INCMGA00012 yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1b tutkimus INCMGA00012:sta yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää INCMGA00012:n turvallisuus, kliinisen aktiivisuuden alustavat todisteet ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä muiden aineiden kanssa, jotka voivat parantaa anti-PD-1-monoterapian terapeuttista tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa, josta olisi osoitettu kliinistä hyötyä, tai osallistujat, jotka eivät siedä standardihoitoa tai ovat hylänneet sen
- Mitattavissa olevat tai ei-mitattavat kasvainleesiot RECIST v 1.1:n mukaan.
- Valmis toimittamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta korrelatiivisiin tutkimuksiin.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–1.
- Halukkuus välttää raskautta tai saada lapsia protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähoidon vastaanottaminen 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta, lukuun ottamatta paikallista sädehoitoa.
- Aikaisemman hoidon toksisuus, joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja anemiaa, jotka eivät vaadi verensiirtoa).
- Laboratorioarvot seulonnassa protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota, joka on suurempi kuin kortikosteroidien fysiologiset ylläpitoannokset.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai muulle monoklonaaliselle vasta-aineelle, jota ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä (esim. antihistamiinit ja kortikosteroidit).
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
INCMGA00012 epacadostaatilla.
|
Osa 1: INCMGA00012 protokollassa määritellyllä aloitusannoksella, joka annetaan suonensisäisesti 4 viikon välein, annosta nostetaan suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Osa 2: INCMGA00012 suositellulla annoksella osasta 1. Osa 1: Epakadostaatti protokollassa määritellyllä aloitusannoksella, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä, annosta nostetaan suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Osa 2: Epacadostaatti suositellulla annoksella osasta 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
INCMGA00012 ja INCB050465.
|
Osa 1: INCMGA00012 protokollassa määritellyllä aloitusannoksella, joka annetaan suonensisäisesti 4 viikon välein, annosta nostetaan suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Osa 2: INCMGA00012 suositellulla annoksella osasta 1.
Osa 1: INCB050465 protokollassa määritellyllä aloitusannoksella, joka annetaan suun kautta kerran päivässä, annosta nostetaan suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Osa 2: INCB050465 suositellulla annoksella osasta 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INCMGA00012:n Cmax annettuna yhdessä immuunihoitojen kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Määritelty suurimmaksi havaituksi plasma- tai seerumipitoisuudeksi.
Myös muita farmakokineettisiä mittareita (mukaan lukien Cmin ja AUC0-t) arvioidaan.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
INCMGA00012:n Tmax annettuna yhdessä immuunihoitojen kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Määritelty aika maksimipitoisuuteen.
Myös muita farmakokineettisiä mittareita (mukaan lukien Cmin ja AUC0-t) arvioidaan.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
Epakadostaatin Cmax annettuna yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Määritelty suurimmaksi havaituksi plasma- tai seerumipitoisuudeksi.
Myös muita farmakokineettisiä mittareita (mukaan lukien Cmin ja AUC0-t) arvioidaan.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
Epakadostaatin Tmax annettuna yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Määritelty aika maksimipitoisuuteen.
Myös muita farmakokineettisiä mittareita (mukaan lukien Cmin ja AUC0-t) arvioidaan.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
INCB050645:n Cmax annettuna yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Määritelty suurimmaksi havaituksi plasma- tai seerumipitoisuudeksi.
Myös muita farmakokineettisiä mittareita (mukaan lukien Cmin ja AUC0-t) arvioidaan.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
INCB050645:n Tmax annettuna yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Määritelty aika maksimipitoisuuteen.
Myös muita farmakokineettisiä mittareita (mukaan lukien Cmin ja AUC0-t) arvioidaan.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijan röntgensairauden arvioinnilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ja muunnetun RECIST v1.1 mukaan immuunipohjaisten lääkkeiden osalta. .
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Määritelty aika aikaisimmasta CR:n tai PR:n päivämäärästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin etenemiskriteerit täyttyvät, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin etenemiskriteerit täyttyvät, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCMGA 0012-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .