INCMGA00012 в сочетании с другими видами терапии у пациентов с запущенными солидными опухолями
17 февраля 2023 г. обновлено: Incyte Corporation
Исследование фазы 1b INCMGA00012 в сочетании с другими видами терапии у пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью этого исследования является определение безопасности, предварительных доказательств клинической активности и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) INCMGA00012 в сочетании с другими агентами, которые могут улучшить терапевтическую эффективность монотерапии анти-PD-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные местно-распространенные неоперабельные или метастатические солидные опухоли, для которых недоступна утвержденная терапия с доказанной клинической эффективностью, или участники, которые не переносят стандартную терапию или отказались от нее
- Измеряемые или неизмеримые опухолевые поражения в соответствии с RECIST v 1.1.
- Готов предоставить свежую или архивную ткань опухоли для коррелятивных исследований.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей на основе критериев, определенных протоколом.
Критерий исключения:
- Получение противоопухолевой терапии в течение 21 дня после первого введения исследуемого лечения, за исключением локальной лучевой терапии.
- Токсичность предыдущей терапии, которая не восстановилась до ≤ 1 степени или исходного уровня (за исключением алопеции и анемии, не требующих трансфузионной поддержки).
- Лабораторные значения вне установленного протоколом диапазона при скрининге.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии с превышением физиологических поддерживающих доз кортикостероидов.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, вспомогательным веществам или другому моноклональному антителу, которую нельзя контролировать стандартными мерами (например, антигистаминными препаратами и кортикостероидами).
- Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
INCMGA00012 с эпакадостатом.
|
Часть 1: INCMGA00012 в начальной дозе, определенной протоколом, вводится внутривенно каждые 4 недели с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы. Часть 2: INCMGA00012 в рекомендуемой дозе из части 1. Часть 1: Эпакадостат в начальной дозе, определенной протоколом, вводили перорально два раза в день с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы. Часть 2: Эпакадостат в рекомендуемой дозе из Части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
INCMGA00012 с INCB050465.
|
Часть 1: INCMGA00012 в начальной дозе, определенной протоколом, вводится внутривенно каждые 4 недели с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы. Часть 2: INCMGA00012 в рекомендуемой дозе из части 1.
Часть 1: INCB050465 в начальной дозе, определенной протоколом, вводят перорально один раз в день с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы.
Часть 2: INCB050465 в рекомендуемой дозе из части 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
Примерно до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax INCMGA00012 при применении в сочетании с иммунной терапией
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме или сыворотке.
Другие фармакокинетические показатели (включая Cmin и AUC0-t) также будут оцениваться.
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
Tmax INCMGA00012 при применении в сочетании с иммунной терапией
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Определяется как время достижения максимальной концентрации.
Другие фармакокинетические показатели (включая Cmin и AUC0-t) также будут оцениваться.
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
Cmax эпакадостата при применении в сочетании с INCMGA00012
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме или сыворотке.
Другие фармакокинетические показатели (включая Cmin и AUC0-t) также будут оцениваться.
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
Tmax эпакадостата в сочетании с INCMGA00012
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Определяется как время достижения максимальной концентрации.
Другие фармакокинетические показатели (включая Cmin и AUC0-t) также будут оцениваться.
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
Cmax по INCB050645 в сочетании с INCMGA00012
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме или сыворотке.
Другие фармакокинетические показатели (включая Cmin и AUC0-t) также будут оцениваться.
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
Tmax согласно INCB050645, если он указан в сочетании с INCMGA00012.
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Определяется как время достижения максимальной концентрации.
Другие фармакокинетические показатели (включая Cmin и AUC0-t) также будут оцениваться.
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по результатам оценки исследователем радиографического заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и модифицированным RECIST v1.1 для иммунотерапии. .
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Определяется как время от самой ранней даты CR или PR до самой ранней даты, при которой выполняются критерии прогрессирования, или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Определяется как время от начала терапии до самой ранней даты, когда будут соблюдены критерии прогрессирования, или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCMGA 0012-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .