Dynamiczny Monitor Gradientu Ciśnienia Portacaval
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Dynamiczny monitor gradientu ciśnienia wrotnego i jego wartość prognostyczna w przewidywaniu rokowania u pacjentów poddawanych TIPS
Gradient ciśnienia Portacaval (PPG) odgrywa ważną rolę w przewidywaniu wyników pacjentów z marskością wątroby poddawanych TIPS.
PPG powyżej 20 mmHg wskazuje na duże ryzyko niepowodzenia w opanowaniu krwawienia lub zapobieganiu nawrotom krwawienia, podczas gdy pacjenci z PPG <12 mmHg są wolni od ryzyka krwawienia z żylaków.
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) znacznie zmniejsza PPG i jest bardzo skuteczną metodą leczenia nadciśnienia wrotnego.
Niedawne badanie wykazało, że czas wpływa na pomiar gradientu ciśnienia w żyłach głównych (PPG) po umieszczeniu TIPS u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym.
Natychmiastowe PPG po umieszczeniu TIPS nie może przewidzieć długoterminowego rokowania, podczas gdy PPG mierzone u pacjenta w stabilnych warunkach klinicznych koreluje z długoterminowym PPG i wynikami klinicznymi.
Jednak to odkrycie pozostaje do potwierdzenia.
Niniejsze badanie ma na celu dynamiczne monitorowanie zmiany PPG po zabiegu TIPS u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym oraz zbadanie jego wartości prognostycznej w przewidywaniu wyniku leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
567
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejna kohorta spełniająca powyższe kryteria
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z powikłaniami nadciśnienia wrotnego
- Otrzymywanie TIPS z powodu krwawienia z żylaków lub opornego na leczenie wodobrzusza
- Pomyślna objęta procedurą TIPS
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Karmiących lub w ciąży
- Nowotwory złośliwe
- Niekontrolowana infekcja (> stopień 2)
- Ciężka niewydolność serca, płuc lub nerek
- Wcześniej leczony TIPS
- Przebyty przeszczep wątroby
- Historia spontanicznej jawnej HE lub nawracającej HE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa WSKAZÓWKI
Gradient ciśnienia mierzono u kolejnych pacjentów z marskością wątroby poddawanych TIPS.
|
Stosowane będą stenty osłonięte, które zostaną rozszerzone do 8 mm. Celem będzie zmniejszenie gradientu ciśnienia w wrotce (PPG) poniżej 25–75% wartości wyjściowej. Niedopuszczalne są równoległe końcówki TIPS lub nadmierne rozszerzenie. Jeśli uzna się to za konieczne, można wykonać embolizację za pomocą cewek lub bukrylanu, zwłaszcza u pacjentów, u których portografia wykazuje wypełnienie dużych naczyń obocznych wrotno-systemowych zaopatrujących żylaki. Po zabiegu TIPS z reguły nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego, ale jest ono dozwolone, jeśli lekarz prowadzący uzna to za uzasadnione. Pomiar gradientu ciśnienia w wrotach i żyłach szyjnych zostanie wykonany bezpośrednio po zabiegu TIPS, następnie powtórzony po 1-3 dniach i 1 miesiącu po zabiegu. W przypadku podejrzenia dysfunkcji zastawki zostanie przeprowadzona rewizja metodą TIPS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gradientu ciśnienia w żyłach głównych
Ramy czasowe: Zmiana PPG od zaraz do 1 miesiąca po zabiegu
|
Gradient ciśnienia wrotnego jest różnicą między ciśnieniem w żyle wrotnej a żyle głównej dolnej podczas angiografii wrotnej
|
Zmiana PPG od zaraz do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania krwawień lub wodobrzusza związanych z nadciśnieniem wrotnym
|
3 lata
|
|
Inne powikłania nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej, zespół wątrobowo-nerkowy.
|
3 lata
|
|
Encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Encefalopatia wątrobowa
|
3 lata
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od zabiegu do daty zgonu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRESSURE GRADIENT MONITOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .