei corticosteroidi.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o un altro anticorpo monoclonale che non può essere controllato con misure standard (ad es. Antistaminici e corticosteroidi).
- Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
INCMGA00012 con epacadostato.
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Parte 1: INCMGA00012 alla dose iniziale definita dal protocollo somministrata per via endovenosa ogni 4 settimane, con aumento della dose per determinare la dose massima tollerata. Parte 2: INCMGA00012 alla dose raccomandata dalla Parte 1. Parte 1: Epacadostat alla dose iniziale definita dal protocollo somministrata per via orale due volte al giorno, con aumento della dose per determinare la dose massima tollerata. Parte 2: Epacadostat alla dose raccomandata dalla Parte 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
INCMGA00012 con INCB050465.
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Parte 1: INCMGA00012 alla dose iniziale definita dal protocollo somministrata per via endovenosa ogni 4 settimane, con aumento della dose per determinare la dose massima tollerata. Parte 2: INCMGA00012 alla dose raccomandata dalla Parte 1.
Parte 1: INCB050465 alla dose iniziale definita dal protocollo somministrata per via orale una volta al giorno, con aumento della dose per determinare la dose massima tollerata.
Parte 2: INCB050465 alla dose raccomandata dalla Parte 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Fino a circa 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di INCMGA00012 quando somministrato in combinazione con terapie immunitarie
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Definita come massima concentrazione plasmatica o sierica osservata.
Saranno valutate anche altre misure farmacocinetiche (incluse Cmin e AUC0-t).
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Fino a circa 4 mesi
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Tmax di INCMGA00012 quando somministrato in combinazione con terapie immunitarie
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Definito come tempo alla massima concentrazione.
Saranno valutate anche altre misure farmacocinetiche (incluse Cmin e AUC0-t).
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Fino a circa 4 mesi
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Cmax di epacadostat quando somministrato in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Definita come massima concentrazione plasmatica o sierica osservata.
Saranno valutate anche altre misure farmacocinetiche (incluse Cmin e AUC0-t).
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Fino a circa 4 mesi
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Tmax di epacadostat quando somministrato in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Definito come tempo alla massima concentrazione.
Saranno valutate anche altre misure farmacocinetiche (incluse Cmin e AUC0-t).
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Fino a circa 4 mesi
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Cmax di INCB050645 quando somministrato in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Definita come massima concentrazione plasmatica o sierica osservata.
Saranno valutate anche altre misure farmacocinetiche (incluse Cmin e AUC0-t).
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Fino a circa 4 mesi
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Tmax di INCB050645 quando somministrato in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
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Definito come tempo alla massima concentrazione.
Saranno valutate anche altre misure farmacocinetiche (incluse Cmin e AUC0-t).
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Fino a circa 4 mesi
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e RECIST v1.1 modificato per le terapie a base immunitaria .
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Fino a circa 30 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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Definito come il tempo dalla prima data di CR o PR fino alla prima data in cui i criteri di progressione sono soddisfatti o la data di morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
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Fino a circa 30 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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Definito come il tempo dall'inizio della terapia fino alla prima data in cui i criteri di progressione sono soddisfatti o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 30 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCMGA 0012-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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