Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amelogeniner og systemisk inflammation efter periodontal kirurgisk terapi (PERIOEMD-1)

17. juli 2018 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Emaljematrixderivater på systemisk betændelse efter periodontal kirurgisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kirurgisk behandling af parodontale infrabenedefekter med og uden tilsætning af et enemal matrix-derivat (EMD) i form af akut-fase-respons hos systemiske raske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred
  • Ingen tidligere parodontal kirurgisk behandling
  • Indikation for parodontal kirurgi (intrabony defekter skal være mindst 4 mm dybe)
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem gennem undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller indtagelse af oral prævention (alle ikke-lægemiddelpræventionsmidler vil være tilladt)
  • Behovet for antibiotikabehandling for at gennemgå parodontal terapi
  • Kroniske infektioner
  • Systemiske sygdomme
  • Patienter, der rapporterer aktuel rygning over 20 cigaretter om dagen eller pibe eller cigar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periodontal kirurgi med EMD
En kirurgisk parodontalklap blev forhøjet, degranulering af inflammatorisk væv og dental debridering blev udført. Efter omhyggelig rensning af rodtandoverflader blev EMD placeret inde i den infrabony parodontale defekt. Sutur blev anbragt for at opretholde sårstabilitet.
Procedure: Parodontal kirurgi
Efter lokalbedøvelsesindsprøjtning udformes en intrasulkulær klap efter minimalt invasive teknikker. Efter klapløft udføres omhyggelig fjernelse af granulationsvæv fra parodontale defekter. Afskalning og rodafhøvling af de involverede tandrødder sikres og til sidst lægges sutur.
Andre navne:
  • Åbn flap-debridering
Procedure: EMD ansøgning
Påføring af Pref-Gel i 2 minutter og derefter påføring på emaljematrixderivater på den kirurgisk eksponerede rodoverflade
Andre navne:
  • Amelogenins anvendelse
Aktiv komparator: Parodontal kirurgi
En kirurgisk parodontalklap blev forhøjet, degranulering af inflammatorisk væv og dental debridering blev udført. Sutur blev anbragt for at opretholde sårstabilitet.
Procedure: Parodontal kirurgi
Efter lokalbedøvelsesindsprøjtning udformes en intrasulkulær klap efter minimalt invasive teknikker. Efter klapløft udføres omhyggelig fjernelse af granulationsvæv fra parodontale defekter. Afskalning og rodafhøvling af de involverede tandrødder sikres og til sidst lægges sutur.
Andre navne:
  • Åbn flap-debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) efter 24 timer
Tidsramme: Samlet ved baseline og 24 timer for at beregne ændringerne
CRP analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/L
Samlet ved baseline og 24 timer for at beregne ændringerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
Triglycerider
Tidsramme: Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
HDL kolesterol
Tidsramme: Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
LDL kolesterol
Tidsramme: Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
Fibrinogen
Tidsramme: Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
D-Dimer
Tidsramme: Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/L
Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
Cystatin C
Tidsramme: Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/L
Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
CRP analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/L
Analyseret ved baseline, 24 timer, 1 uge og 6 måneder efter behandling
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) på det dybeste sted
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
Ændringer i CAL, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
Pocket sonderingsdybde (PPD) på det dybeste sted
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
Ændringer i PPD, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
Recession af gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling
Ændringer i REC, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Samarbejdspartnere

Institut Straumann AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3649/13A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Parodontal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner