Amelogenine e Infiammazioni Sistemiche Dopo Terapia Chirurgica Parodontale (PERIOEMD-1)
17 luglio 2018 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Derivati della matrice dello smalto sull'infiammazione sistemica dopo la terapia chirurgica parodontale
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento chirurgico dei difetti infraossei parodontali con e senza l'aggiunta di un derivato della matrice del clisma (EMD) in termini di risposte in fase acuta, in pazienti sistemici sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute
- Nessun precedente trattamento chirurgico parodontale
- Indicazione per la chirurgia parodontale (i difetti infraossei devono essere profondi almeno 4 mm)
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o assunzione di contraccettivi orali (tutti i contraccettivi non farmacologici saranno consentiti)
- La necessità di una terapia antibiotica per sottoporsi a terapia parodontale
- Infezioni croniche
- Malattie sistemiche
- Pazienti che riferiscono di fumare attualmente più di 20 sigarette al giorno o pipa o sigaro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia parodontale con EMD
È stato sollevato un lembo parodontale chirurgico, è stata eseguita la degranulazione dei tessuti infiammatori e lo sbrigliamento dentale.
Dopo aver accuratamente pulito le superfici dentali radicolari, l'EMD è stato posizionato all'interno del difetto parodontale infraosseo.
Le suture sono state posizionate per mantenere la stabilità della ferita.
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Dopo l'iniezione in anestesia locale viene disegnato un lembo intrasulculare secondo tecniche minimamente invasive.
Dopo il sollevamento del lembo, viene eseguita un'attenta rimozione dei tessuti di granulazione dai difetti parodontali.
Viene garantito il ridimensionamento e la levigatura radicolare delle radici dentali interessate e infine viene posizionata la sutura.
Altri nomi:
Applicazione di Pref-Gel per 2 minuti e quindi applicazione di Enamel Matrix Derivatives sulla superficie radicolare chirurgicamente esposta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia parodontale
È stato sollevato un lembo parodontale chirurgico, è stata eseguita la degranulazione dei tessuti infiammatori e lo sbrigliamento dentale.
Le suture sono state posizionate per mantenere la stabilità della ferita.
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Dopo l'iniezione in anestesia locale viene disegnato un lembo intrasulculare secondo tecniche minimamente invasive.
Dopo il sollevamento del lembo, viene eseguita un'attenta rimozione dei tessuti di granulazione dai difetti parodontali.
Viene garantito il ridimensionamento e la levigatura radicolare delle radici dentali interessate e infine viene posizionata la sutura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della proteina C reattiva (CRP) a 24 ore
Lasso di tempo: Raccolti al Baseline e 24 ore per calcolare le modifiche
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CRP analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/L
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Raccolti al Baseline e 24 ore per calcolare le modifiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio
Lasso di tempo: Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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Colesterolo
Lasso di tempo: Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
|
analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
|
Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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D-dimero
Lasso di tempo: Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/L
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Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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Cistatina C
Lasso di tempo: Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/L
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Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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CRP analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/L
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Analizzato al basale, 24 ore, 1 settimana e 6 mesi dopo il trattamento
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Livello di attacco clinico (CAL) nel sito più profondo
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti in CAL, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: mm
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Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Profondità di sondaggio della tasca (PPD) nel sito più profondo
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nella PPD, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: mm
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Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Recessione del margine gengivale (REC)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti in REC, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: mm
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Misurato al basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3649/13A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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