Dynamický monitor portacavalového tlakového gradientu
10. ledna 2024 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Dynamický monitor portacavalového tlakového gradientu a jeho prognostická hodnota při predikci výsledků u pacientů podstupujících TIPS
Portakavální tlakový gradient (PPG) hraje důležitou roli v predikci výsledků cirhotických pacientů podstupujících TIPS.
PPG nad 20 mmHg ukazuje na vysoké riziko selhání kontroly krvácení nebo prevence opětovného krvácení, zatímco pacienti s PPG <12 mmHg jsou bez rizika krvácení z varixů.
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) výrazně snižuje PPG a je velmi účinnou léčbou portální hypertenze.
Nedávná studie ukázala, že načasování ovlivňuje měření portakaválního tlakového gradientu (PPG) po umístění TIPS u pacientů s portální hypertenzí.
Bezprostřední PPG po zavedení TIPS nemůže předpovědět dlouhodobou prognózu, zatímco PPG měřené u pacienta za stabilních klinických podmínek koreluje s dlouhodobým PPG a klinickými výsledky.
Toto zjištění však ještě zbývá ověřit.
Tato studie si klade za cíl dynamicky sledovat změnu PPG po výkonu TIPS u pacientů s portální hypertenzí a zkoumat její prognostický význam při predikci výsledku pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
567
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí kohorta splňující výše uvedená kritéria
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s komplikacemi portální hypertenze
- Příjem TIPS kvůli krvácení z varixů nebo refrakternímu ascitu
- Úspěšný krytý postup TIPY
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotná
- Malignity
- Nekontrolovaná infekce (> stupeň 2)
- Těžká srdeční, plicní nebo renální dysfunkce
- Dříve léčeno pomocí TIPS
- Předchozí transplantace jater
- Spontánní zjevná HE nebo recidivující HE v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TIPY
Tlakový gradient byl měřen u po sobě jdoucích pacientů s cirhózou podstupujících TIPS.
|
Budou použity kryté stenty, které budou dilatovány na 8 mm. Cílem bude snížit portakavální tlakový gradient (PPG) pod 25–75 % výchozí hodnoty. Nejsou povoleny paralelní hroty nebo přílišná dilatace. Je-li to nutné, lze provést embolizaci, buď spirálami nebo bucrylátem, zejména u pacientů, kde portografie ukazuje plnění velkých portosystémových kolaterál vyživujících varixy. Po TIPS se antikoagulace zpravidla nepoužívá, ale je povolena, pokud se ošetřující lékař domnívá, že je oprávněná. Měření portakaválního tlakového gradientu bude provedeno ihned po TIPS, poté zopakováno 1-3 dny a 1 měsíc po výkonu. Jakmile vznikne podezření na dysfunkci shuntu, provede se revize TIPŮ. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna portakaválního tlakového gradientu
Časové okno: Změna PPG z okamžité na 1 měsíc po zákroku
|
Portakavální tlakový gradient je rozdíl mezi tlaky v portální žíle a dolní duté žíle během portální angiografie
|
Změna PPG z okamžité na 1 měsíc po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s portální hypertenzí
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt krvácení nebo ascitu souvisejícího s portální hypertenzí
|
3 roky
|
|
Jiné komplikace portální hypertenze
Časové okno: 3 roky
|
Spontánní bakteriální peritonitida, hepatorenální syndrom.
|
3 roky
|
|
Jaterní encefalopatie
Časové okno: 3 roky
|
Jaterní encefalopatie
|
3 roky
|
|
Přežití
Časové okno: 3 roky
|
Čas od procedury do data úmrtí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRESSURE GRADIENT MONITOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .