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Amélogénines et inflammation systémique après traitement chirurgical parodontal (PERIOEMD-1)

17 juillet 2018 mis à jour par: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Dérivés de matrice d'émail sur l'inflammation systémique après traitement chirurgical parodontal

Le but de cette étude est de comparer le traitement chirurgical des défauts infraosseux parodontaux avec et sans l'ajout d'un dérivé de matrice enemal (EMD) en termes de réponses de phase aiguë, chez des patients sains systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • University Hospital of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé
  • Aucun traitement chirurgical parodontal antérieur
  • Indication pour la chirurgie parodontale (défauts intra-osseux d'au moins 4 mm de profondeur)
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou prise de contraceptif oral (tous les contraceptifs non médicamenteux seront autorisés)
  • La nécessité d'une antibiothérapie pour suivre une thérapie parodontale
  • Infections chroniques
  • Maladies systémiques
  • Patients qui déclarent fumer actuellement plus de 20 cigarettes par jour ou pipe ou cigare

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie parodontale avec EMD
Un lambeau parodontal chirurgical a été élevé, une dégranulation des tissus inflammatoires et un débridement dentaire ont été réalisés. Après avoir soigneusement nettoyé les surfaces dentaires radiculaires, l'EMD a été placé à l'intérieur du défaut parodontal infraosseux. Des sutures ont été placées pour maintenir la stabilité de la plaie.
Procédure: Chirurgie parodontale
Après injection sous anesthésie locale, un lambeau intrasulculaire est conçu selon des techniques mini-invasives. Après l'élévation du lambeau, une élimination soigneuse des tissus de granulation des défauts parodontaux est effectuée. Le détartrage et le surfaçage radiculaire des racines dentaires impliquées sont assurés et enfin la suture est placée.
Autres noms:
  • Débridement à lambeau ouvert
Procédure: Demande d'EMD
Application de Pref-Gel pendant 2 minutes, puis application sur Enamel Matrix Derivatives sur la surface radiculaire exposée chirurgicalement
Autres noms:
  • Application Amélogénines
Comparateur actif: Chirurgie parodontale
Un lambeau parodontal chirurgical a été élevé, une dégranulation des tissus inflammatoires et un débridement dentaire ont été réalisés. Des sutures ont été placées pour maintenir la stabilité de la plaie.
Procédure: Chirurgie parodontale
Après injection sous anesthésie locale, un lambeau intrasulculaire est conçu selon des techniques mini-invasives. Après l'élévation du lambeau, une élimination soigneuse des tissus de granulation des défauts parodontaux est effectuée. Le détartrage et le surfaçage radiculaire des racines dentaires impliquées sont assurés et enfin la suture est placée.
Autres noms:
  • Débridement à lambeau ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de protéine C réactive (CRP) à 24 heures
Délai: Collecté à Baseline et 24 heures afin de calculer les changements
CRP analysé par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/L
Collecté à Baseline et 24 heures afin de calculer les changements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
analysés par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/dL
Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
Cholestérol
Délai: Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
analysés par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/dL
Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
Triglycérides
Délai: Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
analysés par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/dL
Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
Cholestérol HDL
Délai: Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
analysés par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/dL
Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
Cholestérol LDL
Délai: Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
analysés par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/dL
Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
Fibrinogène
Délai: Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
analysés par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/dL
Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
D-dimère
Délai: Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
analysés par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/L
Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
Cystatine C
Délai: Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
analysés par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/L
Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
Protéine C réactive (CRP)
Délai: Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
CRP analysé par prélèvement sanguin. Unité de mesure : mg/L
Analysé au départ, 24 heures, 1 semaine et 6 mois après le traitement
Niveau d'attachement clinique (CAL) au site le plus profond
Délai: Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
Changements de CAL , mesurés oralement par un examen clinique. Unité de mesure : mm
Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
Profondeur de sondage de poche (PPD) au site le plus profond
Délai: Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
Modifications de la PPD , mesurées oralement au moyen d'un examen clinique. Unité de mesure : mm
Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
Récession de la marge gingivale (REC)
Délai: Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
Modifications du REC, mesurées oralement par examen clinique. Unité de mesure : mm
Mesuré au départ et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Collaborateurs

Institut Straumann AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3649/13A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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