Amelogeniinit ja systeeminen tulehdus parodontaalisen kirurgisen hoidon jälkeen (PERIOEMD-1)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Emalimatriisijohdannaiset systeemisessä tulehduksessa periodontaalisen kirurgisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata parodontaalisen infraluun vaurioiden kirurgista hoitoa enemal matrix derivaatin (EMD) kanssa ja ilman sitä akuutin vaiheen vasteiden suhteen terveillä systeemisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys
- Ei aikaisempaa parodontaalihoitoa
- Indikaatio parodontaalikirurgiaan (luunsisäisten vaurioiden tulee olla vähintään 4 mm syviä)
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä koko opiskelun keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät (kaikki muut kuin huumeiden ehkäisymenetelmät ovat sallittuja)
- Antibioottihoidon tarve suorittaa parodontaalihoito
- Krooniset infektiot
- Systeemiset sairaudet
- Potilaat, jotka ilmoittavat polttavansa tällä hetkellä yli 20 savuketta päivässä tai piippua tai sikaria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parodontaalikirurgia EMD:llä
Kirurginen parodontaaliläppä nostettiin, tulehduskudosten degranulaatio ja hampaiden puhdistus suoritettiin.
Kun juurihammaspinnat oli puhdistettu huolellisesti, EMD asetettiin infrabonisen parodontaalivaurion sisään.
Ompeleet asetettiin haavan vakauden säilyttämiseksi.
|
Paikallisen anestesiainjektion jälkeen suunsistetaan intrasulkulaarinen läppä minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden mukaan.
Läpän nostamisen jälkeen suoritetaan varovainen granulaatiokudosten poistaminen periodontaalisista vaurioista.
Hammasjuurten hilseily ja juurihöyläys varmistetaan ja lopuksi ompeleet.
Muut nimet:
Pref-Gelin levitys 2 minuutin ajan ja sitten levitys emalimatriisijohdannaisille kirurgisesti paljastetulle juuren pinnalle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parodontaalikirurgia
Kirurginen parodontaaliläppä nostettiin, tulehduskudosten degranulaatio ja hampaiden puhdistus suoritettiin.
Ompeleet asetettiin haavan vakauden säilyttämiseksi.
|
Paikallisen anestesiainjektion jälkeen suunsistetaan intrasulkulaarinen läppä minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden mukaan.
Läpän nostamisen jälkeen suoritetaan varovainen granulaatiokudosten poistaminen periodontaalisista vaurioista.
Hammasjuurten hilseily ja juurihöyläys varmistetaan ja lopuksi ompeleet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kerätään lähtötasolla ja 24 tunnin kuluttua muutosten laskemiseksi
|
CRP analysoitu verinäytteen kautta.
Mittayksikkö: mg/L
|
Kerätään lähtötasolla ja 24 tunnin kuluttua muutosten laskemiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/l
|
Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kystatiini C
Aikaikkuna: Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/l
|
Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
CRP analysoitu verinäytteen kautta.
Mittayksikkö: mg/l
|
Analysoitu lähtötasolla, 24 tuntia, 1 viikko ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) syvimmässä kohdassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset CAL:ssa, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD) syvimmässä kohdassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset PPD:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ienen marginaalin taantuma (REC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
REC:n muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3649/13A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .