- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03589651
INCMGA00012 i kombinasjon med andre terapier hos pasienter med avanserte solide svulster
En fase 1b-studie av INCMGA00012 i kombinasjon med andre terapier hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påviste, lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som ingen godkjent behandling med påvist klinisk fordel er tilgjengelig for eller deltakere som er intolerante overfor eller har avslått standardbehandling
- Målbare eller ikke-målbare tumorlesjoner per RECIST v 1.1.
- Villig til å gi friskt eller arkivert tumorvev for korrelative studier.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 1.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn basert på protokolldefinerte kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av kreftbehandling innen 21 dager etter første administrasjon av studiebehandling, med unntak av lokalisert strålebehandling.
- Toksisitet ved tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline (med unntak av alopecia og anemi som ikke krever transfusjonsstøtte).
- Laboratorieverdier utenfor det protokolldefinerte området ved screening.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon i overkant av fysiologiske vedlikeholdsdoser av kortikosteroider.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene eller andre monoklonale antistoffer som ikke kan kontrolleres med standardtiltak (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).
- Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
INCMGA00012 med epacadostat.
|
Del 1: INCMGA00012 ved den protokolldefinerte startdosen administrert intravenøst hver 4. uke, med doseøkning for å bestemme maksimal tolerert dose. Del 2: INCMGA00012 ved anbefalt dose fra del 1. Del 1: Epacadostat ved den protokolldefinerte startdosen administrert oralt to ganger daglig, med doseøkning for å bestemme maksimal tolerert dose. Del 2: Epacadostat ved anbefalt dose fra del 1.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B
INCMGA00012 med INCB050465.
|
Del 1: INCMGA00012 ved den protokolldefinerte startdosen administrert intravenøst hver 4. uke, med doseøkning for å bestemme maksimal tolerert dose. Del 2: INCMGA00012 ved anbefalt dose fra del 1.
Del 1: INCB050465 ved den protokolldefinerte startdosen administrert oralt én gang daglig, med doseøkning for å bestemme maksimal tolerert dose.
Del 2: INCB050465 ved anbefalt dose fra del 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
|
Opptil ca 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax på INCMGA00012 når gitt i kombinasjon med immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
Definert som maksimal observert plasma- eller serumkonsentrasjon.
Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
|
Opptil ca 4 måneder
|
Tmax på INCMGA00012 når gitt i kombinasjon med immunterapi
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
Definert som tid til maksimal konsentrasjon.
Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
|
Opptil ca 4 måneder
|
Cmax for epacadostat når gitt i kombinasjon med INCMGA00012
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
Definert som maksimal observert plasma- eller serumkonsentrasjon.
Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
|
Opptil ca 4 måneder
|
Tmax for epacadostat når gitt i kombinasjon med INCMGA00012
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
Definert som tid til maksimal konsentrasjon.
Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
|
Opptil ca 4 måneder
|
Cmax på INCB050645 når gitt i kombinasjon med INCMGA00012
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
Definert som maksimal observert plasma- eller serumkonsentrasjon.
Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
|
Opptil ca 4 måneder
|
Tmax på INCB050645 når gitt i kombinasjon med INCMGA00012
Tidsramme: Opptil ca 4 måneder
|
Definert som tid til maksimal konsentrasjon.
Andre farmakokinetiske mål (inkludert Cmin og AUC0-t) vil også bli evaluert.
|
Opptil ca 4 måneder
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som har fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt ved etterforskers vurdering av radiografisk sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og modifisert RECIST v1.1 for immunbaserte terapier .
|
Opptil ca 30 måneder
|
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Definert som tiden fra den tidligste datoen for CR eller PR til den tidligste datoen da progresjonskriteriene er oppfylt eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 30 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Definert som tiden fra starten av behandlingen til den tidligste datoen da progresjonskriteriene er oppfylt eller dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 30 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCMGA 0012-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-operable eller metastatiske solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
Kliniske studier på Retifanlimab
-
Incyte Biosciences Japan GKFullførtAvanserte solide svulster | Metastatiske solide svulsterJapan
-
Incyte CorporationFullførtMetastatisk melanom | Uopererbart melanom | Metastatisk urotelkreft | Metastatisk ikke-småcellet lungekreft | Lokalt avansert nyrecellekarsinom | Lokalt avansert urotelkreft | Metastatisk klarcellet nyrecellekarsinomFrankrike, Spania, Forente stater, Italia, Østerrike, Romania, Polen, Ungarn
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAvanserte solide svulsterForente stater, Sverige, Nederland, Norge, Danmark
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåLymfom, follikulær | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfomForente stater
-
Lund University HospitalHar ikke rekruttert ennåDedifferensiert liposarkomSverige, Norge
-
Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...RekrutteringLivmorkreftForente stater, Belgia, Frankrike, Georgia, Hellas, Italia, Kina, Tyskland
-
Incyte Biosciences International SàrlTilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke | Avanserte maligniteter | Metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinomForente stater
-
Incyte CorporationFullførtLokalt avanserte solide svulster | Metastatiske solide svulsterFrankrike, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Litauen, Tyskland, Ukraina, Finland, Italia, Belgia, Australia, Bulgaria, Latvia, New Zealand, Polen
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAvanserte solide svulster | Plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) | Gastrointestinale (GI) maligniteterForente stater, Nederland, Spania, Storbritannia, Belgia, Østerrike
-
Incyte Biosciences International SàrlRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater, Taiwan, Italia, Korea, Republikken, Spania, Frankrike, Portugal, Tyskland, Polen, Canada, Georgia, Hellas, Nederland, Belgia