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Estudo Não Intervencionista de Ocrelizumabe em Participantes com Esclerose Múltipla Progressiva Primária ou Recidivante (MuSicalE)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não intervencional multicêntrico para avaliar a eficácia real do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla recidivante ou primária progressiva - The MuSicalE STUDY

Este é um estudo multicêntrico não intervencional com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança no mundo real do tratamento com ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR) ou esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), que receberam prescrição de ocrelizumabe de acordo com a prática de rotina. Este estudo usará uma combinação abrangente de resultados relatados pelos participantes e desfechos convencionais de esclerose múltipla (EM) que medem os domínios clínicos comumente afetados pela EM (por exemplo, fadiga, função da mão, marcha, cognição) e seu impacto no emprego, atividades da vida diária, qualidade de vida e utilização de recursos de saúde. A incidência, tipo e padrão de eventos adversos graves (SAEs) e de eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do tratamento também serão determinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1710

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-610
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70330-150
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi Clinic of neurology
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Shat Np Sveti Naum
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • First MHAT
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MBAL St. Marina
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Fraiture, Bélgica, 4557
        • CNRF - Centre Neurologique et Réadaptation Fonctionnelle
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC MontLégia
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Ostend, Bélgica, 8400
        • AZ Oostende
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Catar
      • Doha, Catar, 3050
        • Hamad General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
  • Colômbia
      • Bogota, DC, Colômbia, DUMMY_VALUE
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Colômbia, DUMMY_VALUE
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogotá, Colômbia, DUMMY_VALUE
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colômbia, DUMMY_VALUE
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Egito
      • Cairo, Egito, 11566
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University
      • Cairo, Egito, DUMMY_VALUE
        • Al Qahira Al Fatmiya Hospital
      • Cairo, Egito, DUMMY_VALUE
        • Clinical Research Center-Alex university
  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai-UAE, Emirados Árabes Unidos, DUMMY_VALUE
        • Mediclinic Parkview Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 08
        • Univerzitna Nemocnica - Nemocnica svateho Michala
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • Nemocnica akademika Ladislava Derera
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Ružomberok, Eslováquia, DUMMY_VALUE
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanha, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Murcia, Espanha, DUMMY_VALUE
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Ávila, Espanha, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 1009
        • Hospital Universitario de Araba
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Girona
      • Figueres, Girona, Espanha, 17600
        • Hospital de Figueres
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital de Donostia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Espanha, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, DUMMY_VALUE
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha, DUMMY_VALUE
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, DUMMY_VALUE
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • NL -rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala
  • Itália
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
        • Ospedale San Salvatore
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Casarano, Apulia, Itália, 73042
        • Ospedale F. Ferrari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Campania, Itália, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Itália, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
      • Sestri Ponente (GE), Liguria, Itália, 16153
        • Presidio Ospedaliero S.O.P.A. Micone
    • Lombardy
      • Gallarate, Lombardy, Itália, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itália, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itália, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Itália, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itália, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
      • Palermo, Sicily, Itália, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Itália, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itália, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 10002
        • Ibn Sina Hospital
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 20000
        • Clinical Center of Montenegro
  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai, DUMMY_VALUE
        • Hospital Central del Instituto de Previsión Social
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Głogów Małopolski, Polônia, 36-060
        • Szpital Specjalistyczny im. Swi?tej Rodziny w Rudnej Ma?ej k. Rzeszowa
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • UCK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Warsaw, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4000-436
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton General Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Westbury-on-Trym, Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, DUMMY_VALUE
        • Instituto Nacional del Cáncer Rosa Emilia Sánchez Pérez de Tavares (INCART)
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romênia, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Sibiu, Romênia, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Târgu Mureş, Romênia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Rússia
      • Krasnodar, Rússia, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Rússia, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 117186
        • Jusupovskaya Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
  • Áustria
      • Amstetten, Áustria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Melk, Áustria, 3390
        • Multiple Sklerose Zentrum
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Klinik Floridsdorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com RMS ou PPMS submetidos a cuidados clínicos de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico definitivo de RMS ou PPMS e em quem a decisão de iniciar ocrelizumabe foi tomada como parte da prática clínica de rotina
  • Deve ser prescrito ocrelizumabe de acordo com o RCM
  • Deve ter fornecido consentimento informado assinado
  • Deve ser capaz e disposto a concluir os PROs de acordo com a prática clínica

Critério de exclusão:

  • Tratado anteriormente com ocrelizumabe (incluindo ensaios clínicos de fase II, fase III e fase IIIB, ensaios locais e estudo iniciado pelo investigador (IIS), bem como um acesso pré-aprovado ou programas de uso compassivo ou registros locais que não são compatíveis com o desenho do estudo MuSicalE )
  • Não receber ocrelizumabe de acordo com o RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ocrelizumabe
Participantes com EM recidivante ou progressiva primária recebendo ocrelizumabe sob cuidados clínicos de rotina.
Medicamento: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe é administrado como uma infusão intravenosa de acordo com a bula aprovada.
Outros nomes:
  • Ocrevus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação geral do SymptoMScreen em participantes com RMS
Prazo: 4 anos

SymptoMScreen é uma bateria de escalas Likert de 7 pontos para 12 domínios distintos: mobilidade, destreza, dor corporal, sensação, função da bexiga, fadiga, visão, tontura, cognição, depressão e ansiedade.

Pontuações compostas (intervalo min: 0, máximo: 72) Subpontuações para cada domínio funcional (intervalo: 0 - nada afetado; 6: limitação total/sou incapaz de realizar a maioria das atividades diárias)
4 anos
Alterações na pontuação geral do SymptoMScreen em participantes com PPMS
Prazo: 4 anos

SymptoMScreen é uma bateria de escalas Likert de 7 pontos para 12 domínios distintos: mobilidade, destreza, dor corporal, sensação, função da bexiga, fadiga, visão, tontura, cognição, depressão e ansiedade.

Pontuações compostas (intervalo min: 0, máximo: 72) Subpontuações para cada domínio funcional (intervalo: 0 - nada afetado; 6: limitação total/sou incapaz de realizar a maioria das atividades diárias)
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes do RMS com eventos adversos
Prazo: 4 anos
4 anos
Porcentagem de participantes da EMPP com eventos adversos
Prazo: 4 anos
4 anos
Tempo para descontinuação do tratamento devido a eventos adversos com ocrelizumabe em participantes com RMS
Prazo: 4 anos
4 anos
Tempo para descontinuação do tratamento devido a eventos adversos com ocrelizumabe em participantes com EMPP
Prazo: 4 anos
4 anos
Alteração na pontuação da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) em participantes do RMS
Prazo: 4 anos
4 anos
Alteração na pontuação da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) em participantes com EMPP
Prazo: 4 anos
4 anos
Alteração na pontuação da escala ABILHAND - 56 em participantes do RMS
Prazo: 4 anos
4 anos
Alteração na pontuação da escala ABILHAND - 56 em participantes com EMPP
Prazo: 4 anos
4 anos
Alteração na pontuação da Escala de Fadiga Funções Motoras e Cognitivas (FSMC) em participante RMS
Prazo: 4 anos
4 anos
Alteração na pontuação das funções motoras e cognitivas da Escala de Fadiga (FSMC) em participantes com EMPP
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) em participantes do RMS
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) em participantes do PPMS
Prazo: 4 anos
4 anos
Alteração na pontuação da escala MSWS - 12 em participantes do RMS
Prazo: 4 anos
4 anos
Alteração na pontuação da escala MSWS - 12 em participantes com EMPP
Prazo: 4 anos
4 anos
Alterações na proporção de pacientes empregados/não empregados, número de dias de internação, internações hospitalares, uso de medicamentos e custos associados ao longo do estudo, capturados pelo MS-COI no RMS Participants
Prazo: 4 anos
4 anos
Alterações na proporção de pacientes empregados/não empregados, número de dias de internação, internações hospitalares, uso de medicamentos e custos associados ao longo do estudo, capturados pelo MS-COI em PPMS Participants
Prazo: 4 anos
4 anos
Frequência de recaídas ao longo do tempo em pacientes com RMS
Prazo: 4 anos
4 anos
Progressão da doença em participantes com RMS conforme medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ao longo do tempo
Prazo: 4 anos
4 anos
Progressão da doença em participantes com PPMS conforme medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ao longo do tempo
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MN39889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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