INCMGA00012 em combinação com outras terapias em pacientes com tumores sólidos avançados
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de Fase 1b de INCMGA00012 em combinação com outras terapias em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, evidência preliminar de atividade clínica e dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de INCMGA00012 em combinação com outros agentes que podem melhorar a eficácia terapêutica da monoterapia anti-PD-1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Upmc Cancercenter
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos localmente avançados comprovados histologicamente para os quais nenhuma terapia aprovada com benefício clínico demonstrado está disponível ou participantes que são intolerantes ou recusaram a terapia padrão
- Lesões tumorais mensuráveis ou não mensuráveis por RECIST v 1.1.
- Disposto a fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para estudos correlativos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos com base em critérios definidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebimento de terapia anticancerígena dentro de 21 dias após a primeira administração do tratamento do estudo, com exceção de radioterapia localizada.
- Toxicidade da terapia anterior que não recuperou para ≤ Grau 1 ou basal (com exceção de alopecia e anemia que não requerem suporte transfusional).
- Valores laboratoriais fora do intervalo definido pelo protocolo na triagem.
- Doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica em excesso de doses fisiológicas de manutenção de corticosteróides.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou outro anticorpo monoclonal que não pode ser controlado com medidas padrão (por exemplo, anti-histamínicos e corticosteróides).
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
INCMGA00012 com epacadostat.
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Parte 1: INCMGA00012 na dose inicial definida pelo protocolo administrada por via intravenosa a cada 4 semanas, com escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada. Parte 2: INCMGA00012 na dose recomendada da Parte 1. Parte 1: Epacadostat na dose inicial definida pelo protocolo administrado por via oral duas vezes ao dia, com escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada. Parte 2: Epacadostat na dose recomendada da Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
INCMGA00012 com INCB050465.
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Parte 1: INCMGA00012 na dose inicial definida pelo protocolo administrada por via intravenosa a cada 4 semanas, com escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada. Parte 2: INCMGA00012 na dose recomendada da Parte 1.
Parte 1: INCB050465 na dose inicial definida pelo protocolo administrada por via oral uma vez ao dia, com escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada.
Parte 2: INCB050465 na dose recomendada da Parte 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Até aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de INCMGA00012 quando administrado em combinação com terapias imunológicas
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Definido como a concentração plasmática ou sérica máxima observada.
Outras medidas farmacocinéticas (incluindo Cmin e AUC0-t) também serão avaliadas.
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Até aproximadamente 4 meses
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Tmax de INCMGA00012 quando administrado em combinação com terapias imunológicas
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Definido como o tempo para a concentração máxima.
Outras medidas farmacocinéticas (incluindo Cmin e AUC0-t) também serão avaliadas.
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Até aproximadamente 4 meses
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Cmax de epacadostat quando administrado em combinação com INCMGA00012
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Definido como a concentração plasmática ou sérica máxima observada.
Outras medidas farmacocinéticas (incluindo Cmin e AUC0-t) também serão avaliadas.
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Até aproximadamente 4 meses
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Tmax de epacadostat quando administrado em combinação com INCMGA00012
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Definido como o tempo para a concentração máxima.
Outras medidas farmacocinéticas (incluindo Cmin e AUC0-t) também serão avaliadas.
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Até aproximadamente 4 meses
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Cmax de INCB050645 quando administrado em combinação com INCMGA00012
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Definido como a concentração plasmática ou sérica máxima observada.
Outras medidas farmacocinéticas (incluindo Cmin e AUC0-t) também serão avaliadas.
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Até aproximadamente 4 meses
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Tmax de INCB050645 quando administrado em combinação com INCMGA00012
Prazo: Até aproximadamente 4 meses
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Definido como o tempo para a concentração máxima.
Outras medidas farmacocinéticas (incluindo Cmin e AUC0-t) também serão avaliadas.
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Até aproximadamente 4 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela avaliação do investigador da doença radiográfica por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e RECIST v1.1 modificado para terapêutica baseada em imunidade .
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Até aproximadamente 30 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Definido como o tempo desde a primeira data de CR ou PR até a primeira data em que os critérios de progressão são atendidos ou a data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 30 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Definido como o tempo desde o início da terapia até a data mais próxima em que os critérios de progressão são atendidos ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 30 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCMGA 0012-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .