Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INCMGA00012 i kombinasjon med andre terapier hos pasienter med avanserte solide svulster

17. februar 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1b-studie av INCMGA00012 i kombinasjon med andre terapier hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, foreløpige bevis på klinisk aktivitet og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av INCMGA00012 i kombinasjon med andre midler som kan forbedre den terapeutiske effekten av anti-PD-1 monoterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påviste, lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som ingen godkjent behandling med påvist klinisk fordel er tilgjengelig for eller deltakere som er intolerante overfor eller har avslått standardbehandling
  • Målbare eller ikke-målbare tumorlesjoner per RECIST v 1.1.
  • Villig til å gi friskt eller arkivert tumorvev for korrelative studier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 1.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn basert på protokolldefinerte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av kreftbehandling innen 21 dager etter første administrasjon av studiebehandling, med unntak av lokalisert strålebehandling.
  • Toksisitet ved tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline (med unntak av alopecia og anemi som ikke krever transfusjonsstøtte).
  • Laboratorieverdier utenfor det protokolldefinerte området ved screening.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon i overkant av fysiologiske vedlikeholdsdoser av kortikosteroider.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene eller andre monoklonale antistoffer som ikke kan kontrolleres med standardtiltak (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).
  • Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
INCMGA00012 med epacadostat.

Del 1: INCMGA00012 ved den protokolldefinerte startdosen administrert intravenøst ​​hver 4. uke, med doseøkning for å bestemme maksimal tolerert dose.

Del 2: INCMGA00012 ved anbefalt dose fra del 1.

Del 1: Epacadostat ved den protokolldefinerte startdosen administrert oralt to ganger daglig, med doseøkning for å bestemme maksimal tolerert dose.

Del 2: Epacadostat ved anbefalt dose fra del 1.

Andre navn:
  • INCMGA00012
  • INCB024360
Eksperimentell: Gruppe B
INCMGA00012 med INCB050465.

Del 1: INCMGA00012 ved den protokolldefinerte startdosen administrert intravenøst ​​hver 4. uke, med doseøkning for å bestemme maksimal tolerert dose.

Del 2: INCMGA00012 ved anbefalt dose fra del 1.

Del 1: INCB050465 ved den protokolldefinerte startdosen administrert oralt én gang daglig, med doseøkning for å bestemme maksimal tolerert dose. Del 2: INCB050465 ved anbefalt dose fra del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Opptil ca 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på INCMGA00012 når gitt i kombinasjon med immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
Definert som maksimal observert plasma- eller serumkonsentrasjon. Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
Opptil ca 4 måneder
Tmax på INCMGA00012 når gitt i kombinasjon med immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
Definert som tid til maksimal konsentrasjon. Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
Opptil ca 4 måneder
Cmax for epacadostat når gitt i kombinasjon med INCMGA00012
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
Definert som maksimal observert plasma- eller serumkonsentrasjon. Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
Opptil ca 4 måneder
Tmax for epacadostat når gitt i kombinasjon med INCMGA00012
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
Definert som tid til maksimal konsentrasjon. Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
Opptil ca 4 måneder
Cmax på INCB050645 når gitt i kombinasjon med INCMGA00012
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
Definert som maksimal observert plasma- eller serumkonsentrasjon. Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
Opptil ca 4 måneder
Tmax på INCB050645 når gitt i kombinasjon med INCMGA00012
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
Definert som tid til maksimal konsentrasjon. Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
Opptil ca 4 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Definert som prosentandelen av deltakerne som har fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt ved etterforskers vurdering av radiografisk sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og modifisert RECIST v1.1 for immunbaserte terapier .
Opptil ca 30 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Definert som tiden fra den tidligste datoen for CR eller PR til den tidligste datoen da progresjonskriteriene er oppfylt eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Definert som tiden fra starten av behandlingen til den tidligste datoen da progresjonskriteriene er oppfylt eller dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 30 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCMGA 0012-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-operable eller metastatiske solide svulster

Kliniske studier på Retifanlimab

3
Abonnere