Amelogeninas e Inflamação Sistêmica Após Tratamento Cirúrgico Periodontal (PERIOEMD-1)
17 de julho de 2018 atualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Derivados de matriz de esmalte na inflamação sistêmica após terapia cirúrgica periodontal
O objetivo deste estudo é comparar o tratamento cirúrgico de defeitos periodontais infraósseos com e sem o adjuvante de um derivado de matriz enemal (EMD) em termos de respostas de fase aguda, em pacientes sistêmicos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde
- Sem tratamento cirúrgico periodontal prévio
- Indicação para cirurgia periodontal (defeitos intraósseos devem ter pelo menos 4 mm de profundidade)
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou uso de anticoncepcional oral (todos os anticoncepcionais não medicamentosos serão permitidos)
- A necessidade de antibioticoterapia para se submeter à terapia periodontal
- infecções crônicas
- doenças sistêmicas
- Pacientes que relatam fumar atualmente mais de 20 cigarros por dia ou cachimbo ou charuto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia Periodontal com EMD
Um retalho periodontal cirúrgico foi elevado, degranulação dos tecidos inflamatórios e desbridamento dentário foi realizado.
Depois de limpar cuidadosamente as superfícies dentárias radiculares, o EMD foi colocado dentro do defeito periodontal infraósseo.
As suturas foram colocadas para manter a estabilidade da ferida.
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Após a injeção de anestesia local, um retalho intrasulcular é projetado de acordo com técnicas minimamente invasivas.
Após a elevação do retalho, é realizada a remoção cuidadosa dos tecidos de granulação dos defeitos periodontais.
Raspagem e alisamento radicular das raízes dentárias envolvidas são asseguradas e, finalmente, a sutura é colocada.
Outros nomes:
Aplicação de Pref-Gel por 2 minutos e, em seguida, aplicação de Enamel Matrix Derivatives na superfície radicular exposta cirurgicamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia Periodontal
Um retalho periodontal cirúrgico foi elevado, degranulação dos tecidos inflamatórios e desbridamento dentário foi realizado.
As suturas foram colocadas para manter a estabilidade da ferida.
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Após a injeção de anestesia local, um retalho intrasulcular é projetado de acordo com técnicas minimamente invasivas.
Após a elevação do retalho, é realizada a remoção cuidadosa dos tecidos de granulação dos defeitos periodontais.
Raspagem e alisamento radicular das raízes dentárias envolvidas são asseguradas e, finalmente, a sutura é colocada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Proteína C Reativa (PCR) em 24 horas
Prazo: Coletados na linha de base e 24 horas para calcular as alterações
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PCR analisado através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/L
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Coletados na linha de base e 24 horas para calcular as alterações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
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Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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Colesterol
Prazo: Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
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Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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Triglicerídeos
Prazo: Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
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Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
|
|
Colesterol HDL
Prazo: Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
|
analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
|
Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
|
|
Colesterol LDL
Prazo: Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
|
analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
|
Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
|
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Fibrinogênio
Prazo: Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
|
analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
|
Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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D-dímero
Prazo: Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/L
|
Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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Cistatina C
Prazo: Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/L
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Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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PCR analisado através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/L
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Analisado na linha de base, 24 horas, 1 semana e 6 meses após o tratamento
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Nível de inserção clínica (CAL) no local mais profundo
Prazo: Medido na linha de base e 6 meses após o tratamento
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Alterações no CAL , medido por via oral através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e 6 meses após o tratamento
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Profundidade de sondagem de bolso (PPD) no local mais profundo
Prazo: Medido na linha de base e 6 meses após o tratamento
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Alterações no PPD , medido por via oral através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e 6 meses após o tratamento
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Recessão da margem gengival (REC)
Prazo: Medido na linha de base e 6 meses após o tratamento
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Alterações na REC, medidas oralmente por meio de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3649/13A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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