INCMGA00012 i kombination med andre terapier hos patienter med avancerede solide tumorer
17. februar 2023 opdateret af: Incyte Corporation
Et fase 1b-studie af INCMGA00012 i kombination med andre terapier hos patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, foreløbige beviser for klinisk aktivitet og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af INCMGA00012 i kombination med andre midler, der kan forbedre den terapeutiske effekt af anti-PD-1 monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påviste, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, for hvem der ikke er godkendt behandling med påvist klinisk fordel, eller deltagere, der er intolerante over for eller har afslået standardbehandling
- Målbare eller ikke-målbare tumorlæsioner pr. RECIST v 1.1.
- Villig til at levere frisk eller arkiveret tumorvæv til korrelative undersøgelser.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på protokol-definerede kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af kræftbehandling inden for 21 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af lokaliseret strålebehandling.
- Toksicitet af tidligere behandling, som ikke er restitueret til ≤ grad 1 eller baseline (med undtagelse af alopeci og anæmi, der ikke kræver transfusionsstøtte).
- Laboratorieværdier uden for det protokoldefinerede område ved screening.
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression ud over fysiologiske vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, hjælpestofferne eller et andet monoklonalt antistof, som ikke kan kontrolleres med standardforanstaltninger (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).
- Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
INCMGA00012 med epacadostat.
|
Del 1: INCMGA00012 ved den protokoldefinerede startdosis administreret intravenøst hver 4. uge, med dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis. Del 2: INCMGA00012 ved den anbefalede dosis fra del 1. Del 1: Epacadostat ved den protokoldefinerede startdosis administreret oralt to gange dagligt med dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis. Del 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra del 1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
INCMGA00012 med INCB050465.
|
Del 1: INCMGA00012 ved den protokoldefinerede startdosis administreret intravenøst hver 4. uge, med dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis. Del 2: INCMGA00012 ved den anbefalede dosis fra del 1.
Del 1: INCB050465 ved den protokoldefinerede startdosis administreret oralt én gang dagligt med dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis.
Del 2: INCB050465 ved den anbefalede dosis fra del 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til cirka 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på INCMGA00012, når det gives i kombination med immunterapier
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Defineret som maksimal observeret plasma- eller serumkoncentration.
Andre farmakokinetiske mål (inklusive Cmin og AUC0-t) vil også blive evalueret.
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Tmax på INCMGA00012, når det gives i kombination med immunterapier
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Defineret som tid til maksimal koncentration.
Andre farmakokinetiske mål (inklusive Cmin og AUC0-t) vil også blive evalueret.
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Cmax for epacadostat, når det gives i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Defineret som maksimal observeret plasma- eller serumkoncentration.
Andre farmakokinetiske mål (inklusive Cmin og AUC0-t) vil også blive evalueret.
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Tmax for epacadostat, når det gives i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Defineret som tid til maksimal koncentration.
Andre farmakokinetiske mål (inklusive Cmin og AUC0-t) vil også blive evalueret.
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Cmax for INCB050645, når det gives i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Defineret som maksimal observeret plasma- eller serumkoncentration.
Andre farmakokinetiske mål (inklusive Cmin og AUC0-t) vil også blive evalueret.
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Tmax på INCB050645 når givet i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Defineret som tid til maksimal koncentration.
Andre farmakokinetiske mål (inklusive Cmin og AUC0-t) vil også blive evalueret.
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der har fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) som bestemt ved investigator vurdering af radiografisk sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og modificeret RECIST v1.1 til immunbaserede terapier .
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Defineret som tiden fra den tidligste dato for CR eller PR til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Defineret som tiden fra starten af behandlingen til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCMGA 0012-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .