INCMGA00012 en combinación con otras terapias en pacientes con tumores sólidos avanzados
17 de febrero de 2023 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1b de INCMGA00012 en combinación con otras terapias en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la evidencia preliminar de actividad clínica y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de INCMGA00012 en combinación con otros agentes que pueden mejorar la eficacia terapéutica de la monoterapia anti-PD-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Upmc Cancercenter
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos no resecables o metastásicos localmente avanzados, probados histológicamente, para los que no hay disponible una terapia aprobada con beneficio clínico demostrado o participantes que son intolerantes o han rechazado la terapia estándar
- Lesiones tumorales medibles o no medibles según RECIST v 1.1.
- Dispuesto a proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para estudios correlativos.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad según los criterios definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Recepción de terapia contra el cáncer dentro de los 21 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio, con la excepción de la radioterapia localizada.
- Toxicidad de la terapia previa que no se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial (con la excepción de la alopecia y la anemia que no requieren soporte transfusional).
- Valores de laboratorio fuera del rango definido por el protocolo en la selección.
- Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica superior a las dosis de mantenimiento fisiológico de corticosteroides.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, excipientes u otro anticuerpo monoclonal que no pueda controlarse con medidas estándar (p. ej., antihistamínicos y corticosteroides).
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
INCMGA00012 con epacadostat.
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Parte 1: INCMGA00012 a la dosis inicial definida por el protocolo administrada por vía intravenosa cada 4 semanas, con aumento de la dosis para determinar la dosis máxima tolerada. Parte 2: INCMGA00012 a la dosis recomendada de la Parte 1. Parte 1: Epacadostat a la dosis inicial definida por el protocolo administrada por vía oral dos veces al día, con aumento de la dosis para determinar la dosis máxima tolerada. Parte 2: Epacadostat a la dosis recomendada de la Parte 1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
INCMGA00012 con INCB050465.
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Parte 1: INCMGA00012 a la dosis inicial definida por el protocolo administrada por vía intravenosa cada 4 semanas, con aumento de la dosis para determinar la dosis máxima tolerada. Parte 2: INCMGA00012 a la dosis recomendada de la Parte 1.
Parte 1: INCB050465 a la dosis inicial definida por el protocolo administrada por vía oral una vez al día, con aumento de la dosis para determinar la dosis máxima tolerada.
Parte 2: INCB050465 a la dosis recomendada de la Parte 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de INCMGA00012 cuando se administra en combinación con inmunoterapias
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Definido como la concentración plasmática o sérica máxima observada.
También se evaluarán otras medidas farmacocinéticas (incluyendo Cmin y AUC0-t).
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Tmax de INCMGA00012 cuando se administra en combinación con inmunoterapias
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Se define como el tiempo hasta la concentración máxima.
También se evaluarán otras medidas farmacocinéticas (incluyendo Cmin y AUC0-t).
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Cmax de epacadostat cuando se administra en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Definido como la concentración plasmática o sérica máxima observada.
También se evaluarán otras medidas farmacocinéticas (incluyendo Cmin y AUC0-t).
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Tmax de epacadostat cuando se administra en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Se define como el tiempo hasta la concentración máxima.
También se evaluarán otras medidas farmacocinéticas (incluyendo Cmin y AUC0-t).
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Cmax de INCB050645 cuando se administra en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Definido como la concentración plasmática o sérica máxima observada.
También se evaluarán otras medidas farmacocinéticas (incluyendo Cmin y AUC0-t).
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Tmax de INCB050645 cuando se administra en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
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Se define como el tiempo hasta la concentración máxima.
También se evaluarán otras medidas farmacocinéticas (incluyendo Cmin y AUC0-t).
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Hasta aproximadamente 4 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Definido como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y RECIST v1.1 modificado para terapias inmunológicas .
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de RC o PR hasta la fecha más temprana en la que se cumplen los criterios de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Definido como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la fecha más temprana en que se cumplen los criterios de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCMGA 0012-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .