門脈大静脈圧力勾配の動的モニター
2024年1月10日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
TIPSを受ける患者の転帰を予測する際の門脈大静脈圧勾配の動的モニターとその予後価値
門脈大静脈圧勾配 (PPG) は、TIPS を受ける肝硬変患者の転帰の予測において重要な役割を果たします。
PPG が 20 mmHg を超える場合は、出血の制御または再出血の防止に失敗するリスクが高いことを示しますが、PPG が 12 mmHg 未満の患者には静脈瘤出血のリスクがありません。
経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) は PPG を著しく減少させ、門脈圧亢進症の非常に効果的な治療法です。
最近の研究では、門脈圧亢進症患者における TIPS 留置後の門脈大静脈圧勾配 (PPG) の測定にタイミングが影響することが示されました。
TIPS 留置直後の PPG では長期予後を予測することはできませんが、安定した臨床状態にある患者で測定された PPG は長期 PPG および臨床転帰と相関します。
ただし、この発見はまだ検証されていません。
この研究は、門脈圧亢進症患者における TIPS 処置後の PPG の変化を動的に監視し、患者の転帰を予測する際の予後価値を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
567
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の基準を満たす連続したコホート
説明
包含基準:
- 門脈圧亢進症の合併症のある患者
- 静脈瘤出血または難治性腹水のために TIPS を受ける場合
- 対象となる TIPS 手順の成功
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 授乳中または妊娠中
- 悪性腫瘍
- 制御不能な感染症 (> グレード 2)
- 重度の心臓、肺、または腎機能障害
- 以前にTIPSで治療したことがある
- 過去の肝移植
- 自然発生的明白な HE または再発性 HE の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TIPSグループ
TIPSを受けている連続した肝硬変患者の圧力勾配を測定した。
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カバー付きステントを使用し、8mmまで拡張します。 目標は、門脈大静脈圧勾配 (PPG) をベースラインの 25 ～ 75% 未満に下げることです。 並行していない TIPS または過剰拡張は許可されません。 必要と思われる場合、特に門脈造影検査で静脈瘤に栄養を与えている大きな門脈体大動脈側副動脈の充填が見られる患者では、コイルまたはブクリレートによる塞栓術を行うことができます。 TIPS の後は、原則として抗凝固療法は使用されませんが、主治医がそれが正当であると判断した場合には使用が許可されます。 門脈大静脈の圧力勾配の測定は、TIPS の直後に行われ、その後 1 ～ 3 日後と手順の 1 か月後に繰り返されます。 シャント機能不全が疑われると、TIPS の改訂が実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈大静脈の圧力勾配の変化
時間枠：施術直後から1ヶ月後のPPGの変化
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門大大静脈の圧力勾配は、門脈血管造影中の門脈と下大静脈の圧力の差です。
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施術直後から1ヶ月後のPPGの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈圧亢進症に関連する合併症
時間枠：3年
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門脈圧亢進症に関連した出血または腹水の発生率
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3年
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その他の門脈圧亢進症の合併症
時間枠：3年
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自然発生性細菌性腹膜炎、肝腎症候群。
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3年
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肝性脳症
時間枠：3年
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肝性脳症
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3年
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サバイバル
時間枠：3年
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手続きから死亡日までの期間。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。