歯周外科治療後のアメロゲニンと全身性炎症 (PERIOEMD-1)
2018年7月17日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
歯周外科治療後の全身性炎症に対するエナメルマトリックス誘導体
この研究の目的は、全身の健康な患者における急性期反応の観点から、浣腸マトリックス誘導体（EMD）の補助剤を使用した場合と使用しない場合の歯周骨下欠損症の外科的治療を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- University Hospital of Pisa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 歯周外科治療歴なし
- 歯周外科手術の適応（深さ4mm以上の骨内欠損）
- -研究手順を理解し、研究の長さを通してそれらを順守する能力
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または経口避妊薬を服用している（薬物以外の避妊薬はすべて許可されます）
- 歯周治療を受けるために抗生物質療法が必要
- 慢性感染症
- 全身性疾患
- 現在、1日あたり20本以上の紙巻きタバコまたはパイプまたは葉巻を喫煙していると報告している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMDによる歯周外科
外科的歯周組織弁が持ち上げられ、炎症組織の脱顆粒および歯のデブリドマンが行われた。
慎重に根の歯の表面を洗浄した後、骨下歯周欠損の内部にEMDを配置しました。
創傷の安定性を維持するために縫合糸を配置した。
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局所麻酔注射の後、低侵襲技術に従って、溝内フラップが設計されます。
皮弁を持ち上げた後、歯周欠損部から肉芽組織を慎重に除去します。
関連する歯根のスケーリングとルートプレーニングが確実に行われ、最後に縫合が行われます。
他の名前：
Pref-Gel を 2 分間塗布した後、外科的に露出した歯根表面にエナメル マトリックス誘導体を塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：歯周外科
外科的歯周組織弁が持ち上げられ、炎症組織の脱顆粒および歯のデブリドマンが行われた。
創傷の安定性を維持するために縫合糸を配置した。
|
局所麻酔注射の後、低侵襲技術に従って、溝内フラップが設計されます。
皮弁を持ち上げた後、歯周欠損部から肉芽組織を慎重に除去します。
関連する歯根のスケーリングとルートプレーニングが確実に行われ、最後に縫合が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間でのC反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：変更を計算するために、ベースラインと 24 時間で収集されます
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採血でCRPを調べました。
単位：mg/L
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変更を計算するために、ベースラインと 24 時間で収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
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ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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コレステロール
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
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ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
|
ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
|
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HDLコレステロール
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
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ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
|
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
|
ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
|
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フィブリノーゲン
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
|
採血で分析。
測定単位：mg/dL
|
ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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Dダイマー
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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採血で分析。
単位：mg/L
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ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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シスタチンC
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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採血で分析。
単位：mg/L
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ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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採血でCRPを調べました。
単位：mg/L
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ベースライン、治療後 24 時間、1 週間、6 か月で分析
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最深部での臨床的付着レベル (CAL)
時間枠：ベースライン時および治療後 6 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された CAL の変化。
測定単位: mm
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ベースライン時および治療後 6 か月で測定
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最深部のポケット深さ（PPD）
時間枠：ベースライン時および治療後 6 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された PPD の変化。
測定単位: mm
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ベースライン時および治療後 6 か月で測定
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歯肉縁の後退 (REC)
時間枠：ベースライン時および治療後 6 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定されたRECの変化。
測定単位: mm
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ベースライン時および治療後 6 か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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