INCMGA00012 in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
17. Februar 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine Phase-1b-Studie mit INCMGA00012 in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, den vorläufigen Nachweis der klinischen Aktivität und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von INCMGA00012 in Kombination mit anderen Wirkstoffen zu bestimmen, die die therapeutische Wirksamkeit einer Anti-PD-1-Monotherapie verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Upmc Cancercenter
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesene, lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte solide Tumore, für die keine zugelassene Therapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen verfügbar ist, oder Teilnehmer, die eine Standardtherapie nicht vertragen oder abgelehnt haben
- Messbare oder nicht messbare Tumorläsionen gemäß RECIST v 1.1.
- Bereit, frisches oder archiviertes Tumorgewebe für korrelative Studien bereitzustellen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern basierend auf protokolldefinierten Kriterien zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme der lokalisierten Strahlentherapie.
- Toxizität der vorherigen Therapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt hat (mit Ausnahme von Alopezie und Anämie, die keine Transfusionsunterstützung erfordern).
- Laborwerte außerhalb des im Protokoll definierten Bereichs beim Screening.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, die über die physiologische Erhaltungsdosis von Kortikosteroiden hinausgeht.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder andere monoklonale Antikörper, die nicht mit Standardmaßnahmen (z. B. Antihistaminika und Kortikosteroiden) kontrolliert werden kann.
- Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
INCMGA00012 mit Epacadostat.
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Teil 1: INCMGA00012 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis, die alle 4 Wochen intravenös verabreicht wird, mit Dosissteigerung zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis. Teil 2: INCMGA00012 in der empfohlenen Dosis aus Teil 1. Teil 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Anfangsdosis zweimal täglich oral verabreicht, mit Dosissteigerung zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis. Teil 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Teil 1.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
INCMGA00012 mit INCB050465.
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Teil 1: INCMGA00012 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis, die alle 4 Wochen intravenös verabreicht wird, mit Dosissteigerung zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis. Teil 2: INCMGA00012 in der empfohlenen Dosis aus Teil 1.
Teil 1: INCB050465 mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis, einmal täglich oral verabreicht, mit Dosissteigerung zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis.
Teil 2: INCB050465 in der empfohlenen Dosis aus Teil 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Definiert als unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses.
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Bis etwa 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von INCMGA00012 bei Gabe in Kombination mit Immuntherapien
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
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Definiert als maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration.
Andere pharmakokinetische Maße (einschließlich Cmin und AUC0-t) werden ebenfalls bewertet.
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Bis ca. 4 Monate
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Tmax von INCMGA00012 bei Gabe in Kombination mit Immuntherapien
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
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Definiert als Zeit bis zur maximalen Konzentration.
Andere pharmakokinetische Maße (einschließlich Cmin und AUC0-t) werden ebenfalls bewertet.
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Bis ca. 4 Monate
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Cmax von Epacadostat bei Gabe in Kombination mit INCMGA00012
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
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Definiert als maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration.
Andere pharmakokinetische Maße (einschließlich Cmin und AUC0-t) werden ebenfalls bewertet.
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Bis ca. 4 Monate
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Tmax von Epacadostat bei Gabe in Kombination mit INCMGA00012
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
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Definiert als Zeit bis zur maximalen Konzentration.
Andere pharmakokinetische Maße (einschließlich Cmin und AUC0-t) werden ebenfalls bewertet.
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Bis ca. 4 Monate
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Cmax von INCB050645 bei Angabe in Kombination mit INCMGA00012
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
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Definiert als maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration.
Andere pharmakokinetische Maße (einschließlich Cmin und AUC0-t) werden ebenfalls bewertet.
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Bis ca. 4 Monate
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Tmax von INCB050645 bei Angabe in Kombination mit INCMGA00012
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
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Definiert als Zeit bis zur maximalen Konzentration.
Andere pharmakokinetische Maße (einschließlich Cmin und AUC0-t) werden ebenfalls bewertet.
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Bis ca. 4 Monate
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und modifiziertem RECIST v1.1 für immunbasierte Therapeutika bestimmt .
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Bis etwa 30 Monate
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Definiert als die Zeit vom frühesten Datum der CR oder PR bis zum frühesten Datum, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis etwa 30 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, oder bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis etwa 30 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis etwa 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCMGA 0012-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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