INCMGA00012 진행성 고형 종양 환자의 다른 요법과 병용
2023년 2월 17일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 다른 요법과 병용한 INCMGA00012의 1b상 연구
이 연구의 목적은 항 PD-1 단일 요법의 치료 효능을 향상시킬 수 있는 다른 제제와 병용한 INCMGA00012의 안전성, 임상 활동의 예비 증거 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Upmc Cancercenter
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 임상적 이점이 입증된 승인된 치료법이 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 또는 표준 치료법에 내성이 없거나 거부한 참여자
- RECIST v 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 종양 병변.
- 상관 연구를 위해 신선하거나 보관된 종양 조직을 기꺼이 제공합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0에서 1.
- 프로토콜 정의 기준에 따라 임신 또는 출산을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 국소 방사선 요법을 제외하고 연구 치료제의 첫 투여 후 21일 이내에 항암 요법을 받은 경우.
- ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되지 않은 이전 요법의 독성(수혈 지원이 필요하지 않은 탈모증 및 빈혈 제외).
- 스크리닝 시 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- 코르티코스테로이드의 생리학적 유지 용량을 초과하는 전신 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환.
- 연구 약물, 부형제 또는 표준 조치(예: 항히스타민제 및 코르티코스테로이드)로 조절할 수 없는 다른 단클론 항체에 대해 알려진 과민증.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
Epacadostat와 함께 INCMGA00012.
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파트 1: INCMGA00012는 프로토콜에 정의된 시작 용량으로 4주마다 정맥 내로 투여되며 최대 내약 용량을 결정하기 위해 용량을 증량합니다. 파트 2: 파트 1의 권장 용량에서 INCMGA00012. 파트 1: 최대 허용 용량을 결정하기 위해 용량 증량과 함께 하루에 두 번 경구 투여되는 프로토콜 정의 시작 용량의 Epacadostat. 파트 2: 파트 1의 권장 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
INCB050465와 함께 INCMGA00012.
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파트 1: INCMGA00012는 프로토콜에 정의된 시작 용량으로 4주마다 정맥 내로 투여되며 최대 내약 용량을 결정하기 위해 용량을 증량합니다. 파트 2: 파트 1의 권장 용량에서 INCMGA00012.
파트 1: INCB050465는 최대 허용 용량을 결정하기 위해 용량 증량과 함께 1일 1회 경구 투여되는 프로토콜 정의 시작 용량입니다.
파트 2: 파트 1의 권장 용량에서 INCB050465.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 약 30개월
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연구 약물의 첫 투여 후 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 이상 반응의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 요법과 병용 투여 시 INCMGA00012의 Cmax
기간: 최대 약 4개월
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관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도로 정의됩니다.
다른 약동학 척도(Cmin 및 AUC0-t 포함)도 평가됩니다.
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최대 약 4개월
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면역 요법과 병용 투여 시 INCMGA00012의 Tmax
기간: 최대 약 4개월
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최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
다른 약동학 척도(Cmin 및 AUC0-t 포함)도 평가됩니다.
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최대 약 4개월
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INCMGA00012와 함께 제공될 때 epacadostat의 Cmax
기간: 최대 약 4개월
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관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도로 정의됩니다.
다른 약동학 척도(Cmin 및 AUC0-t 포함)도 평가됩니다.
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최대 약 4개월
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INCMGA00012와 병용 시 epacadostat의 Tmax
기간: 최대 약 4개월
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최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
다른 약동학 척도(Cmin 및 AUC0-t 포함)도 평가됩니다.
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최대 약 4개월
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INCMGA00012와 함께 제공된 경우 INCB050645의 Cmax
기간: 최대 약 4개월
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관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도로 정의됩니다.
다른 약동학 척도(Cmin 및 AUC0-t 포함)도 평가됩니다.
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최대 약 4개월
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INCMGA00012와 함께 제공된 경우 INCB050645의 Tmax
기간: 최대 약 4개월
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최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
다른 약동학 척도(Cmin 및 AUC0-t 포함)도 평가됩니다.
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최대 약 4개월
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전체 응답률
기간: 최대 약 30개월
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면역 기반 치료제에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 및 수정된 RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질환의 조사자 평가에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. .
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최대 약 30개월
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응답 기간
기간: 최대 약 30개월
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CR 또는 PR의 가장 빠른 날짜부터 진행 기준이 충족되는 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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무진행 생존
기간: 최대 약 30개월
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치료 시작부터 진행 기준이 충족되는 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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전반적인 생존
기간: 최대 약 30개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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