Dynamische monitor van Portacaval-drukgradiënt
10 januari 2024 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Dynamische monitor van Portacaval-drukgradiënt en de prognostische waarde ervan bij het voorspellen van resultaten bij patiënten die TIPS ondergaan
Portacaval-drukgradiënt (PPG) speelt een belangrijke rol bij het voorspellen van de uitkomsten van cirrotische patiënten die TIPS ondergaan.
Een PPG van meer dan 20 mmHg duidt op een hoog risico op het niet onder controle krijgen van bloedingen of het voorkomen van nieuwe bloedingen, terwijl patiënten met PPG <12 mmHg vrij zijn van het risico op varicesbloedingen.
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) vermindert PPG aanzienlijk en is een zeer effectieve behandeling voor portale hypertensie.
Een recente studie toonde aan dat timing van invloed is op de meting van de portacavale drukgradiënt (PPG) na plaatsing van TIPS bij patiënten met portale hypertensie.
De onmiddellijke PPG na plaatsing van de TIPS kan de langetermijnprognose niet voorspellen, terwijl PPG gemeten bij de patiënt in stabiele klinische omstandigheden correleert met PPG op lange termijn en klinische resultaten.
Deze bevinding moet echter nog worden gevalideerd.
Deze studie heeft tot doel de verandering van PPG na de TIPS-procedure bij patiënten met portale hypertensie dynamisch te volgen en de prognostische waarde ervan bij het voorspellen van de uitkomst van de patiënt te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
567
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende cohort die voldoet aan de bovengenoemde criteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met portale hypertensieve complicaties
- TIPS ontvangen vanwege variceale bloeding of refractaire ascites
- Succesvolle gedekte TIPS-procedure
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding gevend of zwanger
- Maligniteiten
- Ongecontroleerde infectie (> graad 2)
- Ernstige hart-, long- of nierfunctiestoornis
- Eerder behandeld met TIPS
- Eerdere levertransplantatie
- Geschiedenis van spontane openlijke HE of terugkerende HE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TIPS-groep
Drukgradiënt werd gemeten bij opeenvolgende cirrotische patiënten die TIPS ondergingen.
|
Er wordt gebruik gemaakt van afgedekte stents, die tot 8 mm worden uitgezet. Het doel zal zijn om de portacaval-drukgradiënt (PPG) hieronder terug te brengen tot 25-75% van de basislijn. Niet parallelle TIPS of overdilatatie zijn toegestaan. Embolisatie, met spiraaltjes of met bucrylaat, kan worden uitgevoerd als dit nodig wordt geacht, vooral bij patiënten bij wie portografie de vulling laat zien van grote portosystemische collateralen die de varices voeden. Na TIPS wordt in de regel geen antistolling toegepast, maar wel toegestaan als de behandelend arts dit gerechtvaardigd vindt. Het meten van de portacavale drukgradiënt wordt onmiddellijk na TIPS uitgevoerd en vervolgens 1-3 dagen en 1 maand na de procedure herhaald. Zodra een shuntdisfunctie wordt vermoed, wordt een TIPS-revisie uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van portacaval-drukgradiënt
Tijdsspanne: De verandering van PPG van direct naar 1 maand na de ingreep
|
De portacavale drukgradiënt is het verschil tussen de poortader en de inferieure vena cava druk tijdens portale angiografie
|
De verandering van PPG van direct naar 1 maand na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Portale hypertensie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De incidentie van portale hypertensie-gerelateerde bloedingen of ascites
|
3 jaar
|
|
Andere complicaties van portale hypertensie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Spontane bacteriële peritonitis, hepatorenaal syndroom.
|
3 jaar
|
|
Hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hepatische encefalopathie
|
3 jaar
|
|
Overlevend
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf de procedure tot de datum van overlijden.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRESSURE GRADIENT MONITOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .