Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie van Ocrelizumab bij deelnemers met recidiverende of primair progressieve multiple sclerose (MuSicalE)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter niet-interventionele studie om de real-world effectiviteit van Ocrelizumab te beoordelen bij patiënten met recidiverende of primair progressieve multiple sclerose - The MuSicalE STUDY

Dit is een multicenter niet-interventionele studie gericht op het evalueren van de real-world effectiviteit en veiligheid van behandeling met ocrelizumab bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS) of primaire progressieve multiple sclerose (PPMS), aan wie ocrelizumab is voorgeschreven volgens de routinepraktijk. Deze studie zal gebruik maken van een uitgebreide combinatie van door deelnemers gerapporteerde resultaten en conventionele multiple sclerose (MS) eindpunten die klinische domeinen meten die vaak door MS worden getroffen (bijv. vermoeidheid, handfunctie, gang, cognitie), en hun impact op werk, activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorgmiddelen. De incidentie, het type en het patroon van ernstige bijwerkingen (SAE's) en van bijwerkingen (AE's) die leiden tot stopzetting van de behandeling zullen ook worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1710

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hospital Erasme
      • Charleroi, België, 6042
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Fraiture, België, 4557
        • CNRF - Centre Neurologique et Réadaptation Fonctionnelle
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, België, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, België, 4000
        • CHC MontLegia
      • Melsbroek, België, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Mont-godinne, België, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Overpelt, België, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41950640
        • Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70330-150
        • Hospital de Base do Distrito Federal; Núcleo de Citopatologia e Anatomia Patológica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi Clinic of neurology
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MBAL St. Marina; First Neurology Department
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7591046
        • Clinica Las Condes
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Bogota, DC, Colombia
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili; Unidad de Investigaciones Clinicas
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Nacional del Cáncer Rosa Emilia Sánchez Pérez de Tavares (INCART)
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21561
        • Clinical Research Center-Alex university; Neurology Department
      • Cairo, Egypte, 1156 6111
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University; Neurology Department
      • Cairo, Egypte
        • Al Qahira Al Fatmiya Hospital
  • Italië
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna; Neurochirurgia - Dipartimento Neuroscienze e Riabilitazione
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
        • A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
      • Sestri Ponente (GE), Liguria, Italië, 16153
        • Presidio Ospedaliero S.O.P.A. Micone; S.C. Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Lombardia
      • Gallarate, Lombardia, Italië, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italië, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italië, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Mondovì (CN), Piemonte, Italië, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
      • Casarano, Puglia, Italië, 73042
        • Ospedale F. Ferrari; UO Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital; Neurology Department
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit, 10002
        • Ibn Sina Hospital; Neurology Department
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 20000
        • Clinical Center of Montenegro; Clinic for neurology
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala
  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Landesklinikum Amstetten; Abteilung für Neurologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Melk, Oostenrijk, 3390
        • Multiple Sklerose Zentrum
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Klinik Floridsdorf; Abteilung für Neurologie
  • Panama
      • Ciudad Panama, Panama
        • Consultorio Médico Paitilla
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital Central del Instituto de Previsión Social
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Glogow Malopolski, Polen, 36-060
        • Szpital Specjalistyczny im. Swi?tej Rodziny w Rudnej Ma?ej k. Rzeszowa
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-752
        • UCK im. prof. K. Gibinskiego SUM; Klinika Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1; Klinika Neurologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4000-436
        • Centro Hospitalar do Porto; CICAP - Unidade Clínica de Paramiloidose
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca; Neurologie
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu; Neurologie
      • Targu-Mures, Roemenië, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Federatie, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 117186
        • Jusupovskaya Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard; Oncology
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Servië, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nova Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
        • Univerzitna Nemocnica - Nemocnica svateho Michala; Neurologicke oddelenie
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • Nemocnica akademika Ladislava Derera; Neurologicka klinika
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov; Neurologicka klinika SZU a UNB
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin; Neurologicka klinika
      • Ruzomberok, Slowakije
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok; Klinika neurologie
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Neurología
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Neurología
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje, 1009
        • Hospital Universitario de Araba; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spanje, 17600
        • Hospital de Figueres; Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanje, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia; Servicio de Neurología
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neurologia
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria; Unidad de Esclerosis Multiple
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital; Highland Clin Rsrch Facility, Ctr For Health Sci
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Luton General Hospital; Luton & Dunstable University Hospital, Neurology department
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Neurology
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital; Cardiac Center
      • Westbury-on-Trym, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai-UAE, Verenigde Arabische Emiraten
        • Mediclinic Parkview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met RMS of PPMS die routinematige klinische zorg ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een definitieve diagnose van RMS of PPMS hebben en bij wie een beslissing om ocrelizumab te starten is genomen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
  • Moet ocrelizumab worden voorgeschreven in overeenstemming met de SmPC
  • Moet ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Moet in staat en bereid zijn om de PRO's te voltooien volgens de klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met ocrelizumab (inclusief klinische fase II-, fase III- en fase IIIB-onderzoeken, lokale onderzoeken en door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken (IIS) evenals programma's voor toegang vooraf of gebruik in schrijnende gevallen of lokale registers die niet compatibel zijn met het MuSicalE-onderzoeksontwerp )
  • Geen ocrelizumab ontvangen in overeenstemming met de SmPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ocrelizumab
Deelnemers met recidiverende of primair progressieve MS die ocrelizumab kregen onder routinematige klinische zorg.
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wordt toegediend als een intraveneus infuus in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering.
Andere namen:
  • Ocrevus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de algehele SymptoMScreen-score bij deelnemers met RMS
Tijdsspanne: 4 jaar

SymptoMScreen is een batterij van 7-punts Likert-schalen voor 12 verschillende domeinen: mobiliteit, behendigheid, lichaamspijn, gevoel, blaasfunctie, vermoeidheid, gezichtsvermogen, duizeligheid, cognitie, depressie en angst.

Samengestelde scores (bereik min: 0, max: 72) Subscores voor elk functioneel domein (bereik: 0 - helemaal niet getroffen; 6: totale beperking/ik kan de meeste dagelijkse activiteiten niet uitvoeren)
4 jaar
Veranderingen in de algehele SymptoMScreen-score bij deelnemers met PPMS
Tijdsspanne: 4 jaar

SymptoMScreen is een batterij van 7-punts Likert-schalen voor 12 verschillende domeinen: mobiliteit, behendigheid, lichaamspijn, gevoel, blaasfunctie, vermoeidheid, gezichtsvermogen, duizeligheid, cognitie, depressie en angst.

Samengestelde scores (bereik min: 0, max: 72) Subscores voor elk functioneel domein (bereik: 0 - helemaal niet getroffen; 6: totale beperking/ik kan de meeste dagelijkse activiteiten niet uitvoeren)
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage RMS-deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Percentage PPMS-deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Tijd tot stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen met ocrelizumab bij deelnemers met RMS
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Tijd tot stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen met ocrelizumab bij deelnemers met PPMS
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bij RMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bij PPMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van de ABILHAND - 56-schaal bij RMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van de ABILHAND - 56-schaal bij PPMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van Fatigue Scale Motor and Cognitive functions (FSMC) bij RMS-deelnemer
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van Fatigue Scale Motor and Cognitive functions (FSMC) bij PPMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) bij RMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) bij PPMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van MSWS - 12-schaal bij RMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in de score van MSWS - 12-schaal bij PPMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Veranderingen in het aandeel werkende/niet-werkende patiënten, aantal opnamedagen, ziekenhuisopnames, medicatiegebruik en bijbehorende kosten in de loop van het onderzoek, vastgelegd door de MS-COI in RMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Veranderingen in het aandeel werkende/niet-werkende patiënten, aantal opnamedagen, ziekenhuisopnames, medicatiegebruik en bijbehorende kosten in de loop van het onderzoek, vastgelegd door de MS-COI in PPMS-deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Frequentie van recidieven in de tijd bij RMS-patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Ziekteprogressie bij deelnemers met RMS zoals gemeten met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Ziekteprogressie bij deelnemers met PPMS zoals gemeten met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN39889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren