Dynamische Überwachung des portakavalen Druckgradienten
10. Januar 2024 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Dynamische Überwachung des portakavalen Druckgradienten und seines prognostischen Werts bei der Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten, die sich einer TIPS unterziehen
Der portakavale Druckgradient (PPG) spielt eine wichtige Rolle bei der Vorhersage der Ergebnisse von Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer TIPS unterziehen.
Ein PPG über 20 mmHg weist auf ein hohes Risiko hin, die Blutung nicht zu kontrollieren oder eine erneute Blutung zu verhindern, während bei Patienten mit PPG < 12 mmHg kein Risiko einer Varizenblutung besteht.
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) reduziert PPG deutlich und ist eine sehr wirksame Behandlung für portale Hypertonie.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass der Zeitpunkt die Messung des portakavalen Druckgradienten (PPG) nach der Platzierung von TIPS bei Patienten mit portaler Hypertonie beeinflusst.
Der unmittelbare PPG nach der Platzierung des TIPS kann die Langzeitprognose nicht vorhersagen, während der am Patienten unter stabilen klinischen Bedingungen gemessene PPG mit dem langfristigen PPG und den klinischen Ergebnissen korreliert.
Dieser Befund muss jedoch noch validiert werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderung des PPG nach dem TIPS-Eingriff bei Patienten mit portaler Hypertonie dynamisch zu überwachen und ihren prognostischen Wert bei der Vorhersage des Patientenergebnisses zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
567
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Kohorte, die die oben genannten Kriterien erfüllt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit portalen hypertensiven Komplikationen
- Erhalt von TIPS wegen Varizenblutung oder refraktärem Aszites
- Erfolgreiches abgedecktes TIPS-Verfahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Stillende oder schwangere Frau
- Malignome
- Unkontrollierte Infektion (> Grad 2)
- Schwere Herz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung
- Zuvor mit TIPS behandelt
- Vorherige Lebertransplantation
- Vorgeschichte einer spontanen offenen HE oder einer wiederkehrenden HE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TIPPS-Gruppe
Der Druckgradient wurde bei aufeinanderfolgenden Patienten mit Leberzirrhose gemessen, die sich einer TIPS unterzogen.
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Es werden abgedeckte Stents verwendet, die auf 8 mm erweitert werden. Das Ziel besteht darin, den portakavalen Druckgradienten (PPG) auf 25–75 % des Ausgangswerts zu reduzieren. Nicht parallele Spitzen oder Überdilatation sind zulässig. Bei Bedarf kann eine Embolisation entweder mit Spiralen oder mit Bukrylat durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten, bei denen die Portographie die Füllung großer portosystemischer Kollateralen, die die Varizen versorgen, zeigt. Nach TIPS wird eine Antikoagulation grundsätzlich nicht eingesetzt, ist aber zulässig, wenn der behandelnde Arzt dies für gerechtfertigt hält. Die Messung des portakavalen Druckgradienten erfolgt unmittelbar nach TIPS und wird dann 1–3 Tage und 1 Monat nach dem Eingriff wiederholt. Bei Verdacht auf eine Shunt-Dysfunktion wird eine TIPS-Revision durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des portakavalen Druckgradienten
Zeitfenster: Die Änderung des PPG von unmittelbar auf 1 Monat nach dem Eingriff
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Der portakavale Druckgradient ist die Differenz zwischen dem Druck in der Pfortader und der unteren Hohlvene während der Portalangiographie
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Die Änderung des PPG von unmittelbar auf 1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Inzidenz von Blutungen oder Aszites im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
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3 Jahre
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Andere Komplikationen der portalen Hypertonie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Spontane bakterielle Peritonitis, hepatorenales Syndrom.
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3 Jahre
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Hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Hepatische Enzephalopathie
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3 Jahre
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Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit vom Eingriff bis zum Sterbedatum.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRESSURE GRADIENT MONITOR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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