Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amelogeniner og systemisk betennelse etter periodontal kirurgisk terapi (PERIOEMD-1)

17. juli 2018 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Emaljematrisederivater på systemisk betennelse etter periodontal kirurgisk terapi

Målet med denne studien er å sammenligne kirurgisk behandling av periodontale infrabenedefekter med og uten tillegg av et enemal matrisederivat (EMD) når det gjelder akuttfaseresponser, hos systemiske friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University Hospital of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God helse
  • Ingen tidligere periodontal kirurgisk behandling
  • Indikasjon for periodontal kirurgi (intrabenedefekter skal være minst 4 mm dype)
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og følge dem gjennom hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller bruk av oral prevensjon (alle ikke-medikamentelle prevensjonsmidler vil være tillatt)
  • Behovet for antibiotikabehandling for å gjennomgå periodontal terapi
  • Kroniske infeksjoner
  • Systemiske sykdommer
  • Pasienter som rapporterer nåværende røyking over 20 sigaretter per dag eller pipe eller sigar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodontal kirurgi med EMD
En kirurgisk periodontal klaff ble forhøyet, degranulering av inflammatorisk vev og tanndebridering ble utført. Etter nøye rengjøring av rottannoverflater ble EMD plassert inne i den infrabony periodontale defekten. Sutur ble plassert for å opprettholde sårstabilitet.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Etter lokalbedøvelsesinjeksjon utformes en intrasulkulær klaff i henhold til minimalt invasive teknikker. Etter klaffheving utføres forsiktig fjerning av granulasjonsvev fra periodontale defekter. Skalering og rothøvling av de involverte tannrøttene sikres og til slutt legges sutur.
Andre navn:
  • Åpne klaffdebridering
Fremgangsmåte: EMD-applikasjon
Påføring av Pref-Gel i 2 minutter og deretter påføring på Enamel Matrix-derivater på den kirurgisk eksponerte rotoverflaten
Andre navn:
  • Påføring av amelogeniner
Aktiv komparator: Periodontal kirurgi
En kirurgisk periodontal klaff ble forhøyet, degranulering av inflammatorisk vev og tanndebridering ble utført. Sutur ble plassert for å opprettholde sårstabilitet.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Etter lokalbedøvelsesinjeksjon utformes en intrasulkulær klaff i henhold til minimalt invasive teknikker. Etter klaffheving utføres forsiktig fjerning av granulasjonsvev fra periodontale defekter. Skalering og rothøvling av de involverte tannrøttene sikres og til slutt legges sutur.
Andre navn:
  • Åpne klaffdebridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av C-reaktivt protein (CRP) etter 24 timer
Tidsramme: Samlet ved baseline og 24 timer for å beregne endringene
CRP analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/L
Samlet ved baseline og 24 timer for å beregne endringene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
Triglyserider
Tidsramme: Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
HDL kolesterol
Tidsramme: Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
LDL kolesterol
Tidsramme: Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
Fibrinogen
Tidsramme: Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
D-Dimer
Tidsramme: Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/L
Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
Cystatin C
Tidsramme: Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/L
Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
CRP analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/L
Analysert ved baseline, 24 timer, 1 uke og 6 måneder etter behandling
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) på det dypeste stedet
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
Endringer i CAL , målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: mm
Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
Lommesonderingsdybde (PPD) på det dypeste stedet
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
Endringer i PPD, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: mm
Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
Resesjon av gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
Endringer i REC, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: mm
Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Samarbeidspartnere

Institut Straumann AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3649/13A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Periodontal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere