Amelogeninas e inflamación sistémica después de la terapia quirúrgica periodontal (PERIOEMD-1)
17 de julio de 2018 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Derivados de la matriz del esmalte en la inflamación sistémica después de la terapia quirúrgica periodontal
El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento quirúrgico de los defectos infraóseos periodontales con y sin el complemento de un derivado de matriz enemal (EMD) en términos de respuestas de fase aguda, en pacientes sistémicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud
- Sin tratamiento quirúrgico periodontal previo
- Indicación de cirugía periodontal (defectos intraóseos de al menos 4 mm de profundidad)
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o toma de anticonceptivos orales (se permitirán todos los anticonceptivos que no sean medicamentos)
- La necesidad de antibioticoterapia para someterse a terapia periodontal
- Infecciones crónicas
- enfermedades sistémicas
- Pacientes que informan que fuman actualmente más de 20 cigarrillos por día o pipa o cigarro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía Periodontal con EMD
Se elevó colgajo periodontal quirúrgico, se realizó desgranulación de tejidos inflamatorios y desbridamiento dental.
Después de limpiar cuidadosamente las superficies dentales de la raíz, se colocó EMD dentro del defecto periodontal infraóseo.
Se colocaron suturas para mantener la estabilidad de la herida.
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Después de la inyección de anestesia local, se diseña un colgajo intrasulcular según técnicas mínimamente invasivas.
Después de la elevación del colgajo, se realiza una eliminación cuidadosa de los tejidos de granulación de los defectos periodontales.
Se asegura el raspado y alisado radicular de las raíces dentales involucradas y finalmente se coloca la sutura.
Otros nombres:
Aplicación de Pref-Gel durante 2 minutos y luego la aplicación de Enamel Matrix Derivatives en la superficie radicular expuesta quirúrgicamente
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía Periodontal
Se elevó colgajo periodontal quirúrgico, se realizó desgranulación de tejidos inflamatorios y desbridamiento dental.
Se colocaron suturas para mantener la estabilidad de la herida.
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Después de la inyección de anestesia local, se diseña un colgajo intrasulcular según técnicas mínimamente invasivas.
Después de la elevación del colgajo, se realiza una eliminación cuidadosa de los tejidos de granulación de los defectos periodontales.
Se asegura el raspado y alisado radicular de las raíces dentales involucradas y finalmente se coloca la sutura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Proteína C Reactiva (PCR) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base y 24 horas para calcular los cambios.
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PCR analizada a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/L
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Recopilado en la línea de base y 24 horas para calcular los cambios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa
Periodo de tiempo: Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
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Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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Colesterol
Periodo de tiempo: Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
|
Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
|
analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
|
Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
|
Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
|
analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
|
Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
|
|
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
|
Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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|
Dímero D
Periodo de tiempo: Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/L
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Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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Cistatina C
Periodo de tiempo: Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/L
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Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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PCR analizada a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/L
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Analizado al inicio, 24 horas, 1 semana y 6 meses después del tratamiento
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Nivel de inserción clínica (CAL) en el sitio más profundo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en CAL, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: mm
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Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD) en el sitio más profundo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en PPD, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: mm
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Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Recesión del margen gingival (REC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en REC, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: mm
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Medido al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3649/13A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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