Amelogenine und systemische Entzündung nach parodontaler chirurgischer Therapie (PERIOEMD-1)
17. Juli 2018 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Schmelzmatrixderivate bei systemischer Entzündung nach parodontaler chirurgischer Therapie
Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgische Behandlung parodontaler infraossärer Defekte mit und ohne Zusatz eines Enemal-Matrix-Derivats (EMD) in Bezug auf Akutphasenreaktionen bei systemisch gesunden Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Pisa, Italien, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit
- Keine vorherige parodontale chirurgische Behandlung
- Indikation zur Parodontalchirurgie (innere Knochendefekte mindestens 4 mm tief)
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und während der gesamten Dauer des Studiums einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Einnahme von oralen Kontrazeptiva (alle nicht-medikamentösen Kontrazeptiva sind erlaubt)
- Die Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie, um sich einer Parodontaltherapie zu unterziehen
- Chronische Infektionen
- Systemische Erkrankungen
- Patienten, die angeben, derzeit mehr als 20 Zigaretten pro Tag oder Pfeife oder Zigarre zu rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parodontalchirurgie mit EMD
Ein chirurgischer parodontaler Lappen wurde angehoben, entzündetes Gewebe degranuliert und ein dentales Debridement durchgeführt.
Nach sorgfältiger Reinigung der Wurzelzahnoberflächen wurde EMD in den infraossären parodontalen Defekt eingesetzt.
Nähte wurden platziert, um die Wundstabilität aufrechtzuerhalten.
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Nach örtlicher Betäubungsinjektion wird ein intrasulkulärer Lappen nach minimal-invasiven Techniken gestaltet.
Nach dem Anheben des Lappens erfolgt eine sorgfältige Entfernung von Granulationsgewebe aus den parodontalen Defekten.
Die Skalierung und Wurzelglättung der betroffenen Zahnwurzeln wird sichergestellt und schließlich wird die Naht platziert.
Andere Namen:
Auftragen von Pref-Gel für 2 Minuten und dann Auftragen von Enamel Matrix Derivatives auf die chirurgisch freigelegte Wurzeloberfläche
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Parodontale Chirurgie
Ein chirurgischer parodontaler Lappen wurde angehoben, entzündetes Gewebe degranuliert und ein dentales Debridement durchgeführt.
Nähte wurden platziert, um die Wundstabilität aufrechtzuerhalten.
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Nach örtlicher Betäubungsinjektion wird ein intrasulkulärer Lappen nach minimal-invasiven Techniken gestaltet.
Nach dem Anheben des Lappens erfolgt eine sorgfältige Entfernung von Granulationsgewebe aus den parodontalen Defekten.
Die Skalierung und Wurzelglättung der betroffenen Zahnwurzeln wird sichergestellt und schließlich wird die Naht platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline und 24 Stunden, um die Änderungen zu berechnen
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CRP wurde durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/l
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Erfasst bei Baseline und 24 Stunden, um die Änderungen zu berechnen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucose
Zeitfenster: Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/dL
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Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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Cholesterin
Zeitfenster: Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/dL
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Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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Triglyceride
Zeitfenster: Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/dL
|
Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
|
durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/dL
|
Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
|
durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/dL
|
Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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Fibrinogen
Zeitfenster: Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
|
durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/dL
|
Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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D-Dimer
Zeitfenster: Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/L
|
Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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Cystatin C
Zeitfenster: Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/L
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Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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CRP wurde durch Blutentnahme analysiert.
Maßeinheit: mg/L
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Analysiert zu Studienbeginn, 24 Stunden, 1 Woche und 6 Monate nach der Behandlung
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Clinical Attachment Level (CAL) an der tiefsten Stelle
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Änderungen der CAL, oral gemessen durch klinische Untersuchung.
Maßeinheit: mm
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Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Taschensondierungstiefe (PPD) an der tiefsten Stelle
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen der PPD, oral gemessen durch klinische Untersuchung.
Maßeinheit: mm
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Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Rezession des Zahnfleischsaums (REC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen der REC, oral gemessen durch klinische Untersuchung.
Maßeinheit: mm
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Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3649/13A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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