Dynamisk monitor av Portacaval trykkgradient
10. januar 2024 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Dynamisk monitor av Portacaval trykkgradient og dens prognostiske verdi for å forutsi utfall hos pasienter som gjennomgår TIPS
Portacaval trykkgradient (PPG) spiller en viktig rolle i prediksjon av utfallet av cirrhotiske pasienter som gjennomgår TIPS.
En PPG over 20 mmHg indikerer en høy risiko for svikt i å kontrollere blødning eller forhindre reblødning, mens pasienter med PPG <12 mmHg er fri for risikoen for varicealblødning.
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) reduserer PPG markant og er en svært effektiv behandling for portal hypertensjon.
En fersk studie viste at timing påvirker måling av portacaval trykkgradient (PPG) etter TIPS-plassering hos pasienter med portal hypertensjon.
Umiddelbar PPG etter TIPS-plassering kan ikke forutsi langtidsprognosen, mens PPG målt med pasienten på stabile kliniske forhold korrelerer med langsiktig PPG og kliniske utfall.
Dette funnet gjenstår imidlertid å bekrefte.
Denne studien har som mål å dynamisk overvåke endringen av PPG etter TIPS-prosedyre hos pasienter med portal hypertensjon, og undersøke dens prognostiske verdi for å forutsi pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
567
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende kohort som oppfyller de ovennevnte kriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med portal hypertensive komplikasjoner
- Får TIPS på grunn av variceal blødning eller refraktær ascites
- Vellykket dekket TIPS-prosedyre
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravid
- Maligniteter
- Ukontrollert infeksjon (> grad 2)
- Alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresvikt
- Tidligere behandlet med TIPS
- Tidligere levertransplantasjon
- Historie om spontan åpen HE eller tilbakevendende HE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TIPS gruppe
Trykkgradient ble målt hos påfølgende cirrhotiske pasienter som gjennomgikk TIPS.
|
Tildekkede stenter vil bli brukt, som utvides til 8 mm. Målet vil være å redusere portacaval-trykkgradienten (PPG) under til 25-75 % av baseline. Ikke parallelle TIPS eller overdilatasjon er tillatt. Embolisering, enten med spiraler eller bukrylat, kan utføres hvis det føles nødvendig, spesielt hos pasienter der portografi viser fylling av store portosystemiske kollateraler som mater varicene. Etter TIPS vil antikoagulasjon som regel ikke brukes, men tillates dersom behandlende lege mener det er berettiget. Måling av portacaval trykkgradient vil gjøres umiddelbart etter TIPS, deretter gjentatt 1-3 dager og 1 måned etter prosedyren. En TIPS-revisjon vil bli utført når det er mistanke om shuntdysfunksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av portacaval trykkgradient
Tidsramme: Endring av PPG fra umiddelbart til 1 måned etter prosedyren
|
Portacaval trykkgradient er forskjellen mellom portalvenen og de nedre vena cava-trykket under portalangiografi
|
Endring av PPG fra umiddelbart til 1 måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portal hypertensjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Forekomsten av portal hypertensjonsrelatert blødning eller ascites
|
3 år
|
|
Andre komplikasjoner med portal hypertensjon
Tidsramme: 3 år
|
Spontan bakteriell peritonitt, hepatorenalt syndrom.
|
3 år
|
|
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 3 år
|
Hepatisk encefalopati
|
3 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra prosedyren til dødsdatoen.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRESSURE GRADIENT MONITOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .