Dynamisk monitor af Portacaval trykgradient
10. januar 2024 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Dynamisk monitor af Portacaval trykgradient og dens prognostiske værdi til forudsigelse af resultater hos patienter, der gennemgår TIPS
Portacaval trykgradient (PPG) spiller en vigtig rolle i forudsigelse af resultaterne af cirrosepatienter, der gennemgår TIPS.
En PPG over 20 mmHg indikerer en høj risiko for manglende kontrol af blødning eller forebyggelse af genblødning, mens patienter med PPG <12 mmHg er fri for risikoen for varicealblødning.
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) reducerer PPG markant og er en meget effektiv behandling af portal hypertension.
En nylig undersøgelse viste, at timing påvirker måling af portacaval trykgradient (PPG) efter TIPS-placering hos patienter med portal hypertension.
Den umiddelbare PPG efter TIPS-placering kan ikke forudsige den langsigtede prognose, mens PPG målt med patienten på stabile kliniske forhold korrelerer med langsigtede PPG og kliniske resultater.
Denne konstatering mangler dog at blive valideret.
Denne undersøgelse har til formål dynamisk at overvåge ændringen af PPG efter TIPS-procedure hos patienter med portal hypertension og undersøge dens prognostiske værdi til at forudsige patientresultatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
567
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutiv kohorte, der opfylder ovennævnte kriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med portal hypertensive komplikationer
- Modtagelse af TIPS på grund af varicealblødning eller refraktær ascites
- Vellykket dækket TIPS-procedure
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravid
- Maligniteter
- Ukontrolleret infektion (> grad 2)
- Alvorlig hjerte-, lunge- eller nyredysfunktion
- Tidligere behandlet med TIPS
- Tidligere levertransplantation
- Historie om spontan åbenlys HE eller tilbagevendende HE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TIPS gruppe
Trykgradient blev målt hos på hinanden følgende cirrosepatienter, der gennemgår TIPS.
|
Der vil blive brugt overdækkede stenter, som vil blive udvidet til 8 mm. Målet vil være at reducere portacaval-trykgradienten (PPG) under til 25-75% af baseline. Ikke parallelle TIPS eller over-dilatation er tilladt. Embolisering, enten med spiraler eller bucrylat, kan udføres, hvis det føles nødvendigt, især hos patienter, hvor portografi viser fyldning af store portosystemiske kollateraler, der fodrer varicerne. Efter TIPS vil antikoagulering som udgangspunkt ikke blive brugt, men er tilladt, hvis den behandlende læge mener, at det er berettiget. Måling af portacaval trykgradient vil blive udført umiddelbart efter TIPS, derefter gentaget 1-3 dage og 1 måned efter proceduren. En TIPS-revision vil blive udført, når der er mistanke om shuntdysfunktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af portacaval trykgradient
Tidsramme: Ændring af PPG fra umiddelbart til 1 måned efter proceduren
|
Portacaval trykgradient er forskellen mellem portalvenen og de inferior vena cava tryk under portalangiografi
|
Ændring af PPG fra umiddelbart til 1 måned efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portal hypertension relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Forekomsten af portal hypertension-relateret blødning eller ascites
|
3 år
|
|
Andre portal hypertension komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Spontan bakteriel peritonitis, hepatorenalt syndrom.
|
3 år
|
|
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 3 år
|
Hepatisk encefalopati
|
3 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra proceduren til dødsdatoen.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRESSURE GRADIENT MONITOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .