Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INCMGA00012 más terápiákkal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. február 17. frissítette: Incyte Corporation

Az INCMGA00012 1b fázisú vizsgálata más terápiákkal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az INCMGA00012 biztonságosságának, klinikai aktivitásának előzetes bizonyítékainak és javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása más olyan szerekkel kombinálva, amelyek javíthatják az anti-PD-1 monoterápia terápiás hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida - Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek esetében nem áll rendelkezésre igazolt klinikai előnyökkel járó jóváhagyott terápia, vagy olyan résztvevők, akik nem tolerálják a standard terápiát, vagy elutasították őket
  • Mérhető vagy nem mérhető daganatos elváltozások a RECIST v 1.1 szerint.
  • Friss vagy archív daganatszövetet hajlandó biztosítani a korrelatív vizsgálatokhoz.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig.
  • A terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülésére való hajlandóság a protokollban meghatározott kritériumok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A rákellenes terápia átvétele a vizsgálati kezelés első beadását követő 21 napon belül, a lokalizált sugárterápia kivételével.
  • A korábbi kezelés toxicitása, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre (kivéve az alopecia és a vérszegénység, amely nem igényel transzfúziós támogatást).
  • A szűréskor a protokollban meghatározott tartományon kívül eső laboratóriumi értékek.
  • Aktív autoimmun betegség, amely a kortikoszteroidok fiziológiás fenntartó dózisát meghaladó szisztémás immunszuppressziót igényel.
  • A vizsgált gyógyszerekkel, segédanyagokkal vagy más monoklonális antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység, amely nem szabályozható standard intézkedésekkel (pl. antihisztaminok és kortikoszteroidok).
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
INCMGA00012 epacadosztáttal.
Drog: Retifanlimab

1. rész: INCMGA00012 a protokollban meghatározott kezdő dózisban intravénásan beadva 4 hetente, dózisemeléssel a maximális tolerált dózis meghatározása érdekében.

2. rész: INCMGA00012 az 1. részből javasolt adagban.

Drog: Epacadostat

1. rész: Epacadostat a protokollban meghatározott kezdő dózisban, szájon át naponta kétszer, dózisemeléssel a maximálisan tolerálható dózis meghatározásához.

2. rész: Epacadostat az 1. rész ajánlott dózisában.

Más nevek:
  • INCMGA00012
  • INCB024360
Kísérleti: B csoport
INCMGA00012 és INCB050465.
Drog: Retifanlimab

1. rész: INCMGA00012 a protokollban meghatározott kezdő dózisban intravénásan beadva 4 hetente, dózisemeléssel a maximális tolerált dózis meghatározása érdekében.

2. rész: INCMGA00012 az 1. részből javasolt adagban.

Drog: INCB050465
1. rész: INCB050465 a protokollban meghatározott kezdő dózisban, naponta egyszer, orálisan beadva, a maximális tolerált dózis meghatározásához dózisemeléssel. 2. rész: INCB050465 az 1. részből javasolt adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Minden olyan nemkívánatos esemény definíciója, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
Körülbelül 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INCMGA00012 Cmax immunterápiával kombinálva adva
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
A maximális megfigyelt plazma- vagy szérumkoncentráció meghatározása. Egyéb farmakokinetikai értékeket (beleértve a Cmin-t és az AUC0-t-t) szintén értékelni kell.
Körülbelül 4 hónapig
Az INCMGA00012 Tmax értéke immunterápiával kombinálva
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő. Egyéb farmakokinetikai értékeket (beleértve a Cmin-t és az AUC0-t-t) szintén értékelni kell.
Körülbelül 4 hónapig
Az epacadosztát Cmax értéke INCMGA00012-vel kombinálva
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
A maximális megfigyelt plazma- vagy szérumkoncentráció meghatározása. Egyéb farmakokinetikai értékeket (beleértve a Cmin-t és az AUC0-t-t) szintén értékelni kell.
Körülbelül 4 hónapig
Az epacadosztát Tmax értéke INCMGA00012-vel kombinálva
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő. Egyéb farmakokinetikai értékeket (beleértve a Cmin-t és az AUC0-t-t) szintén értékelni kell.
Körülbelül 4 hónapig
Az INCB050645 Cmax értéke INCMGA00012-vel együtt adva
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
A maximális megfigyelt plazma- vagy szérumkoncentráció meghatározása. Egyéb farmakokinetikai értékeket (beleértve a Cmin-t és az AUC0-t-t) szintén értékelni kell.
Körülbelül 4 hónapig
INCB050645 Tmax, ha INCMGA00012-vel együtt adják
Időkeret: Körülbelül 4 hónapig
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő. Egyéb farmakokinetikai értékeket (beleértve a Cmin-t és az AUC0-t-t) szintén értékelni kell.
Körülbelül 4 hónapig
Általános válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló által a radiográfiai betegség értékelése alapján határoztak meg a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 és módosított RECIST v1.1 immunalapú terápiák esetében .
Körülbelül 30 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A CR vagy PR legkorábbi dátumától az előrehaladási kritériumok teljesülésének legkorábbi dátumáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig tartó idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 30 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A terápia kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesülésének legkorábbi időpontjáig eltelt idő vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 30 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCMGA 0012-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retifanlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel