Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amelogeninen en systemische ontsteking na parodontale chirurgische therapie (PERIOEMD-1)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Glazuurmatrixderivaten op systemische ontsteking na parodontale chirurgische therapie

Het doel van deze studie is om chirurgische behandeling van parodontale infraboniedefecten met en zonder de toevoeging van een enemal matrix-derivaat (EMD) te vergelijken in termen van acute-faseresponsen bij systemisch gezonde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • University Hospital of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede gezondheid
  • Geen eerdere parodontale chirurgische behandeling
  • Indicatie voor parodontale chirurgie (intraboniedefecten minimaal 4 mm diep)
  • De mogelijkheid om de studieprocedures te begrijpen en eraan te voldoen gedurende de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of het gebruik van orale anticonceptiva (alle niet-medicamenteuze anticonceptiva zijn toegestaan)
  • De noodzaak van antibiotische therapie om parodontale therapie te ondergaan
  • Chronische infecties
  • Systemische ziekten
  • Patiënten die melden dat ze momenteel meer dan 20 sigaretten per dag of pijp of sigaar roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parodontale chirurgie met EMD
Een chirurgische parodontale flap werd opgeheven, degranulatie van ontstekingsweefsels en tanddebridement werd uitgevoerd. Na zorgvuldige reiniging van de tandoppervlakken van de wortel werd EMD in het infrabony parodontale defect geplaatst. Er werden hechtingen geplaatst om de wondstabiliteit te behouden.
Procedure: Parodontale chirurgie
Na lokale anesthesie-injectie wordt een intrasulculaire flap ontworpen volgens minimaal invasieve technieken. Na elevatie van de flap wordt voorzichtig granulatieweefsel uit de parodontale defecten verwijderd. Scaling en wortelplaning van de betrokken tandwortels wordt verzekerd en uiteindelijk wordt hechtdraad geplaatst.
Andere namen:
  • Debridement met open flap
Procedure: EMD-applicatie
Aanbrengen van Pref-Gel gedurende 2 minuten en vervolgens aanbrengen op Enamel Matrix Derivatives op het chirurgisch blootgestelde worteloppervlak
Andere namen:
  • Applicatie van Amelogenin
Actieve vergelijker: Parodontale Chirurgie
Een chirurgische parodontale flap werd opgeheven, degranulatie van ontstekingsweefsels en tanddebridement werd uitgevoerd. Er werden hechtingen geplaatst om de wondstabiliteit te behouden.
Procedure: Parodontale chirurgie
Na lokale anesthesie-injectie wordt een intrasulculaire flap ontworpen volgens minimaal invasieve technieken. Na elevatie van de flap wordt voorzichtig granulatieweefsel uit de parodontale defecten verwijderd. Scaling en wortelplaning van de betrokken tandwortels wordt verzekerd en uiteindelijk wordt hechtdraad geplaatst.
Andere namen:
  • Debridement met open flap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van C-reactief proteïne (CRP) na 24 uur
Tijdsspanne: Verzameld bij Baseline en 24 uur om de wijzigingen te berekenen
CRP geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/L
Verzameld bij Baseline en 24 uur om de wijzigingen te berekenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
Cholesterol
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
Triglyceriden
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
D-dimeer
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/L
Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
Cystatine C
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/L
Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
C reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
CRP geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/L
Geanalyseerd bij baseline, 24 uur, 1 week en 6 maanden na de behandeling
Klinisch hechtingsniveau (CAL) op de diepste plaats
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in CAL, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: mm
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
Pocket sondeerdiepte (PPD) op de diepste locatie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in PPD, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: mm
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
Recessie van de tandvleesrand (REC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in REC, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: mm
Gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Medewerkers

Institut Straumann AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3649/13A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Parodontale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren