Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amelogeniny i zapalenie ogólnoustrojowe po chirurgicznym leczeniu przyzębia (PERIOEMD-1)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Pochodne matrycy szkliwa na zapalenie ogólnoustrojowe po chirurgicznym leczeniu przyzębia

Celem pracy jest porównanie leczenia chirurgicznego ubytków kości przyzębia z i bez wspomagania pochodną macierzy lewatywy (EMD) pod względem odpowiedzi ostrej fazy u zdrowych systemowo pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre zdrowie
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego periodontologicznego
  • Wskazania do zabiegów periodontologicznych (ubytki wewnątrzkostne co najmniej 4 mm głębokości)
  • Umiejętność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (wszystkie nielekowe środki antykoncepcyjne będą dozwolone)
  • Konieczność antybiotykoterapii w celu leczenia periodontologicznego
  • Przewlekłe infekcje
  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Pacjenci, którzy zgłaszają obecnie palenie powyżej 20 papierosów dziennie lub fajki lub cygara

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia przyzębia z EMD
Chirurgicznie podniesiono płat przyzębia, wykonano degranulację tkanek zapalnych i oczyszczenie zębów. Po dokładnym oczyszczeniu powierzchni korzenia zęba EMD umieszczono wewnątrz ubytku przyzębia podkostnego. Założono szwy w celu utrzymania stabilności rany.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego projektowany jest płat wewnątrzczaszkowy zgodnie z technikami małoinwazyjnymi. Po uniesieniu płatka wykonuje się staranne usunięcie ziarniny z ubytków przyzębia. Zapewnione jest skalowanie i wyrównanie korzeni zajętych korzeni zębowych, a na końcu zakładany jest szew.
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie z otwartą klapą
Procedura: Aplikacja EMD
Aplikacja Pref-Gel na 2 minuty, a następnie aplikacja na Enamel Matrix Derivatives na odsłoniętej chirurgicznie powierzchni korzenia
Inne nazwy:
  • Zastosowanie amelogenin
Aktywny komparator: Chirurgia przyzębia
Chirurgicznie podniesiono płat przyzębia, wykonano degranulację tkanek zapalnych i oczyszczenie zębów. Założono szwy w celu utrzymania stabilności rany.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego projektowany jest płat wewnątrzczaszkowy zgodnie z technikami małoinwazyjnymi. Po uniesieniu płatka wykonuje się staranne usunięcie ziarniny z ubytków przyzębia. Zapewnione jest skalowanie i wyrównanie korzeni zajętych korzeni zębowych, a na końcu zakładany jest szew.
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie z otwartą klapą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Zebrane w punkcie odniesienia i po 24 godzinach w celu obliczenia zmian
CRP analizowane przez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/L
Zebrane w punkcie odniesienia i po 24 godzinach w celu obliczenia zmian

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dL
Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
Cholesterol
Ramy czasowe: Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dL
Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dL
Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dL
Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dL
Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
Fibrynogen
Ramy czasowe: Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dL
Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
D-Dimer
Ramy czasowe: Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/L
Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
Cystatyna C
Ramy czasowe: Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/L
Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
CRP analizowane przez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/L
Analizowano na linii podstawowej, 24 godziny, 1 tydzień i 6 miesięcy po leczeniu
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) w najgłębszym miejscu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w CAL mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: mm
Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
Głębokość sondowania kieszeni (PPD) w najgłębszym miejscu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany PPD mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: mm
Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
Recesja brzegu dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany REC, mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: mm
Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Współpracownicy

Institut Straumann AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3649/13A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia periodontologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj