Amelogeniny a systémový zánět po parodontální chirurgické terapii (PERIOEMD-1)
17. července 2018 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Deriváty matrice skloviny na systémovém zánětu po parodontální chirurgické terapii
Cílem této studie je porovnat chirurgickou léčbu parodontálních infrabony defektů s a bez přídavku derivátu enemal matrix (EMD) z hlediska odpovědí akutní fáze u systémových zdravých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré zdraví
- Žádná předchozí parodontologická chirurgická léčba
- Indikace k parodontální operaci (intrabonózní defekty hluboké minimálně 4 mm)
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo užívání perorální antikoncepce (všechny nelékové antikoncepce budou povoleny)
- Nutnost antibiotické terapie podstoupit parodontální terapii
- Chronické infekce
- Systémová onemocnění
- Pacienti, kteří uvádějí, že kouří více než 20 cigaret denně nebo dýmku nebo doutník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parodontální chirurgie s EMD
Chirurgický parodontální lalok byl zvýšen, byla provedena degranulace zánětlivých tkání a dentální debridement.
Po pečlivém očištění kořenových zubních povrchů byl EMD umístěn do infrabony periodontálního defektu.
K udržení stability rány byly umístěny stehy.
|
Po injekci lokální anestezie se navrhne intrasulkulární lalok podle minimálně invazivních technik.
Po elevaci laloku se provádí pečlivé odstranění granulačních tkání z parodontálních defektů.
Je zajištěno odlupování a ohoblování příslušných zubních kořenů a nakonec je umístěna sutura.
Ostatní jména:
Aplikace Pref-Gelu po dobu 2 minut a poté aplikace na Enamel Matrix Derivatives na chirurgicky exponovaný povrch kořene
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Parodontální chirurgie
Chirurgický parodontální lalok byl zvýšen, byla provedena degranulace zánětlivých tkání a dentální debridement.
K udržení stability rány byly umístěny stehy.
|
Po injekci lokální anestezie se navrhne intrasulkulární lalok podle minimálně invazivních technik.
Po elevaci laloku se provádí pečlivé odstranění granulačních tkání z parodontálních defektů.
Je zajištěno odlupování a ohoblování příslušných zubních kořenů a nakonec je umístěna sutura.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C reaktivního proteinu (CRP) za 24 hodin
Časové okno: Shromážděno ve výchozím stavu a 24 hodin za účelem výpočtu změn
|
CRP analyzováno odběrem krve.
Jednotka měření: mg/L
|
Shromážděno ve výchozím stavu a 24 hodin za účelem výpočtu změn
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
|
Cholesterol
Časové okno: Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
|
D-Dimer
Časové okno: Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/L
|
Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
|
Cystatin C
Časové okno: Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/L
|
Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
|
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
CRP analyzováno odběrem krve.
Jednotka měření: mg/L
|
Analyzováno na začátku, 24 hodin, 1 týden a 6 měsíců po léčbě
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL) v nejhlubším místě
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Změny v CAL, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: mm
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
|
Hloubka snímání kapes (PPD) v nejhlubším místě
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Změny PPD, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: mm
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
|
Recese gingiválního okraje (REC)
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Změny v REC, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: mm
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3649/13A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .