再発性または原発性進行性多発性硬化症の参加者におけるオクレリズマブの非介入研究 (MuSicalE)
2026年2月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性または原発性進行性多発性硬化症患者におけるオクレリズマブの実世界での有効性を評価するための多施設非介入研究 - The MusicalE STUDY
これは、再発性多発性硬化症（RMS）または原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の参加者で、通常の診療に従ってオクレリズマブを処方された参加者におけるオクレリズマブ治療の実際の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設非介入研究です。
この研究では、参加者が報告した結果と、MS によって一般的に影響を受ける臨床領域を測定する従来の多発性硬化症 (MS) エンドポイントの包括的な組み合わせを使用します (例:
疲労、手の機能、歩行、認知）、および雇用、日常生活の活動、生活の質、および医療リソースの利用への影響。
重大な有害事象（SAE）、および治療中止につながる有害事象（AE）の発生率、種類、およびパターンも決定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1710
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubai-UAE、アラブ首長国連邦、DUMMY_VALUE
- Mediclinic Parkview Hospital
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Inverness、イギリス、IV2 3JH
- Raigmore Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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London、イギリス、SW17 ORE
- St George?s Hospital
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Luton、イギリス、LU4 0DZ
- Luton General Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Westbury-on-Trym, Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Abruzzo
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L’Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
- Ospedale San Salvatore
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
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Casarano、Apulia、イタリア、73042
- Ospedale F. Ferrari
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Napoli、Campania、イタリア、80138
- AOU Seconda Università degli Studi
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Emilia-Romagna
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Cona、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- Arcispedale Sant'Anna
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- A.O.U. di Parma
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome、Lazio、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Sestri Ponente (GE)、Liguria、イタリア、16153
- Presidio Ospedaliero S.O.P.A. Micone
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Lombardy
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Gallarate、Lombardy、イタリア、21013
- Ospedale S.Antonio Abate
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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San Donato Milanese、Lombardy、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
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Molise
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Pozzilli、Molise、イタリア、86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
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Piedmont
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Mondovì (CN)、Piedmont、イタリア、12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
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Sardinia
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Cagliari、Sardinia、イタリア、09126
- Ospedale Binaghi
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
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Palermo、Sicily、イタリア、90129
- AOU Policlinico Giaccone
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The Marches
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Torrette - Ancona、The Marches、イタリア、60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Tuscany
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Siena、Tuscany、イタリア、53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
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Cairo、エジプト、11566
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
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Cairo、エジプト、DUMMY_VALUE
- Al Qahira Al Fatmiya Hospital
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Cairo、エジプト、DUMMY_VALUE
- Clinical Research Center-Alex university
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Breda、オランダ、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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NL -rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Venlo、オランダ、5912 BL
- Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala
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Amstetten、オーストリア、3300
- Landesklinikum Amstetten
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
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Melk、オーストリア、3390
- Multiple Sklerose Zentrum
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Vienna、オーストリア、1210
- Klinik Floridsdorf
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Doha、カタール、3050
- Hamad General Hospital
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Kuwait City、クウェート、10002
- Ibn Sina Hospital
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Bogota, DC、コロンビア、DUMMY_VALUE
- Fundacion Abood Shaio
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Bogotá、コロンビア、DUMMY_VALUE
- Centro Javeriano de Oncología
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Bogotá、コロンビア、DUMMY_VALUE
- Organizacion Sanitas Internacional
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Cali、コロンビア、DUMMY_VALUE
- Fundacion Clinica Valle del Lili
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Riyadh、サウジアラビア、22490
- King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba、スペイン、14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Murcia、スペイン、DUMMY_VALUE
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Seville、スペイン、41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Ávila、スペイン、05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、1009
- Hospital Universitario de Araba
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Girona
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Figueres、Girona、スペイン、17600
- Hospital de Figueres
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Donostia
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LA Coruna
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A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
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Murcia
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Cartagena (Murcia)、Murcia、スペイン、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、DUMMY_VALUE
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、DUMMY_VALUE
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、DUMMY_VALUE
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Bratislava、スロバキア、811 08
- Univerzitna Nemocnica - Nemocnica svateho Michala
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov
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Bratislava、スロバキア、833 05
- Nemocnica akademika Ladislava Derera
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Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Ružomberok、スロバキア、DUMMY_VALUE
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok
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Trnava、スロバキア、917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Santiago、チリ、7591046
- Clinica Las Condes
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University Hospital
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33079
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、DUMMY_VALUE
- Instituto Nacional del Cáncer Rosa Emilia Sánchez Pérez de Tavares (INCART)
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Asunción、パラグアイ、DUMMY_VALUE
- Hospital Central del Instituto de Previsión Social
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Rio de Janeiro、ブラジル、20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-610
- Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70330-150
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT Sveti Georgi Clinic of neurology
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Sofia、ブルガリア、1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Shat Np Sveti Naum
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Sofia、ブルガリア、1142
- First MHAT
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Sofia、ブルガリア、1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment
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Varna、ブルガリア、9010
- MBAL St. Marina
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1070
- Hospital Erasme
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi、ベルギー、6042
- CHU de Charleroi
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Fraiture、ベルギー、4557
- CNRF - Centre Neurologique et Réadaptation Fonctionnelle
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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La Louvière、ベルギー、7100
- Chu Tivoli
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Liège、ベルギー、4000
- CHC MontLégia
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Melsbroek、ベルギー、1820
- Nationaal MS Centrum
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Mont-godinne、ベルギー、5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Ostend、ベルギー、8400
- AZ Oostende
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Overpelt、ベルギー、3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Lisbon、ポルトガル、1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto、ポルトガル、4000-436
- Centro Hospitalar do Porto
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk、ポーランド、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
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Głogów Małopolski、ポーランド、36-060
- Szpital Specjalistyczny im. Swi?tej Rodziny w Rudnej Ma?ej k. Rzeszowa
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Katowice、ポーランド、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne
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Katowice、ポーランド、40-752
- UCK im. prof. K. Gibinskiego SUM
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM
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Rybnik、ポーランド、44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
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Zabrze、ポーランド、41-800
- SPSK nr 1
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Podgorica、モンテネグロ、20000
- Clinical Center of Montenegro
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア、11172
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sibiu、ルーマニア、550166
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
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Krasnodar、ロシア、350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk、ロシア、630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、117186
- Jusupovskaya Hospital
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-定期的な臨床ケアを受けているRMSまたはPPMSの参加者
説明
包含基準:
- -RMSまたはPPMSの明確な診断が必要であり、日常の臨床診療の一環としてオクレリズマブを開始する決定が下された
- -SmPCに沿ってオクレリズマブを処方する必要があります
- 署名済みのインフォームドコンセントを提供している必要があります
- -臨床実践に従ってPROを完了することができ、喜んで完了する必要があります
除外基準:
- -以前にオクレリズマブで治療された（フェーズII、フェーズIII、フェーズIIIBの臨床試験、ローカル試験、治験責任医師主導研究（IIS）、およびMuSicalE研究デザインと互換性のない事前承認アクセスまたは人道的使用プログラムまたはローカルレジストリを含む） )
- SmPCに従ってオクレリズマブを受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オクレリズマブ
-定期的な臨床ケアの下でオクレリズマブを投与されている再発性または原発性進行性MSの参加者。
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オクレリズマブは、承認された表示に従って静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RMSを持つ参加者の全体的なSymptoMScreenスコアの変化
時間枠：4年
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SymptoMScreen は、可動性、器用さ、体の痛み、感覚、膀胱機能、疲労、視力、めまい、認知、抑うつ、および不安の 12 の異なるドメインの 7 ポイント リッカート スケールのバッテリーです。 複合スコア (範囲最小: 0、最大: 72) 各機能ドメインのサブスコア (範囲: 0 - まったく影響なし; 6: 完全な制限/ほとんどの日常活動を行うことができない) |
4年
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PPMSの参加者における全体的なSymptoMScreenスコアの変化
時間枠：4年
|
SymptoMScreen は、可動性、器用さ、体の痛み、感覚、膀胱機能、疲労、視力、めまい、認知、抑うつ、および不安の 12 の異なるドメインの 7 ポイント リッカート スケールのバッテリーです。 複合スコア (範囲最小: 0、最大: 72) 各機能ドメインのサブスコア (範囲: 0 - まったく影響なし; 6: 完全な制限/ほとんどの日常活動を行うことができない) |
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある RMS 参加者の割合
時間枠：4年
|
4年
|
|
有害事象のある PPMS 参加者の割合
時間枠：4年
|
4年
|
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RMSの参加者におけるオクレリズマブの有害事象による治療中止までの時間
時間枠：4年
|
4年
|
|
PPMSの参加者におけるオクレリズマブの有害事象による治療中止までの時間
時間枠：4年
|
4年
|
|
RMS 参加者における多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) のスコアの変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
PPMS 参加者における多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) のスコアの変化
時間枠：4年
|
4年
|
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RMS 参加者の ABILHAND - 56 スケールのスコアの変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
ABILHANDのスコアの変化 - PPMS参加者の56スケール
時間枠：4年
|
4年
|
|
RMS 参加者の疲労尺度運動および認知機能 (FSMC) のスコアの変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
PPMS参加者における疲労尺度運動および認知機能（FSMC）のスコアの変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
RMS参加者の投薬に対する治療満足度アンケート（TSQM）のスコアの変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
PPMS参加者の投薬に対する治療満足度アンケート（TSQM）のスコアの変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
MSWS のスコアの変化 - RMS 参加者の 12 スケール
時間枠：4年
|
4年
|
|
MSWS のスコアの変化 - PPMS 参加者の 12 スケール
時間枠：4年
|
4年
|
|
RMS参加者のMS-COIによって取得された、研究期間中の雇用/非雇用患者の割合、入院日数、入院、投薬および関連費用の変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
PPMS参加者のMS-COIによって取得された、雇用/非雇用の患者の割合、入院日数、入院、薬の使用、および研究期間中の関連費用の変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
RMS 患者の経時的な再発頻度
時間枠：4年
|
4年
|
|
拡張障害状態尺度（EDSS）によって経時的に測定された、RMSを持つ参加者の疾患の進行
時間枠：4年
|
4年
|
|
拡張障害状態尺度（EDSS）によって経時的に測定されたPPMSの参加者における疾患の進行
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2026年1月19日
研究の完了 (実際)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MN39889
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オクレリズマブの臨床試験
-
University Hospital, Montpellierまだ募集していません