INCMGA00012 w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie fazy 1b INCMGA00012 w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wstępnych dowodów aktywności klinicznej i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) INCMGA00012 w połączeniu z innymi środkami, które mogą poprawić skuteczność terapeutyczną monoterapii anty-PD-1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite, dla których nie jest dostępna zatwierdzona terapia o wykazanej korzyści klinicznej lub uczestnicy, którzy nie tolerują lub odmówili standardowej terapii
- Mierzalne lub niemierzalne zmiany nowotworowe według RECIST v 1.1.
- Chęć dostarczenia świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej do badań korelacyjnych.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci w oparciu o kryteria określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 21 dni od pierwszego podania badanego leku, z wyjątkiem miejscowej radioterapii.
- Toksyczność wcześniejszej terapii, która nie powróciła do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia i niedokrwistości niewymagającej wspomagania transfuzji).
- Wartości laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole podczas badania przesiewowego.
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji przekraczającej fizjologiczne dawki podtrzymujące kortykosteroidów.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub inne przeciwciało monoklonalne, której nie można kontrolować za pomocą standardowych środków (np. leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy).
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
INCMGA00012 z epakadostatem.
|
Część 1: INCMGA00012 w dawce początkowej określonej w protokole, podawanej dożylnie co 4 tygodnie, ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Część 2: INCMGA00012 w zalecanej dawce z Części 1. Część 1: Epakadostat w dawce początkowej określonej w protokole, podawany doustnie dwa razy na dobę, ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Część 2: Epakadostat w zalecanej dawce z Części 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
INCMGA00012 z INCB050465.
|
Część 1: INCMGA00012 w dawce początkowej określonej w protokole, podawanej dożylnie co 4 tygodnie, ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Część 2: INCMGA00012 w zalecanej dawce z Części 1.
Część 1: INCB050465 w zdefiniowanej w protokole dawce początkowej podawanej doustnie raz dziennie, ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Część 2: INCB050465 w zalecanej dawce z części 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do około 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax INCMGA00012 przy podawaniu w połączeniu z terapiami immunologicznymi
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu lub surowicy.
Ocenione zostaną również inne parametry farmakokinetyczne (w tym Cmin i AUC0-t).
|
Do około 4 miesięcy
|
|
Tmax INCMGA00012 przy podawaniu w połączeniu z terapiami immunologicznymi
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas do maksymalnego stężenia.
Ocenione zostaną również inne parametry farmakokinetyczne (w tym Cmin i AUC0-t).
|
Do około 4 miesięcy
|
|
Cmax epakadostatu podawanego w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu lub surowicy.
Ocenione zostaną również inne parametry farmakokinetyczne (w tym Cmin i AUC0-t).
|
Do około 4 miesięcy
|
|
Tmax epakadostatu podawanego w skojarzeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas do maksymalnego stężenia.
Ocenione zostaną również inne parametry farmakokinetyczne (w tym Cmin i AUC0-t).
|
Do około 4 miesięcy
|
|
Cmax INCB050645 w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu lub surowicy.
Ocenione zostaną również inne parametry farmakokinetyczne (w tym Cmin i AUC0-t).
|
Do około 4 miesięcy
|
|
Tmax INCB050645 w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas do maksymalnego stężenia.
Ocenione zostaną również inne parametry farmakokinetyczne (w tym Cmin i AUC0-t).
|
Do około 4 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określoną na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 i zmodyfikowanym RECIST wer. 1.1 dla terapii immunologicznych .
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty CR lub PR do najwcześniejszej daty spełnienia kryteriów progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii do najwcześniejszej daty spełnienia kryteriów progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCMGA 0012-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .