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Nicht-interventionelle Studie zu Ocrelizumab bei Teilnehmern mit schubförmiger oder primär progredienter Multipler Sklerose (MuSicalE)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Patienten mit schubförmiger oder primär progredienter Multipler Sklerose – die MuSicalE-STUDIE

Dies ist eine multizentrische nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ocrelizumab in der Praxis bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) oder primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) zu bewerten, denen Ocrelizumab routinemäßig verschrieben wurde. Diese Studie wird eine umfassende Kombination von von Teilnehmern berichteten Ergebnissen und konventionellen Endpunkten für Multiple Sklerose (MS) verwenden, die klinische Bereiche messen, die häufig von MS betroffen sind (z. Ermüdung, Handfunktion, Gang, Kognition) und deren Auswirkungen auf die Beschäftigung, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Lebensqualität und die Nutzung von Gesundheitsressourcen. Das Auftreten, die Art und das Muster von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und von unerwünschten Ereignissen (AE), die zu einem Behandlungsabbruch führen, werden ebenfalls bestimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1710

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Fraiture, Belgien, 4557
        • CNRF - Centre Neurologique et Réadaptation Fonctionnelle
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41950640
        • Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70330-150
        • Hospital de Base do Distrito Federal; Núcleo de Citopatologia e Anatomia Patológica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi Clinic of neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MBAL St. Marina; First Neurology Department
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Nacional del Cáncer Rosa Emilia Sánchez Pérez de Tavares (INCART)
  • Italien
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna; Neurochirurgia - Dipartimento Neuroscienze e Riabilitazione
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
      • Sestri Ponente (GE), Liguria, Italien, 16153
        • Presidio Ospedaliero S.O.P.A. Micone; S.C. Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Italien, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Mondovì (CN), Piemonte, Italien, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
      • Casarano, Puglia, Italien, 73042
        • Ospedale F. Ferrari; UO Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital; Neurology Department
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, D.C., Kolumbien, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Bogota, DC, Kolumbien
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Cali, Kolumbien
        • Fundacion Clinica Valle del Lili; Unidad de Investigaciones Clinicas
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 10002
        • Ibn Sina Hospital; Neurology Department
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 20000
        • Clinical Center of Montenegro; Clinic for neurology
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
  • Panama
      • Ciudad Panama, Panama
        • Consultorio Médico Paitilla
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital Central del Instituto de Previsión Social
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Glogow Malopolski, Polen, 36-060
        • Szpital Specjalistyczny im. Swi?tej Rodziny w Rudnej Ma?ej k. Rzeszowa
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-752
        • UCK im. prof. K. Gibinskiego SUM; Klinika Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1; Klinika Neurologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4000-436
        • Centro Hospitalar do Porto; CICAP - Unidade Clínica de Paramiloidose
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca; Neurologie
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu; Neurologie
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Föderation, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117186
        • Jusupovskaya Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard; Oncology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Univerzitna Nemocnica - Nemocnica svateho Michala; Neurologicke oddelenie
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Nemocnica akademika Ladislava Derera; Neurologicka klinika
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin; Neurologicka klinika
      • Ruzomberok, Slowakei
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok; Klinika neurologie
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Neurología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Neurología
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 1009
        • Hospital Universitario de Araba; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spanien, 17600
        • Hospital de Figueres; Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia; Servicio de Neurología
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neurologia
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria; Unidad de Esclerosis Multiple
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai-UAE, Vereinigte Arabische Emirate
        • Mediclinic Parkview Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital; Highland Clin Rsrch Facility, Ctr For Health Sci
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton General Hospital; Luton & Dunstable University Hospital, Neurology department
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Neurology
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital; Cardiac Center
      • Westbury-on-Trym, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21561
        • Clinical Research Center-Alex university; Neurology Department
      • Cairo, Ägypten, 1156 6111
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University; Neurology Department
      • Cairo, Ägypten
        • Al Qahira Al Fatmiya Hospital
  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Landesklinikum Amstetten; Abteilung für Neurologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Melk, Österreich, 3390
        • Multiple Sklerose Zentrum
      • Wien, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf; Abteilung für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit RMS oder PPMS, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine eindeutige Diagnose von RMS oder PPMS haben und bei denen im Rahmen der klinischen Routinepraxis eine Entscheidung zur Einleitung von Ocrelizumab getroffen wurde
  • Ocrelizumab muss gemäß SmPC verschrieben werden
  • Muss eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Muss in der Lage und bereit sein, die PROs gemäß der klinischen Praxis abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Ocrelizumab behandelt (einschließlich klinischer Phase-II-, Phase-III- und Phase-IIIB-Studien, lokaler Studien und Prüfer-initiierter Studien (IIS) sowie eines Zugangs vor der Zulassung oder von Compassionate-Use-Programmen oder lokalen Registern, die nicht mit dem MuSicalE-Studiendesign kompatibel sind )
  • Ocrelizumab nicht gemäß SmPC erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ocrelizumab
Teilnehmer mit schubförmiger oder primär progredienter MS, die Ocrelizumab im Rahmen der klinischen Routinebehandlung erhalten.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird gemäß der zugelassenen Kennzeichnung als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Ocrevus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamt-SymptoMScreen-Scores bei Teilnehmern mit RMS
Zeitfenster: 4 Jahre

SymptoMScreen ist eine Batterie von 7-Punkt-Likert-Skalen für 12 verschiedene Bereiche: Mobilität, Geschicklichkeit, Körperschmerzen, Empfindung, Blasenfunktion, Müdigkeit, Sehvermögen, Schwindel, Kognition, Depression und Angst.

Zusammengesetzte Punktzahlen (Bereich min: 0, max: 72) Subscores für jeden Funktionsbereich (Bereich: 0 – überhaupt nicht betroffen; 6: vollständige Einschränkung/Ich kann die meisten täglichen Aktivitäten nicht ausführen)
4 Jahre
Änderungen des Gesamt-SymptoMScreen-Scores bei Teilnehmern mit PPMS
Zeitfenster: 4 Jahre

SymptoMScreen ist eine Batterie von 7-Punkt-Likert-Skalen für 12 verschiedene Bereiche: Mobilität, Geschicklichkeit, Körperschmerzen, Empfindung, Blasenfunktion, Müdigkeit, Sehvermögen, Schwindel, Kognition, Depression und Angst.

Zusammengesetzte Punktzahlen (Bereich min: 0, max: 72) Subscores für jeden Funktionsbereich (Bereich: 0 – überhaupt nicht betroffen; 6: vollständige Einschränkung/Ich kann die meisten täglichen Aktivitäten nicht ausführen)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der RMS-Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Prozentsatz der PPMS-Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen mit Ocrelizumab bei Teilnehmern mit RMS
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen mit Ocrelizumab bei Teilnehmern mit PPMS
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bei RMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bei PPMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl der ABILHAND-56-Skala bei RMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl der ABILHAND - 56-Skala bei PPMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl von Fatigue Scale Motor and Cognitive Functions (FSMC) bei RMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl von Fatigue Scale Motor and Cognitive Functions (FSMC) bei PPMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) bei RMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) bei PPMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl der MSWS - 12-Skala bei RMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung der Punktzahl der MSWS - 12-Skala bei PPMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderungen des Anteils der erwerbstätigen/nicht erwerbstätigen Patienten, der Zahl der stationären Tage, der Krankenhauseinweisungen, des Medikamentenverbrauchs und der damit verbundenen Kosten im Verlauf der Studie, erfasst durch den MS-COI in RMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderungen des Anteils erwerbstätiger/nicht erwerbstätiger Patienten, Anzahl stationärer Tage, Krankenhauseinweisungen, Medikamentenverbrauch und damit verbundener Kosten im Verlauf der Studie, erfasst durch den MS-COI bei PPMS-Teilnehmern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Häufigkeit von Schüben im Laufe der Zeit bei RMS-Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Krankheitsprogression bei Teilnehmern mit RMS, gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Krankheitsprogression bei Teilnehmern mit PPMS, gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN39889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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